Клиническое исследование безопасности и предварительной эффективности внутривенной инфузионной терапии hUC-MSC при ОРДС

Критерии включения:

1. Возраст старше 18 лет независимо от пола;
2. Соответствие диагностическим критериям ОРДС в Берлине;
3. Точный диагноз в течение 72 часов;
4. P/F < 150 мм рт.ст.;
5. Понимание и подписание информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Женщины детородного возраста с положительным сывороточным тестом на беременность до приема лекарств, беременные женщины или кормящие женщины;
2. ОРДС, непосредственно вызванный физическими или химическими факторами;
3. Поражение печени от умеренной до тяжелой степени (оценка по шкале Чайлд-Пью >12);
4. Хроническая сердечная недостаточность, IV функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
5. Тяжелые заболевания почек, требующие заместительной почечной терапии;
6. Тяжелое заболевание легких, легочная гипертензия III или IV степени, получение кислородной терапии или искусственной вентиляции легких в течение более одного месяца в течение шести месяцев до скрининга, терминальная стадия заболевания легких или серьезные физические ограничения из-за деформации грудной клетки;
7. Иммунодефицит, прием иммуносупрессивной терапии в течение 2 недель (кроме низких доз кортикостероидов) или при лимфоме, лейкозе или синдроме приобретенного иммунодефицита; история трансплантации органов, трансплантации костного мозга или аутологичной супрессии гемопоэтических стволовых клеток;
8. Ожидаемое время выживания менее 48 часов из-за неизлечимой болезни;
9. Пациенты с диагнозом тромбоза глубоких вен (ТГВ) или легочной эмболии (ЛЭ) в течение последних трех месяцев;
10. Пациенты, получающие терапию ЭКМО;
11. Гепатит В, гепатит С, сифилис или ВИЧ-инфекция.
12. рСКФ < 30 мл/мин/ППС;
13. АЛТ > 5 × ВГН;
14. Абсолютное количество нейтрофилов < 1500/мкл;
15. Субъекты, которые участвовали в других клинических исследованиях в течение последнего месяца (за исключением тех, кто не получал вмешательства) или в настоящее время участвуют в других экспериментальных методах лечения;
16. Субъекты, которые, по мнению исследователя, вряд ли получат пользу от исследования или признаны непригодными для участия в этом исследовании.