Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności terapii infuzyjnej dożylnej hUC-MSC w leczeniu ARDS

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek powyżej 18 lat, niezależnie od płci;
2. Spełnienie kryteriów diagnostycznych ARDS Berlin;
3. Pewna diagnoza w ciągu 72 godzin;
4. P/F < 150 mmHg;
5. Zrozumienie i podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego w surowicy przed podaniem leku, kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią;
2. ARDS spowodowane bezpośrednio czynnikami fizycznymi lub chemicznymi;
3. Umiarkowane do ciężkiego uszkodzenie wątroby (wynik w skali Child-Pugh > 12);
4. Przewlekła niewydolność serca, klasa funkcjonalna IV New York Heart Association;
5. Ciężka choroba nerek podczas leczenia nerkozastępczego;
6. Ciężka choroba płuc, nadciśnienie płucne III lub IV stopnia, stosowanie tlenoterapii lub wspomagania wentylacji przez ponad miesiąc w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe, schyłkowa choroba płuc lub poważne ograniczenia fizyczne spowodowane deformacją ściany klatki piersiowej;
7. Niedobór odporności, otrzymujący leczenie immunosupresyjne w ciągu 2 tygodni (z wyjątkiem małych dawek kortykosteroidów) lub z chłoniakiem, białaczką lub zespołem nabytego niedoboru odporności; historia przeszczepiania narządów, przeszczepu szpiku kostnego lub autologicznej supresji hematopoetycznych komórek macierzystych;
8. Oczekiwany czas przeżycia w przypadku nieuleczalnej choroby krótszy niż 48 godzin;
9. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich trzech miesięcy zdiagnozowano zakrzepicę żył głębokich (DVT) lub zatorowość płucną (PE).
10. Pacjenci otrzymujący terapię ECMO;
11. Wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, kiła lub zakażenie wirusem HIV.
12. eGFR < 30 ml/min/BSA;
13. ALT > 5 × GGN;
14. Bezwzględna liczba neutrofilów < 1500/μL;
15. Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego miesiąca brali udział w innych badaniach klinicznych (z wyłączeniem tych, którzy nie otrzymali interwencji) lub obecnie uczestniczą w innych terapiach eksperymentalnych;
16. Pacjenci uznani przez badacza za mało prawdopodobne, aby odnieśli korzyść z badania lub uznani za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.