Estudo clínico sobre segurança e eficácia preliminar da terapia de infusão intravenosa de hUC-MSCs para SDRA
15 de julho de 2024 atualizado por: Jianfeng Xie, Southeast University, China
Estudo clínico sobre segurança e eficácia preliminar da terapia de infusão intravenosa de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical para síndrome de desconforto respiratório agudo
O objetivo deste estudo é observar a segurança da terapia com células-tronco mesenquimais do cordão umbilical para a síndrome do desconforto respiratório agudo, composta por duas fases.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos secundários são observar a eficácia preliminar da terapia com células-tronco mesenquimais do cordão umbilical para síndrome do desconforto respiratório agudo.
A Fase Um é um estudo clínico aberto com aumento de dose.
Após as conclusões de segurança e tolerabilidade da Fase Um, e após avaliação e aprovação pelo comitê de segurança de dados e pelo comitê de ética, conduza o estudo da Fase Dois, que será um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
A seleção da dosagem será baseada na dosagem mais segura e eficaz determinada a partir dos resultados da Fase Um.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos, independentemente do sexo;
- Atender aos critérios diagnósticos de ARDS Berlin;
- Diagnóstico definitivo em 72 horas;
- P/F < 150mmHg;
- Compreender e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar com teste sérico de gravidez positivo antes da medicação, mulheres grávidas ou lactantes;
- SDRA causada diretamente por fatores físicos ou químicos;
- Dano hepático moderado a grave (pontuação de Child-Pugh >12);
- Insuficiência cardíaca crônica, classe funcional IV da New York Heart Association;
- Doença renal grave em terapia renal substitutiva;
- Doença pulmonar grave, hipertensão pulmonar grau III ou IV, recebendo oxigenoterapia ou suporte ventilatório por mais de um mês nos seis meses anteriores à triagem, doença pulmonar em estágio terminal ou limitações físicas graves devido à deformidade da parede torácica;
- Imunodeficiência, recebendo terapia imunossupressora dentro de 2 semanas (exceto corticosteróides em baixas doses), ou com linfoma, leucemia ou síndrome de imunodeficiência adquirida; história de transplante de órgãos, transplante de medula óssea ou supressão autóloga de células-tronco hematopoiéticas;
- Tempo de sobrevivência esperado inferior a 48 horas devido a doença terminal;
- Pacientes com diagnóstico de trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar (EP) nos últimos três meses;
- Pacientes recebendo terapia com ECMO;
- Hepatite B, hepatite C, sífilis ou infecção por HIV.
- TFGe < 30ml/min/BSA;
- ALT > 5 × LSN;
- Contagem absoluta de neutrófilos < 1.500/μL;
- Indivíduos que participaram de outros estudos clínicos no último mês (excluindo aqueles que não receberam intervenção), ou estão atualmente participando de outros tratamentos experimentais;
- Sujeitos considerados improváveis de se beneficiarem do estudo pelo investigador, ou considerados inadequados para participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
1 infusão intravenosa de igual volume de placebo livre de células.
|
placebo sem células
|
|
Experimental: MSC
Nome: Células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano Especificação: 30 ml/saco Dosagem: 1×106 células/kg, 5×106 células/kg, 10×106 células/kg Uso: Infusão intravenosa As células-tronco usadas neste estudo são células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano células (hUC-MSCs), derivadas de cordões umbilicais doados por mães saudáveis que deram à luz em maternidades.
As hUC-MSCs são extraídas, processadas, cultivadas e colhidas de doadores de cordão umbilical recrutados por laboratórios que cumprem os padrões GMP.
As suspensões de células hUC-MSCs que passaram no controle de qualidade serão colocadas em sacos e transportadas para os hospitais para uso pelos sujeitos do presente estudo clínico.
|
célula-tronco mesenquimal do cordão umbilical
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A segurança da terapia com células-tronco mesenquimais do cordão umbilical para a síndrome do desconforto respiratório agudo.
Prazo: As 1, 6, 24 horas; 3、7、14、21 dias e 4, 12, 24, 36, 48 semanas após a injeção.
|
A mortalidade em 28 dias de pacientes que recebem terapia com células-tronco mesenquimais do cordão umbilical
|
As 1, 6, 24 horas; 3、7、14、21 dias e 4, 12, 24, 36, 48 semanas após a injeção.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A eficácia da terapia com células-tronco mesenquimais do cordão umbilical para a síndrome do desconforto respiratório agudo.
Prazo: As 1, 6, 24 horas; 3、7、14、21 dias e 4, 12, 24, 36, 48 semanas após a injeção.
|
Alteração da situação do índice de oxigenação (PaO2/FiO2) de pacientes recebendo terapia com células-tronco mesenquimais de cordão umbilical
|
As 1, 6, 24 horas; 3、7、14、21 dias e 4, 12, 24, 36, 48 semanas após a injeção.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
20 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019ZDSYLL077-P06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .