Klinikai tanulmány a hUC-MSC-k intravénás infúziós terápiájának biztonságosságáról és előzetes hatékonyságáról ARDS esetén
2024. július 15. frissítette: Jianfeng Xie, Southeast University, China
Klinikai tanulmány a köldökzsinór mezenchimális őssejt intravénás infúziós terápia biztonságosságáról és előzetes hatékonyságáról akut légzési distressz szindróma esetén
A tanulmány célja a köldökzsinór-mezenchimális őssejt-terápia biztonságosságának megfigyelése akut légzési distressz szindróma esetén, amely két fázisból áll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A másodlagos cél a köldökzsinór-mezenchimális őssejt-terápia előzetes hatékonyságának megfigyelése az akut légzési distressz szindróma esetében.
Az első fázis egy nyílt, dózis-eszkalációs klinikai vizsgálat.
Az első fázis biztonsági és tolerálhatósági következtetéseit követően, valamint az adatbiztonsági bizottság és az etikai bizottság értékelése és jóváhagyása után végezze el a második fázisú vizsgálatot, amely randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat lesz.
Az adagolás kiválasztása az első fázis eredményei alapján meghatározott legbiztonságosabb és leghatékonyabb adagon alapul.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor, nemtől függetlenül;
- Az ARDS Berlin diagnosztikai kritériumainak teljesítése;
- Határozott diagnózis 72 órán belül;
- P/F < 150 Hgmm;
- A tájékozott beleegyezés megértése és aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nők, akiknél pozitív a szérum terhességi teszt a gyógyszeres kezelés előtt, terhes nők vagy szoptató nők;
- ARDS, amelyet közvetlenül fizikai vagy kémiai tényezők okoznak;
- Közepes vagy súlyos májkárosodás (Child-Pugh pontszám >12);
- Krónikus szívelégtelenség, New York Heart Association IV. funkcionális osztály;
- vesepótló kezelés alatt álló súlyos vesebetegség;
- Súlyos tüdőbetegség, III. vagy IV. fokozatú pulmonális hipertónia, aki a szűrést megelőző hat hónapban több mint egy hónapig oxigénterápiában vagy lélegeztetőgépes támogatásban részesül, végstádiumú tüdőbetegség vagy súlyos fizikai korlátok a mellkasfal deformitása miatt;
- Immunhiány, 2 héten belül immunszuppresszív kezelésben részesül (kivéve az alacsony dózisú kortikoszteroidokat), vagy limfóma, leukémia vagy szerzett immunhiányos szindróma esetén; szervátültetés, csontvelő-transzplantáció vagy autológ hematopoietikus őssejt-szuppresszió anamnézisében;
- 48 óránál rövidebb várható túlélési idő terminális betegség miatt;
- Mélyvénás trombózissal (DVT) vagy tüdőembóliával (PE) diagnosztizált betegek az elmúlt három hónapban;
- ECMO-terápiában részesülő betegek;
- Hepatitis B, hepatitis C, szifilisz vagy HIV fertőzés.
- eGFR < 30 ml/perc/BSA;
- ALT > 5 × ULN;
- Abszolút neutrofilszám < 1500/μL;
- Azok az alanyok, akik az elmúlt hónapban más klinikai vizsgálatokban vettek részt (kivéve azokat, akik nem részesültek beavatkozásban), vagy jelenleg más kísérleti kezelésekben vesznek részt;
- Azok az alanyok, akikről a vizsgáló nem valószínű, hogy hasznot húzna a vizsgálatból, vagy akiket alkalmatlannak ítélt a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
1 intravénás infúzió azonos térfogatú sejtmentes placebóval.
|
nem sejtet tartalmazó placebo
|
|
Kísérleti: MSC
Név: Humán köldökzsinór mezenchimális őssejtek Specifikáció: 30 ml/zsák Adagolás: 1×106 sejt/kg, 5×106 sejt/kg, 10×106 sejt/kg Használat: Intravénás infúzió A vizsgálatban felhasznált őssejtek humán köldökzsinór mesenchymalis őssejtek sejtek (hUC-MSC), amelyek a szülészeti kórházakban szült egészséges anyák által adományozott köldökzsinórból származnak.
A hUC-MSC-ket a GMP szabványoknak megfelelő laboratóriumok által toborzott köldökzsinór donoroktól vonják ki, dolgozzák fel, tenyésztik és gyűjtik be.
A minőség-ellenőrzésen átesett hUC-MSCs sejtszuszpenziókat zsákokba töltik, és a kórházakba szállítják, hogy jelen klinikai vizsgálat alanyai felhasználhassák.
|
köldökzsinór mezenchimális őssejt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A köldökzsinór-mezenchimális őssejt-terápia biztonsága akut légzési distressz szindróma esetén.
Időkeret: Az 1, 6, 24 óra; 3, 7, 14, 21 nappal és 4, 12, 24, 36, 48 héttel az injekció beadása után.
|
A köldökzsinór-mezenchimális őssejt terápiában részesülő betegek 28 napos mortalitása
|
Az 1, 6, 24 óra; 3, 7, 14, 21 nappal és 4, 12, 24, 36, 48 héttel az injekció beadása után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A köldökzsinór-mezenchimális őssejt-terápia hatékonysága akut légzési distressz szindróma esetén.
Időkeret: Az 1, 6, 24 óra; 3, 7, 14, 21 nappal és 4, 12, 24, 36, 48 héttel az injekció beadása után.
|
A köldökzsinór-mezenchimális őssejt terápiában részesülő betegek oxigenációs indexének helyzetváltozása (PaO2/FiO2)
|
Az 1, 6, 24 óra; 3, 7, 14, 21 nappal és 4, 12, 24, 36, 48 héttel az injekció beadása után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. július 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. november 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019ZDSYLL077-P06
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .