Kliininen tutkimus hUC-MSC:n suonensisäisen infuusiohoidon turvallisuudesta ja alustavasta tehokkuudesta ARDS:n hoidossa
maanantai 15. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Jianfeng Xie, Southeast University, China
Kliininen tutkimus napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäisen infuusiohoidon turvallisuudesta ja alustavasta tehokkuudesta akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella napanuoran mesenkymaalisen kantasoluhoidon turvallisuutta akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän hoidossa, joka koostuu kahdesta vaiheesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toissijaisena tavoitteena on seurata napanuoran mesenkymaalisen kantasoluhoidon alustavaa tehoa akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän hoidossa.
Vaihe yksi on avoin kliininen annosta nostava tutkimus.
Vaiheen 1 turvallisuus- ja siedettävyyspäätelmien mukaisesti ja tietoturvakomitean ja eettisen komitean arvioinnin ja hyväksynnän jälkeen suorita vaiheen kaksi tutkimus, joka on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Annosvalinta perustuu turvallisimpaan ja tehokkaimpaan annokseen, joka määritetään ensimmäisen vaiheen tuloksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta sukupuolesta riippumatta;
- ARDS Berlinin diagnostisten kriteerien täyttäminen;
- Varma diagnoosi 72 tunnin sisällä;
- P/F < 150 mmHg;
- Tietoisen suostumuksen ymmärtäminen ja allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden seerumin raskaustesti on positiivinen ennen lääkitystä, raskaana olevat naiset tai imettävät naiset;
- Fysikaalisten tai kemiallisten tekijöiden suoraan aiheuttama ARDS;
- Keskivaikea tai vaikea maksavaurio (Child-Pugh-pistemäärä >12);
- Krooninen sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin toimintaluokka IV;
- Vaikea munuaissairaus, joka saa munuaiskorvaushoitoa;
- Vaikea keuhkosairaus, asteen III tai IV keuhkoverenpainetauti, saanut happihoitoa tai ventilaattoritukea yli kuukauden ajan seulontaa edeltäneiden kuuden kuukauden aikana, loppuvaiheen keuhkosairaus tai rintakehän seinämän epämuodostuksesta johtuvat vakavat fyysiset rajoitukset;
- Immuunivajaus, joka saa immunosuppressiivista hoitoa 2 viikon sisällä (paitsi pieniannoksiset kortikosteroidit) tai lymfooma, leukemia tai hankinnainen immuunipuutosoireyhtymä; aiempi elinsiirto, luuydinsiirto tai autologinen hematopoieettinen kantasolusuppressio;
- Odotettu eloonjäämisaika alle 48 tuntia terminaalisairauden vuoksi;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia (PE) viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- ECMO-hoitoa saavat potilaat;
- Hepatiitti B, hepatiitti C, kuppa tai HIV-infektio.
- eGFR < 30 ml/min/BSA;
- ALT > 5 × ULN;
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500/μL;
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana (lukuun ottamatta niitä, jotka eivät ole saaneet interventiota) tai osallistuvat parhaillaan muihin kokeellisiin hoitoihin;
- Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti hyötyisi tutkijan tutkimuksesta tai joiden katsotaan olevan sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
1 suonensisäinen infuusio yhtä suurella tilavuudella solutonta lumelääkettä.
|
soluja sisältämätön lumelääke
|
|
Kokeellinen: MSC
Nimi: Ihmisen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut Erittely: 30 ml/pussi Annostus: 1×106 solua/kg, 5×106 solua/kg, 10×106 solua/kg Käyttö: Laskimonsisäinen infuusio Tässä tutkimuksessa käytetyt kantasolut ovat ihmisen napanuoran mesenkymaalisia kantasoluja solut (hUC-MSC:t), jotka ovat peräisin äitiyssairaaloissa synnyttäneiden terveiden äitien luovuttamasta napanuorasta.
hUC-MSC:t uutetaan, prosessoidaan, viljellään ja kerätään napanuoran luovuttajilta, jotka on värvätty GMP-standardeja noudattaviin laboratorioihin.
Laadunvalvonnan läpäisseet hUC-MSC-solususpensiot laitetaan pusseihin ja kuljetetaan sairaaloihin tämän kliinisen tutkimuksen koehenkilöiden käyttöön.
|
napanuoran mesenkymaalinen kantasolu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Napanuoran mesenkymaalisen kantasoluhoidon turvallisuus akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän hoidossa.
Aikaikkuna: 1, 6, 24 tuntia; 3, 7, 14, 21 päivää ja 4, 12, 24, 36, 48 viikkoa injektion jälkeen.
|
Napanuoran mesenkymaalista kantasoluhoitoa saaneiden potilaiden 28 päivän kuolleisuus
|
1, 6, 24 tuntia; 3, 7, 14, 21 päivää ja 4, 12, 24, 36, 48 viikkoa injektion jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Napanuoran mesenkymaalisen kantasoluhoidon tehokkuus akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän hoidossa.
Aikaikkuna: 1, 6, 24 tuntia; 3, 7, 14, 21 päivää ja 4, 12, 24, 36, 48 viikkoa injektion jälkeen.
|
Napanuoran mesenkymaalista kantasoluhoitoa saavien potilaiden hapetusindeksin tilanteen muutos (PaO2/FiO2)
|
1, 6, 24 tuntia; 3, 7, 14, 21 päivää ja 4, 12, 24, 36, 48 viikkoa injektion jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 20. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 20. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019ZDSYLL077-P06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .