En enkelt- og flerdosestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og mateffekt av WD-890-tabletter hos friske kinesiske personer
4. mars 2025 oppdatert av: Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.
Dette er en fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-delt studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og mateffekt av WD-890 tabletter hos friske kinesiske personer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430056
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke.
- 18 år til 50 år (voksen).
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 19 til 26 kg/m2, inklusive, og total kroppsvekt: mann >=50 kg; hunn >= 45,0 kg.
Ekskluderingskriterier:
- Har noen operasjon utført innen 6 måneder før screening, eller i løpet av studieperioden.
- Manglende evne til å svelge faste tabletter.
- Manglende evne til å bli venepunktur og tolerere venøs tilgang.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WD-890 1 mg
Ta en fast dose WD-890 tabletter oralt
|
Administrerte P.O.
|
|
Eksperimentell: WD-890 3mg
Ta en fast dose WD-890 tabletter oralt
|
Administrerte P.O.
|
|
Eksperimentell: WD-890 6mg
Ta en fast dose WD-890 tabletter oralt
|
Administrerte P.O.
|
|
Eksperimentell: WD-890 9mg
Ta en fast dose WD-890 tabletter oralt
|
Administrerte P.O.
|
|
Placebo komparator: WD-890 tabletter Placebo
Ta en fast dose WD-890 tabletter Placebo oralt
|
Administrerte P.O.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet for en enkelt oral dose av WD-890 basert på antall forekomster av AE, SAE, markerte abnormiteter i kliniske laboratorietester, målinger av vitale tegn, EKG, telemetri og fysiske undersøkelser
Tidsramme: Dag 1 til 5
|
Dag 1 til 5
|
|
Tolerabilitet av en enkelt oral dose av WD-890 basert på antall forekomster av AE, SAE, markerte abnormiteter i kliniske laboratorietester, målinger av vitale tegn, EKG, telemetri og fysiske undersøkelser
Tidsramme: Dag 1 til 5
|
Dag 1 til 5
|
|
Sikkerhet for en multippel oral dose av WD-890 basert på antall forekomster av AE, SAE, markerte abnormiteter i kliniske laboratorietester, målinger av vitale tegn, EKG, telemetri og fysiske undersøkelser
Tidsramme: Dag 1 til 19
|
Dag 1 til 19
|
|
Tolerabilitet av en multippel oral dose av WD-890 basert på antall forekomster av AE, SAE, markerte abnormiteter i kliniske laboratorietester, målinger av vitale tegn, EKG, telemetri og fysiske undersøkelser
Tidsramme: Dag 1 til 19
|
Dag 1 til 19
|
|
Single Ascending Dose (SAD), Multiple Ascending Dose (MAD) og Food Effect (FE) kohorter: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av WD-890;
Tidsramme: TRIST: Dag 1 til 4 ; MAD: Dag 1, dag 6, dag 9 og dag 12; FE: Dag 1 til 5, dag 8 til 12
|
TRIST: Dag 1 til 4 ; MAD: Dag 1, dag 6, dag 9 og dag 12; FE: Dag 1 til 5, dag 8 til 12
|
|
Single Ascending Dose (SAD), Multiple Ascending Dose (MAD) og Food Effect (FE) kohorter: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T)) av WD-890
Tidsramme: TRIST: Dag 1 til 4 ; MAD: Dag 1, dag 6, dag 9 og dag 12 FE: dag 1 til 5, dag 8 til 12
|
TRIST: Dag 1 til 4 ; MAD: Dag 1, dag 6, dag 9 og dag 12 FE: dag 1 til 5, dag 8 til 12
|
|
Single Ascending Dose (SAD), Multiple Ascending Dose (MAD) og Food Effect (FE) kohorter: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC(INF)) av WD-890
Tidsramme: TRIST: Dag 1 til 4 ; MAD: Dag 1, dag 6, dag 9 og dag 12 FE: dag 1 til 5, dag 8 til 12
|
TRIST: Dag 1 til 4 ; MAD: Dag 1, dag 6, dag 9 og dag 12 FE: dag 1 til 5, dag 8 til 12
|
|
Single Ascending Dose (SAD) og Multiple Ascending Dose (MAD) kohorter: Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av WD-890
Tidsramme: TRIST: Dag 1 til 4 ; MAD: Dag 1, dag 6, dag 9 og dag 12
|
TRIST: Dag 1 til 4 ; MAD: Dag 1, dag 6, dag 9 og dag 12
|
|
Single Ascending Dose (SAD) og Multiple Ascending Dose (MAD) kohorter: Tilsynelatende plasmaeliminasjonshalveringstid (T-HALF) av WD-890
Tidsramme: TRIST: Dag 1 til 4 ; MAD: Dag 1, dag 6, dag 9 og dag 12
|
TRIST: Dag 1 til 4 ; MAD: Dag 1, dag 6, dag 9 og dag 12
|
|
Single Ascending Dose (SAD) og Multiple Ascending Dose (MAD) kohorter: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av WD-890
Tidsramme: TRIST: Dag 1 til 4 ; MAD: Dag 1, dag 6, dag 9 og dag 12
|
TRIST: Dag 1 til 4 ; MAD: Dag 1, dag 6, dag 9 og dag 12
|
|
Multiple Ascending Dose (MAD)-kohorter: Maksimal observert plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand (Cmax,ss) av WD-890
Tidsramme: Dag 1, dag 6, dag 9 og dag 12
|
Dag 1, dag 6, dag 9 og dag 12
|
|
Multiple Ascending Dose (MAD)-kohorter: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand (Tmax,ss) for WD-890
Tidsramme: Dag 1, dag 6, dag 9 og dag 12
|
Dag 1, dag 6, dag 9 og dag 12
|
|
Multiple Ascending Dose (MAD)-kohorter: tilsynelatende distribusjonsvolum ved stabil tilstand (Vss/F) av WD-890
Tidsramme: Dag 1, dag 6, dag 9 og dag 12
|
Dag 1, dag 6, dag 9 og dag 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mateffektkohorter: Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av WD-890
Tidsramme: Dag 1 til 5, dag 8 til 12,
|
Dag 1 til 5, dag 8 til 12,
|
|
Mateffektkohorter: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av WD-890
Tidsramme: Dag 1 til 5, dag 8 til 12
|
Dag 1 til 5, dag 8 til 12
|
|
Mateffektkohorter: Tilsynelatende plasmaeliminasjonshalveringstid (T-HALF) av WD-890
Tidsramme: Dag 1 til 5, dag 8 til 12,
|
Dag 1 til 5, dag 8 til 12,
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- WENDA890ZQ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .