Étude clinique sur l'innocuité et l'efficacité préliminaire du traitement par perfusion intraveineuse de hUC-MSC pour le SDRA
15 juillet 2024 mis à jour par: Jianfeng Xie, Southeast University, China
Étude clinique sur l'innocuité et l'efficacité préliminaire de la thérapie par perfusion intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë
L'objet de cette étude est d'observer la sécurité de la thérapie par cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë, composée de deux phases.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs secondaires sont d'observer l'efficacité préliminaire de la thérapie par cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë.
La première phase est une étude clinique ouverte à dose croissante.
Suite aux conclusions sur l'innocuité et la tolérabilité de la première phase, et après évaluation et approbation par le comité de sécurité des données et le comité d'éthique, mener une étude de phase deux, qui sera une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo.
La sélection de la posologie sera basée sur la posologie la plus sûre et la plus efficace déterminée à partir des résultats de la première phase.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans, quel que soit le sexe ;
- Répondre aux critères de diagnostic ARDS Berlin ;
- Diagnostic définitif dans les 72 heures ;
- P/F < 150 mmHg ;
- Comprendre et signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse sérique positif avant le traitement, les femmes enceintes ou les femmes allaitantes ;
- SDRA directement causé par des facteurs physiques ou chimiques ;
- Lésions hépatiques modérées à sévères (score de Child-Pugh > 12) ;
- Insuffisance cardiaque chronique, classe fonctionnelle IV de la New York Heart Association ;
- Maladie rénale grave subissant un traitement de remplacement rénal ;
- Maladie pulmonaire grave, hypertension pulmonaire de grade III ou IV, traitement par oxygénothérapie ou assistance respiratoire pendant plus d'un mois au cours des six mois précédant le dépistage, maladie pulmonaire en phase terminale ou limitations physiques graves dues à une déformation de la paroi thoracique ;
- Immunodéficience, recevant un traitement immunosuppresseur dans les 2 semaines (sauf pour les corticostéroïdes à faible dose), ou avec lymphome, leucémie ou syndrome d'immunodéficience acquise ; antécédents de transplantation d'organes, de greffe de moelle osseuse ou de suppression autologue de cellules souches hématopoïétiques ;
- Durée de survie prévue inférieure à 48 heures en raison d'une maladie en phase terminale ;
- Patients ayant reçu un diagnostic de thrombose veineuse profonde (TVP) ou d'embolie pulmonaire (EP) au cours des trois derniers mois ;
- Patients recevant une thérapie ECMO ;
- Hépatite B, hépatite C, syphilis ou infection par le VIH.
- DFGe < 30 ml/min/BSA ;
- ALT > 5 × LSN ;
- Nombre absolu de neutrophiles < 1 500/μL ;
- Sujets ayant participé à d'autres études cliniques au cours du mois dernier (à l'exclusion de ceux qui n'ont pas reçu d'intervention) ou participent actuellement à d'autres traitements expérimentaux ;
- Sujets jugés peu susceptibles de bénéficier de l'étude par l'investigateur, ou jugés inaptes à participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
1 perfusion intraveineuse d'un volume égal de placebo acellulaire.
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placebo ne contenant pas de cellules
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Expérimental: MSC
Nom : Cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain Spécifications : 30 ml/sac Dosage : 1 × 106 cellules/kg, 5 × 106 cellules/kg, 10 × 106 cellules/kg Utilisation : Perfusion intraveineuse Les cellules souches utilisées dans cette étude sont des tiges mésenchymateuses du cordon ombilical humain cellules (hUC-MSC), dérivées de cordons ombilicaux donnés par des mères en bonne santé ayant accouché dans des maternités.
Les hUC-MSC sont extraites, traitées, cultivées et récoltées à partir de donneurs de cordon ombilical recrutés par des laboratoires respectant les normes BPF.
Les suspensions cellulaires hUC-MSCs qui ont passé le contrôle de qualité seront mises dans des sacs et transportées vers les hôpitaux pour être utilisées par les sujets de la présente étude clinique.
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cellule souche mésenchymateuse du cordon ombilical
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sécurité de la thérapie par cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë.
Délai: Les 1, 6, 24 heures ; 3, 7, 14, 21 jours et 4, 12, 24, 36, 48 semaines après l'injection.
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La mortalité à 28 jours des patients recevant une thérapie par cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical
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Les 1, 6, 24 heures ; 3, 7, 14, 21 jours et 4, 12, 24, 36, 48 semaines après l'injection.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'efficacité de la thérapie par cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë.
Délai: Les 1, 6, 24 heures ; 3, 7, 14, 21 jours et 4, 12, 24, 36, 48 semaines après l'injection.
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Changement de situation de l'indice d'oxygénation (PaO2/FiO2) des patients recevant une thérapie par cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical
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Les 1, 6, 24 heures ; 3, 7, 14, 21 jours et 4, 12, 24, 36, 48 semaines après l'injection.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
20 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2024
Première publication (Réel)
17 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladie
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Syndrome
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019ZDSYLL077-P06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .