Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o bezpečnosti a předběžné účinnosti hUC-MSC intravenózní infuzní terapie pro ARDS

15. července 2024 aktualizováno: Jianfeng Xie, Southeast University, China

Klinická studie o bezpečnosti a předběžné účinnosti léčby mezenchymálními kmenovými buňkami z pupečníkové nitrožilní infuze pro syndrom akutní respirační tísně

Předmětem této studie je sledování bezpečnosti terapie mezenchymálními kmenovými buňkami z pupečníku u syndromu akutní respirační tísně sestávající ze dvou fází.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundárními cíli je sledování předběžné účinnosti terapie mezenchymálními kmenovými buňkami z pupečníku u syndromu akutní respirační tísně. První fáze je otevřená klinická studie s eskalací dávky. Po závěrech o bezpečnosti a snášenlivosti z první fáze a po vyhodnocení a schválení výborem pro bezpečnost dat a etickou komisí proveďte studii fáze dvě, která bude randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studií. Výběr dávkování bude založen na nejbezpečnějším a nejúčinnějším dávkování stanoveném z výsledků první fáze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk vyšší než 18 let, bez ohledu na pohlaví;
  2. Splnění diagnostických kritérií ARDS Berlin;
  3. Definitivní diagnóza do 72 hodin;
  4. P/F < 150 mmHg;
  5. Pochopení a podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem v séru před medikací, těhotné ženy nebo kojící ženy;
  2. ARDS přímo způsobené fyzikálními nebo chemickými faktory;
  3. Středně těžké až těžké poškození jater (Child-Pughovo skóre >12);
  4. chronické srdeční selhání, funkční třída IV New York Heart Association;
  5. Závažné onemocnění ledvin podstupující substituční léčbu ledvin;
  6. Těžké plicní onemocnění, plicní hypertenze stupně III nebo IV, podávání kyslíkové terapie nebo ventilátorové podpory po dobu delší než jeden měsíc během šesti měsíců před screeningem, konečné stadium plicního onemocnění nebo závažná fyzická omezení v důsledku deformace hrudní stěny;
  7. Imunodeficience, imunosupresivní léčba během 2 týdnů (s výjimkou nízkých dávek kortikosteroidů) nebo s lymfomem, leukémií nebo syndromem získané imunodeficience; anamnéza transplantace orgánů, transplantace kostní dřeně nebo suprese autologních hematopoetických kmenových buněk;
  8. očekávaná doba přežití kratší než 48 hodin v důsledku terminálního onemocnění;
  9. Pacienti s diagnózou hluboké žilní trombózy (DVT) nebo plicní embolie (PE) v posledních třech měsících;
  10. Pacienti podstupující ECMO terapii;
  11. Hepatitida B, hepatitida C, syfilis nebo infekce HIV.
  12. eGFR < 30 ml/min/BSA;
  13. ALT > 5 × ULN;
  14. Absolutní počet neutrofilů < 1500/μL;
  15. Subjekty, které se během posledního měsíce účastnily jiných klinických studií (kromě těch, kterým nebyla poskytnuta intervence), nebo se v současnosti účastní jiných experimentálních léčebných postupů;
  16. Subjekty, které zkoušející považoval za nepravděpodobné, že by ze studie měli prospěch, nebo je považoval za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
1 intravenózní infuze stejného objemu bezbuněčného placeba.
Lék: Placebo
placebo neobsahující buňky
Experimentální: MSC
Název: Lidské mezenchymální kmenové buňky z pupečníku Specifikace: 30 ml/sáček Dávkování: 1×106 buněk/kg, 5×106 buněk/kg, 10×106 buněk/kg Použití: Intravenózní infuze Kmenové buňky použité v této studii jsou lidské mezenchymální kmenové buňky z pupečníku buňky (hUC-MSC), které pocházejí z pupeční šňůry darované zdravými matkami, které rodily v porodnicích. hUC-MSC se extrahují, zpracovávají, kultivují a sklízejí od dárců pupeční šňůry rekrutovaných laboratořemi splňujícími standardy GMP. Buněčné suspenze hUC-MSC, které prošly kontrolou kvality, budou vloženy do sáčků a přepraveny do nemocnic pro použití subjekty této klinické studie.
Lék: mezenchymální kmenová buňka z pupečníku
mezenchymální kmenová buňka z pupečníku
Ostatní jména:
  • buňka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost léčby mezenchymálními kmenovými buňkami z pupečníku pro syndrom akutní respirační tísně.
Časové okno: 1, 6, 24 hodin; 3, 7, 14, 21 dní a 4, 12, 24, 36, 48 týdnů po injekci.
28denní mortalita pacientů léčených mezenchymálními kmenovými buňkami z pupečníku
1, 6, 24 hodin; 3, 7, 14, 21 dní a 4, 12, 24, 36, 48 týdnů po injekci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost terapie mezenchymálními kmenovými buňkami z pupečníku u syndromu akutní respirační tísně.
Časové okno: 1, 6, 24 hodin; 3, 7, 14, 21 dní a 4, 12, 24, 36, 48 týdnů po injekci.
Změna situace indexu oxygenace (PaO2/FiO2) u pacientů léčených mezenchymálními kmenovými buňkami z pupečníku
1, 6, 24 hodin; 3, 7, 14, 21 dní a 4, 12, 24, 36, 48 týdnů po injekci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southeast University, China

Spolupracovníci

Zhongda Hospital
Yinguan Biologics, Shenzheng

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019ZDSYLL077-P06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit