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Studio clinico sulla sicurezza e sull'efficacia preliminare della terapia per infusione endovenosa di hUC-MSC per l'ARDS

15 luglio 2024 aggiornato da: Jianfeng Xie, Southeast University, China

Studio clinico sulla sicurezza e sull'efficacia preliminare della terapia per infusione endovenosa di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale per la sindrome da distress respiratorio acuto

Lo scopo di questo studio è osservare la sicurezza della terapia con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale per la sindrome da distress respiratorio acuto, consistente in due fasi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari sono osservare l'efficacia preliminare della terapia con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale per la sindrome da distress respiratorio acuto. La Fase Uno è uno studio clinico in aperto con incremento della dose. A seguito delle conclusioni sulla sicurezza e tollerabilità della Fase Uno e previa valutazione e approvazione da parte del comitato per la sicurezza dei dati e del comitato etico, condurre lo studio di Fase Due, che sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. La selezione del dosaggio si baserà sul dosaggio più sicuro ed efficace determinato dai risultati della Fase Uno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maggiore di 18 anni, indipendentemente dal sesso;
  2. Soddisfare i criteri diagnostici dell'ARDS Berlino;
  3. Diagnosi definitiva entro 72 ore;
  4. P/F < 150 mmHg;
  5. Comprendere e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in età fertile con un test di gravidanza su siero positivo prima del trattamento, donne in gravidanza o donne che allattano;
  2. ARDS causata direttamente da fattori fisici o chimici;
  3. Danno epatico da moderato a grave (punteggio Child-Pugh > 12);
  4. Insufficienza cardiaca cronica, classe funzionale IV della New York Heart Association;
  5. Grave malattia renale sottoposta a terapia sostitutiva renale;
  6. Grave malattia polmonare, ipertensione polmonare di grado III o IV, terapia con ossigeno o supporto ventilatorio per più di un mese nei sei mesi precedenti lo screening, malattia polmonare allo stadio terminale o gravi limitazioni fisiche dovute a deformità della parete toracica;
  7. Immunodeficienza, in terapia immunosoppressiva entro 2 settimane (ad eccezione di corticosteroidi a basso dosaggio) o con linfoma, leucemia o sindrome da immunodeficienza acquisita; storia di trapianto di organi, trapianto di midollo osseo o soppressione di cellule staminali emopoietiche autologhe;
  8. Tempo di sopravvivenza previsto inferiore a 48 ore a causa di malattia terminale;
  9. Pazienti con diagnosi di trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (PE) negli ultimi tre mesi;
  10. Pazienti sottoposti a terapia ECMO;
  11. Epatite B, epatite C, sifilide o infezione da HIV.
  12. eGFR < 30 ml/min/BSA;
  13. ALT > 5 × ULN;
  14. Conta assoluta dei neutrofili < 1500/μL;
  15. Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici nell'ultimo mese (esclusi quelli che non hanno ricevuto l'intervento) o stanno attualmente partecipando ad altri trattamenti sperimentali;
  16. Soggetti ritenuti improbabili dallo sperimentatore o ritenuti non idonei alla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
1 infusione endovenosa di un volume uguale di placebo privo di cellule.
Droga: Placebo
placebo non contenente cellule
Sperimentale: MSC
Nome: Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano Specifica: 30 ml/sacca Dosaggio: 1×106 cellule/kg, 5×106 cellule/kg, 10×106 cellule/kg Utilizzo: Infusione endovenosa Le cellule staminali utilizzate in questo studio sono cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano cellule (hUC-MSC), che derivano da cordoni ombelicali donati da madri sane che hanno partorito in ospedali di maternità. Le hUC-MSC vengono estratte, processate, coltivate e raccolte da donatori di cordone ombelicale reclutati da laboratori conformi agli standard GMP. Le sospensioni cellulari hUC-MSC che hanno superato il controllo di qualità verranno messe in sacchi e trasportate agli ospedali per essere utilizzate dai soggetti del presente studio clinico.
Droga: cellula staminale mesenchimale del cordone ombelicale
cellula staminale mesenchimale del cordone ombelicale
Altri nomi:
  • cellula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza della terapia con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale per la sindrome da distress respiratorio acuto.
Lasso di tempo: Le 1, 6, 24 ore; 3、7、14、21 giorni e 4, 12, 24, 36, 48 settimane dopo l'iniezione.
La mortalità a 28 giorni dei pazienti sottoposti a terapia con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale
Le 1, 6, 24 ore; 3、7、14、21 giorni e 4, 12, 24, 36, 48 settimane dopo l'iniezione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’efficacia della terapia con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale per la sindrome da distress respiratorio acuto.
Lasso di tempo: Le 1, 6, 24 ore; 3、7、14、21 giorni e 4, 12, 24, 36, 48 settimane dopo l'iniezione.
Cambiamento della situazione dell'indice di ossigenazione (PaO2/FiO2) dei pazienti sottoposti a terapia con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale
Le 1, 6, 24 ore; 3、7、14、21 giorni e 4, 12, 24, 36, 48 settimane dopo l'iniezione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southeast University, China

Collaboratori

Zhongda Hospital
Yinguan Biologics, Shenzheng

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

20 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019ZDSYLL077-P06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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