Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af sikkerheden og den foreløbige effektivitet af hUC-MSCs intravenøs infusionsterapi til ARDS

15. juli 2024 opdateret af: Jianfeng Xie, Southeast University, China

Klinisk undersøgelse af sikkerheden og den foreløbige effektivitet af navlestrengs mesenkymale stamceller intravenøs infusionsterapi for akut respiratorisk distress syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at observere sikkerheden ved mesenkymal navlestrengs-stamcelleterapi til akut respiratorisk distress-syndrom, bestående af to faser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De sekundære mål er at observere den foreløbige effektivitet af mesenkymal navlestrengs-stamcelleterapi for akut respiratorisk distress-syndrom. Fase 1 er et åbent klinisk studie med dosis-eskalering. Efter sikkerheds- og tolerabilitetskonklusioner fra fase 1, og efter evaluering og godkendelse af datasikkerhedskomitéen og etisk komité, skal du gennemføre et fase 2-studie, som vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie. Dosisvalg vil være baseret på den sikreste og mest effektive dosis bestemt ud fra fase 1 resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år, uanset køn;
  2. Opfyldelse af ARDS Berlins diagnostiske kriterier;
  3. Sikker diagnose inden for 72 timer;
  4. P/F < 150 mmHg;
  5. Forståelse og underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder i den fødedygtige alder med en positiv serumgraviditetstest før medicinering, gravide eller ammende kvinder;
  2. ARDS direkte forårsaget af fysiske eller kemiske faktorer;
  3. Moderat til svær leverskade (Child-Pugh score >12);
  4. Kronisk hjertesvigt, New York Heart Association funktionsklasse IV;
  5. Alvorlig nyresygdom, der gennemgår nyreudskiftningsterapi;
  6. Alvorlig lungesygdom, grad III eller IV pulmonal hypertension, modtagelse af iltbehandling eller ventilatorstøtte i mere end en måned i de seks måneder forud for screening, lungesygdom i slutstadiet eller alvorlige fysiske begrænsninger på grund af deformitet i brystvæggen;
  7. Immundefekt, modtagelse af immunsuppressiv behandling inden for 2 uger (undtagen lavdosis kortikosteroider), eller med lymfom, leukæmi eller erhvervet immundefektsyndrom; anamnese med organtransplantation, knoglemarvstransplantation eller autolog hæmatopoietisk stamcellesuppression;
  8. Forventet overlevelsestid på mindre end 48 timer på grund af terminal sygdom;
  9. Patienter diagnosticeret med dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) inden for de seneste tre måneder;
  10. Patienter, der modtager ECMO-terapi;
  11. Hepatitis B, hepatitis C, syfilis eller HIV-infektion.
  12. eGFR < 30 ml/min/BSA;
  13. ALT > 5 × ULN;
  14. Absolut neutrofiltal < 1500/μL;
  15. Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for den seneste måned (undtagen dem, der ikke har modtaget intervention), eller som i øjeblikket deltager i andre eksperimentelle behandlinger;
  16. Forsøgspersoner, der anses for usandsynligt at drage fordel af undersøgelsen af ​​investigator, eller vurderes uegnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
1 intravenøs infusion af et tilsvarende volumen cellefri placebo.
Medicin: Placebo
ikke-celleholdig placebo
Eksperimentel: MSC
Navn: Humane navlestrengs mesenkymale stamceller Specifikation: 30 ml/pose Dosering: 1 × 106 celler/kg, 5 × 106 celler/kg, 10 × 106 celler/kg Anvendelse: Intravenøs infusion Stamcellerne anvendt i denne undersøgelse er humane navlestrengs mesenkymale stamceller celler (hUC-MSC'er), som er afledt af navlestrenge doneret af raske mødre, der har født på fødestuer. hUC-MSC'er udvindes, behandles, dyrkes og høstes fra navlestrengsdonorer rekrutteret af laboratorier, der overholder GMP-standarderne. hUC-MSCs cellesuspensioner, der har bestået kvalitetskontrollen, vil blive puttet i poser og transporteret til hospitalerne til brug for forsøgspersonerne i denne kliniske undersøgelse.
Medicin: navlestrengens mesenkymale stamcelle
navlestrengens mesenkymale stamcelle
Andre navne:
  • celle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden ved mesenkymal navlestrengs-stamcelleterapi til akut respiratorisk distress-syndrom.
Tidsramme: De 1, 6, 24 timer; 3、7、14、21 dage og 4, 12, 24, 36, 48 uger efter injektion.
28-dages dødelighed af patienter, der modtager navlestrengs mesenkymal stamcelleterapi
De 1, 6, 24 timer; 3、7、14、21 dage og 4, 12, 24, 36, 48 uger efter injektion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​mesenkymal stamcellebehandling af navlestreng til akut respiratorisk distress syndrom.
Tidsramme: De 1, 6, 24 timer; 3、7、14、21 dage og 4, 12, 24, 36, 48 uger efter injektion.
Ændring af iltindeksets situation (PaO2/FiO2) hos patienter, der modtager mesenkymal stamcellebehandling med navlestreng
De 1, 6, 24 timer; 3、7、14、21 dage og 4, 12, 24, 36, 48 uger efter injektion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southeast University, China

Samarbejdspartnere

Zhongda Hospital
Yinguan Biologics, Shenzheng

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019ZDSYLL077-P06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner