Klinische Studie zur Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit der intravenösen Infusionstherapie mit hUC-MSCs bei ARDS

Einschlusskriterien:

1. Alter über 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
2. Erfüllung der Diagnosekriterien des ARDS Berlin;
3. Definitive Diagnose innerhalb von 72 Stunden;
4. P/F < 150 mmHg;
5. Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Serumschwangerschaftstest vor der Einnahme von Medikamenten, schwangere Frauen oder stillende Frauen;
2. ARDS, das direkt durch physikalische oder chemische Faktoren verursacht wird;
3. Mäßiger bis schwerer Leberschaden (Child-Pugh-Score >12);
4. Chronische Herzinsuffizienz, Funktionsklasse IV der New York Heart Association;
5. Schwere Nierenerkrankung, die sich einer Nierenersatztherapie unterzieht;
6. Schwere Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie Grad III oder IV, Sauerstofftherapie oder Beatmungsunterstützung für mehr als einen Monat in den sechs Monaten vor dem Screening, Lungenerkrankung im Endstadium oder schwere körperliche Einschränkungen aufgrund einer Brustwanddeformität;
7. Immunschwäche, immunsuppressive Therapie innerhalb von 2 Wochen (außer niedrig dosierte Kortikosteroide) oder mit Lymphom, Leukämie oder erworbenem Immunschwächesyndrom; Vorgeschichte von Organtransplantationen, Knochenmarktransplantationen oder Unterdrückung autologer hämatopoetischer Stammzellen;
8. Erwartete Überlebenszeit von weniger als 48 Stunden aufgrund einer unheilbaren Krankheit;
9. Patienten, bei denen in den letzten drei Monaten eine tiefe Venenthrombose (TVT) oder eine Lungenembolie (LE) diagnostiziert wurde;
10. Patienten, die eine ECMO-Therapie erhalten;
11. Hepatitis B, Hepatitis C, Syphilis oder HIV-Infektion.
12. eGFR < 30 ml/min/BSA;
13. ALT > 5 × ULN;
14. Absolute Neutrophilenzahl < 1500/μL;
15. Probanden, die im letzten Monat an anderen klinischen Studien teilgenommen haben (ausgenommen diejenigen, die keine Intervention erhalten haben) oder derzeit an anderen experimentellen Behandlungen teilnehmen;
16. Probanden, von denen der Prüfer annahm, dass sie wahrscheinlich keinen Nutzen aus der Studie ziehen würden oder die für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet wurden.