评估 WD-890 片在健康中国受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和食物效应的单剂量和多剂量研究
2025年3月4日 更新者：Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.
这是一项 I 期、随机、双盲、安慰剂对照、三部分研究，旨在评估 WD-890 片剂在健康中国受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和食物效应
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430056
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 18 岁至 50 岁（成人）。
- 体重指数（BMI）为19至26公斤/平方米（含），总体重：男性>=50公斤；女性 >= 45.0 公斤。
排除标准：
- 筛选前 6 个月内或研究期间是否进行过任何手术。
- 无法吞咽固体片剂。
- 无法进行静脉穿刺和耐受静脉通路。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：WD-890 1mg
口服固定剂量的WD-890片剂
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管理邮政信箱
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实验性的：WD-890 3mg
口服固定剂量的WD-890片剂
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管理邮政信箱
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实验性的：WD-890 6毫克
口服固定剂量的WD-890片剂
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管理邮政信箱
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实验性的：WD-890 9mg
口服固定剂量的WD-890片剂
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管理邮政信箱
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安慰剂比较：WD-890 片剂 安慰剂
口服固定剂量的 WD-890 安慰剂安慰剂
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管理邮政信箱
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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单次口服剂量 WD-890 的安全性基于 AE、SAE 的发生次数、临床实验室测试中的明显异常、生命体征测量、心电图、遥测和体检
大体时间：第 1 天至第 5 天
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第 1 天至第 5 天
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单次口服剂量 WD-890 的耐受性基于 AE、SAE 的发生次数、临床实验室测试中的明显异常、生命体征测量、心电图、遥测和体检
大体时间：第 1 天至第 5 天
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第 1 天至第 5 天
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根据 AE、SAE 的发生次数、临床实验室测试、生命体征测量、心电图、遥测和体检中的明显异常情况，确定多次口服剂量 WD-890 的安全性
大体时间：第 1 天至第 19 天
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第 1 天至第 19 天
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多次口服剂量 WD-890 的耐受性基于 AE、SAE 的发生次数、临床实验室测试、生命体征测量、心电图、遥测和体检中的明显异常
大体时间：第 1 天至第 19 天
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第 1 天至第 19 天
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单次递增剂量 (SAD)、多次递增剂量 (MAD) 和食物效应 (FE) 队列：WD-890 的最大观察血浆浓度 (Cmax)；
大体时间：SAD：第 1 天至第 4 天； MAD：第 1 天、第 6 天、第 9 天和第 12 天； FE：第 1 至 5 天，第 8 至 12 天
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SAD：第 1 天至第 4 天； MAD：第 1 天、第 6 天、第 9 天和第 12 天； FE：第 1 至 5 天，第 8 至 12 天
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单次递增剂量 (SAD)、多次递增剂量 (MAD) 和食物效应 (FE) 队列：WD-890 从零时间到最后可定量浓度时间 (AUC(0-T)) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：SAD：第 1 天至第 4 天； MAD：第 1 天、第 6 天、第 9 天和第 12 天 FE：第 1 至 5 天、第 8 至 12 天
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SAD：第 1 天至第 4 天； MAD：第 1 天、第 6 天、第 9 天和第 12 天 FE：第 1 至 5 天、第 8 至 12 天
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单次递增剂量 (SAD)、多次递增剂量 (MAD) 和食物效应 (FE) 队列：WD-890 的血浆浓度-时间曲线下从时间零外推到无限时间 (AUC(INF)) 的面积
大体时间：SAD：第 1 天至第 4 天； MAD：第 1 天、第 6 天、第 9 天和第 12 天 FE：第 1 至 5 天、第 8 至 12 天
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SAD：第 1 天至第 4 天； MAD：第 1 天、第 6 天、第 9 天和第 12 天 FE：第 1 至 5 天、第 8 至 12 天
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单次递增剂量 (SAD) 和多次递增剂量 (MAD) 队列：达到 WD-890 最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：SAD：第 1 天至第 4 天； MAD：第 1 天、第 6 天、第 9 天和第 12 天
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SAD：第 1 天至第 4 天； MAD：第 1 天、第 6 天、第 9 天和第 12 天
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单次递增剂量 (SAD) 和多次递增剂量 (MAD) 队列：WD-890 的表观血浆消除半衰期 (T-HALF)
大体时间：SAD：第 1 天至第 4 天； MAD：第 1 天、第 6 天、第 9 天和第 12 天
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SAD：第 1 天至第 4 天； MAD：第 1 天、第 6 天、第 9 天和第 12 天
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单次递增剂量 (SAD) 和多次递增剂量 (MAD) 队列：WD-890 的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：SAD：第 1 天至第 4 天； MAD：第 1 天、第 6 天、第 9 天和第 12 天
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SAD：第 1 天至第 4 天； MAD：第 1 天、第 6 天、第 9 天和第 12 天
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多剂量递增 (MAD) 队列：WD-890 稳态时观察到的最大血浆浓度 (Cmax,ss)
大体时间：第 1 天、第 6 天、第 9 天和第 12 天
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第 1 天、第 6 天、第 9 天和第 12 天
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多剂量递增 (MAD) 队列：达到 WD-890 稳态最大血浆浓度 (Tmax,ss) 的时间
大体时间：第 1 天、第 6 天、第 9 天和第 12 天
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第 1 天、第 6 天、第 9 天和第 12 天
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多剂量递增 (MAD) 队列：WD-890 稳态表观分布容积 (Vss/F)
大体时间：第 1 天、第 6 天、第 9 天和第 12 天
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第 1 天、第 6 天、第 9 天和第 12 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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食物效应队列：WD-890 达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 至 5 天、第 8 至 12 天、
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第 1 至 5 天、第 8 至 12 天、
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食物效应队列：WD-890 的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：第 1 至 5 天、第 8 至 12 天
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第 1 至 5 天、第 8 至 12 天
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食物效应队列：WD-890 的表观血浆消除半衰期 (T-HALF)
大体时间：第 1 至 5 天、第 8 至 12 天、
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第 1 至 5 天、第 8 至 12 天、
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月26日
初级完成 (实际的)
2024年8月15日
研究完成 (实际的)
2024年8月15日
研究注册日期
首次提交
2024年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月16日
首次发布 (实际的)
2024年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月4日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- WENDA890ZQ
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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