Egyszeri és többszörös dózisú vizsgálat a WD-890 tabletták biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és élelmiszer-hatásának értékelésére egészséges kínai alanyokban
2025. március 4. frissítette: Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.
Ez egy I. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 3 részes vizsgálat a WD-890 tabletták biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és táplálékhatásainak értékelésére egészséges kínai alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
106
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430056
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt tájékozott beleegyezés.
- 18 évtől 50 évig (felnőtt).
- Testtömegindex (BMI) 19-26 kg/m2, beleértve a teljes testtömeg: férfi >=50 kg; női >= 45,0 kg.
Kizárási kritériumok:
- Végzett bármilyen műtétet a szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy a vizsgálati időszak alatt.
- A szilárd tabletták lenyelésének képtelensége.
- Képtelenség a vénapunkcióra és a vénás hozzáférés tolerálására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: WD-890 1mg
Vegyen be egy rögzített adag WD-890 tablettát szájon át
|
P.O.
|
|
Kísérleti: WD-890 3 mg
Vegyen be egy rögzített adag WD-890 tablettát szájon át
|
P.O.
|
|
Kísérleti: WD-890 6 mg
Vegyen be egy rögzített adag WD-890 tablettát szájon át
|
P.O.
|
|
Kísérleti: WD-890 9 mg
Vegyen be egy rögzített adag WD-890 tablettát szájon át
|
P.O.
|
|
Placebo Comparator: WD-890 tabletta Placebo
Vegyen be rögzített adag WD-890 tablettát, placebót szájon át
|
P.O.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A WD-890 egyszeri orális adagjának biztonsága az AE, SAE előfordulási gyakorisága, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, az életjel mérések, az EKG, a telemetria és a fizikális vizsgálatok jelentős eltérései alapján
Időkeret: 1-5 nap
|
1-5 nap
|
|
A WD-890 egyszeri orális adagjának tolerálhatósága az AE, SAE előfordulási gyakorisága, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, az életjel mérések, az EKG, a telemetria és a fizikális vizsgálatok jelentős eltérései alapján
Időkeret: 1-5 nap
|
1-5 nap
|
|
A WD-890 többszöri orális adagjának biztonsága az AE, SAE előfordulási gyakorisága, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, az életjel mérések, az EKG, a telemetria és a fizikális vizsgálatok jelentős eltérései alapján
Időkeret: 1-19 nap
|
1-19 nap
|
|
A WD-890 többszöri orális adagjának tolerálhatósága az AE, SAE előfordulási gyakorisága, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, az életjel mérések, az EKG, a telemetria és a fizikális vizsgálatok jelentős eltérései alapján
Időkeret: 1-19 nap
|
1-19 nap
|
|
Egyszeri növekvő dózis (SAD), többszörös növekvő dózis (MAD) és táplálékhatás (FE) kohorszok: a WD-890 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)；
Időkeret: SAD: 1–4. nap; MAD: 1. nap, 6. nap, 9. nap és 12. nap; FE: 1–5. nap, 8–12. nap
|
SAD: 1–4. nap; MAD: 1. nap, 6. nap, 9. nap és 12. nap; FE: 1–5. nap, 8–12. nap
|
|
Egyszeri növekvő dózis (SAD), többszörös növekvő dózis (MAD) és táplálékhatás (FE) kohorszok: A WD-890 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időponttól az utolsó mennyiségileg meghatározható koncentrációig (AUC(0-T))
Időkeret: SAD: 1–4. nap; MAD: 1. nap, 6. nap, 9. nap és 12. nap FE: 1. és 5. nap, 8. és 12. nap
|
SAD: 1–4. nap; MAD: 1. nap, 6. nap, 9. nap és 12. nap FE: 1. és 5. nap, 8. és 12. nap
|
|
Single Ascending Dose (SAD), Multiple Ascending Dose (MAD) és Food Effect (FE) kohorszok: A WD-890 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időtől a végtelen időig extrapolált (AUC(INF))
Időkeret: SAD: 1–4. nap; MAD: 1. nap, 6. nap, 9. nap és 12. nap FE: 1. és 5. nap, 8. és 12. nap
|
SAD: 1–4. nap; MAD: 1. nap, 6. nap, 9. nap és 12. nap FE: 1. és 5. nap, 8. és 12. nap
|
|
Single Ascending Dose (SAD) és Multiple Ascending Dose (MAD) kohorszok: A WD-890 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: SAD: 1–4. nap; MAD: 1. nap, 6. nap, 9. nap és 12. nap
|
SAD: 1–4. nap; MAD: 1. nap, 6. nap, 9. nap és 12. nap
|
|
Egyszeri növekvő dózisú (SAD) és többszörös növekvő dózisú (MAD) kohorszok: WD-890 látszólagos plazma eliminációs felezési ideje (T-HALF)
Időkeret: SAD: 1–4. nap; MAD: 1. nap, 6. nap, 9. nap és 12. nap
|
SAD: 1–4. nap; MAD: 1. nap, 6. nap, 9. nap és 12. nap
|
|
Egyszeri növekvő dózisú (SAD) és többszörös növekvő dózisú (MAD) kohorszok: a WD-890 látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F)
Időkeret: SAD: 1–4. nap; MAD: 1. nap, 6. nap, 9. nap és 12. nap
|
SAD: 1–4. nap; MAD: 1. nap, 6. nap, 9. nap és 12. nap
|
|
Többszörös növekvő dózisú (MAD) kohorszok: A WD-890 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban (Cmax,ss)
Időkeret: 1., 6., 9. és 12. nap
|
1., 6., 9. és 12. nap
|
|
Többszörös növekvő dózisú (MAD) kohorszok: A WD-890 maximális plazmakoncentrációjának egyensúlyi állapotban (Tmax,ss) eléréséhez szükséges idő
Időkeret: 1., 6., 9. és 12. nap
|
1., 6., 9. és 12. nap
|
|
Többszörös növekvő dózisú (MAD) kohorszok: a WD-890 látszólagos eloszlási térfogata egyensúlyi állapotban (Vss/F)
Időkeret: 1., 6., 9. és 12. nap
|
1., 6., 9. és 12. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Élelmiszer-hatás kohorsz: A WD-890 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: 1-5 nap, 8-12 nap,
|
1-5 nap, 8-12 nap,
|
|
Élelmiszer-hatás kohorszok: a WD-890 látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F)
Időkeret: 1-5 nap, 8-12 nap
|
1-5 nap, 8-12 nap
|
|
Táplálékhatás kohorszok: WD-890 látszólagos plazma eliminációs felezési ideje (T-HALF)
Időkeret: 1-5 nap, 8-12 nap,
|
1-5 nap, 8-12 nap,
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WENDA890ZQ
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .