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ARDS에 대한 hUC-MSC 정맥주입요법의 안전성과 예비 유효성에 관한 임상 연구

2024년 7월 15일 업데이트: Jianfeng Xie, Southeast University, China

급성호흡곤란증후군에 대한 탯줄 중간엽줄기세포 정맥주입치료의 안전성과 예비 유효성에 관한 임상 연구

본 연구의 목적은 급성호흡곤란증후군에 대한 제대 중간엽줄기세포치료제의 안전성을 2단계로 나누어 관찰하는 것이다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

두 번째 목적은 급성 호흡곤란 증후군에 대한 제대 중간엽 줄기세포 치료의 예비 효능을 관찰하는 것입니다. 1상은 공개 라벨, 용량 증량 임상 연구입니다. 1단계의 안전성 및 내약성 결론에 따라 데이터 안전 위원회 및 윤리 위원회의 평가 및 승인을 받은 후 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구가 될 2단계 연구를 수행합니다. 복용량 선택은 1단계 결과에서 결정된 가장 안전하고 효과적인 복용량을 기반으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성별에 관계없이 18세 이상
  2. ARDS 베를린 진단 기준을 충족합니다.
  3. 72시간 이내에 확실한 진단;
  4. P/F < 150mmHg;
  5. 사전 동의를 이해하고 서명합니다.

제외 기준:

  1. 약물 투여 전 혈청 임신 검사에서 양성 반응을 보인 가임기 여성, 임산부 또는 수유 여성;
  2. 물리적 또는 화학적 요인에 의해 직접적으로 발생하는 ARDS;
  3. 중등도 내지 중증의 간 손상(Child-Pugh 점수 >12);
  4. 만성 심부전, 뉴욕 심장 협회 기능 등급 IV;
  5. 신장 대체 요법을 받고 있는 중증 신장 질환;
  6. 중증 폐 질환, 등급 III 또는 IV 폐고혈압, 스크리닝 전 6개월 동안 1개월 이상 산소 요법 또는 인공호흡기 지원을 받은 경우, 말기 폐 질환 또는 흉벽 기형으로 인한 심각한 신체적 제한
  7. 면역결핍, 2주 이내에 면역억제요법을 받고 있는 경우(저용량 코르티코스테로이드 제외), 림프종, 백혈병, 후천성 면역결핍 증후군이 있는 경우 장기 이식, 골수 이식 또는 자가 조혈 줄기 세포 억제 병력;
  8. 불치병으로 인한 예상 생존 시간이 48시간 미만입니다.
  9. 지난 3개월 이내에 심부정맥혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE) 진단을 받은 환자;
  10. ECMO 치료를 받고 있는 환자;
  11. B형 간염, C형 간염, 매독 또는 HIV 감염.
  12. eGFR < 30ml/분/BSA;
  13. ALT > 5 × ULN;
  14. 절대 호중구 수 < 1500/μL;
  15. 지난 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있거나(개입을 받지 않은 대상 제외), 현재 다른 실험적 치료에 참여 중인 대상자
  16. 연구자가 연구로부터 이익을 얻을 가능성이 없다고 판단하거나 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 간주하는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
동일한 양의 무세포 위약을 1회 정맥 주입합니다.
의약품: 위약
세포가 없는 위약
실험적: MSC
명칭 : 인간 탯줄 중간엽줄기세포 규격 : 30 ml/bag 투여량 : 1×106cells/kg, 5×106cells/kg, 10×106cells/kg 용도 : 정맥주입 본 연구에 사용된 줄기세포는 인간 탯줄 중간엽줄기 산부인과 병원에서 출산한 건강한 산모가 기증한 탯줄에서 추출한 세포(hUC-MSC). hUC-MSC는 GMP 표준을 준수하는 실험실에서 모집한 탯줄 기증자로부터 추출, 가공, 배양 및 수확됩니다. 품질 관리를 통과한 hUC-MSC 세포 현탁액은 본 임상 연구의 피험자가 사용할 수 있도록 가방에 담아 병원으로 운송됩니다.
의약품: 탯줄 중간엽줄기세포
탯줄 중간엽줄기세포
다른 이름들:
  • 셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성호흡곤란증후군에 대한 탯줄 중간엽 줄기세포 치료의 안전성.
기간: 1, 6, 24시간; 주사 후 3, 7, 14, 21일 및 4, 12, 24, 36, 48주.
제대 중간엽줄기세포치료를 받은 환자의 28일 사망률
1, 6, 24시간; 주사 후 3, 7, 14, 21일 및 4, 12, 24, 36, 48주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성호흡곤란증후군에 대한 탯줄 중간엽줄기세포치료의 효능.
기간: 1, 6, 24시간; 주사 후 3, 7, 14, 21일 및 4, 12, 24, 36, 48주.
제대 중간엽 줄기세포 치료를 받은 환자의 산소화지수 상황 변화(PaO2/FiO2)
1, 6, 24시간; 주사 후 3, 7, 14, 21일 및 4, 12, 24, 36, 48주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southeast University, China

협력자

Zhongda Hospital
Yinguan Biologics, Shenzheng

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 20일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019ZDSYLL077-P06

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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