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Um estudo de dose única e múltipla para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e efeito alimentar de comprimidos de WD-890 em indivíduos chineses saudáveis

4 de março de 2025 atualizado por: Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.
Este é um estudo de fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 3 partes para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e efeito alimentar de comprimidos de WD-890 em indivíduos chineses saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430056
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento Livre e Esclarecido assinado.
  • 18 anos a 50 anos (adulto).
  • Índice de massa corporal (IMC) de 19 a 26 kg/m2, inclusive, e peso corporal total:homem >=50 kg; feminino >= 45,0 kg.

Critério de exclusão:

  • Alguma cirurgia foi realizada nos 6 meses anteriores à triagem ou durante o período do estudo.
  • Incapacidade de engolir comprimidos sólidos.
  • Incapacidade de ser puncionado e tolerar acesso venoso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: WD-890 1mg
Tome uma dose fixa de comprimidos de WD-890 por via oral
Medicamento: WD-890
P.O. administrado
Experimental: WD-890 3mg
Tome uma dose fixa de comprimidos de WD-890 por via oral
Medicamento: WD-890
P.O. administrado
Experimental: WD-890 6mg
Tome uma dose fixa de comprimidos de WD-890 por via oral
Medicamento: WD-890
P.O. administrado
Experimental: WD-890 9mg
Tome uma dose fixa de comprimidos de WD-890 por via oral
Medicamento: WD-890
P.O. administrado
Comparador de Placebo: WD-890 Comprimidos Placebo
Tome uma dose fixa de comprimidos de WD-890 Placebo por via oral
Medicamento: WD-890 Comprimidos Placebo
P.O. administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança de uma dose oral única de WD-890 com base no número de incidência de EA, SAEs, anormalidades marcantes em testes laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais, ECGs, telemetria e exames físicos
Prazo: Dias 1 a 5
Dias 1 a 5
Tolerabilidade de uma dose oral única de WD-890 com base no número de incidência de EA, SAEs, anormalidades marcantes em testes laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais, ECGs, telemetria e exames físicos
Prazo: Dias 1 a 5
Dias 1 a 5
Segurança de uma dose oral múltipla de WD-890 com base no número de incidência de EA, SAEs, anormalidades marcantes em testes laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais, ECGs, telemetria e exames físicos
Prazo: Dias 1 a 19
Dias 1 a 19
Tolerabilidade de uma dose oral múltipla de WD-890 com base no número de incidência de EA, SAEs, anormalidades marcantes em testes laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais, ECGs, telemetria e exames físicos
Prazo: Dias 1 a 19
Dias 1 a 19
Coortes de Dose Ascendente Única (SAD), Dose Ascendente Múltipla (MAD) e Efeito Alimentar (FE): Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de WD-890；
Prazo: TRISTE: Dias 1 a 4; MAD: Dia 1, Dia 6, Dia 9 e Dia 12; FE: Dias 1 a 5, Dias 8 a 12
TRISTE: Dias 1 a 4; MAD: Dia 1, Dia 6, Dia 9 e Dia 12; FE: Dias 1 a 5, Dias 8 a 12
Coortes de Dose Ascendente Única (SAD), Dose Ascendente Múltipla (MAD) e Efeito Alimentar (FE): Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC (0-T)) de WD-890
Prazo: TRISTE: Dias 1 a 4; MAD: Dia 1, Dia 6, Dia 9 e Dia 12 FE: Dias 1 a 5, Dias 8 a 12
TRISTE: Dias 1 a 4; MAD: Dia 1, Dia 6, Dia 9 e Dia 12 FE: Dias 1 a 5, Dias 8 a 12
Coortes de Dose Ascendente Única (SAD), Dose Ascendente Múltipla (MAD) e Efeito Alimentar (FE): Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero extrapolada para o tempo infinito (AUC (INF)) de WD-890
Prazo: TRISTE: Dias 1 a 4; MAD: Dia 1, Dia 6, Dia 9 e Dia 12 FE: Dias 1 a 5, Dias 8 a 12
TRISTE: Dias 1 a 4; MAD: Dia 1, Dia 6, Dia 9 e Dia 12 FE: Dias 1 a 5, Dias 8 a 12
Coortes de Dose Ascendente Única (SAD) e Dose Ascendente Múltipla (MAD): Tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de WD-890
Prazo: TRISTE: Dias 1 a 4; MAD: Dia 1, Dia 6, Dia 9 e Dia 12
TRISTE: Dias 1 a 4; MAD: Dia 1, Dia 6, Dia 9 e Dia 12
Coortes de Dose Ascendente Única (SAD) e Dose Ascendente Múltipla (MAD): Meia-vida de eliminação plasmática aparente (T-HALF) de WD-890
Prazo: TRISTE: Dias 1 a 4; MAD: Dia 1, Dia 6, Dia 9 e Dia 12
TRISTE: Dias 1 a 4; MAD: Dia 1, Dia 6, Dia 9 e Dia 12
Coortes de Dose Ascendente Única (SAD) e Dose Ascendente Múltipla (MAD): Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) de WD-890
Prazo: TRISTE: Dias 1 a 4; MAD: Dia 1, Dia 6, Dia 9 e Dia 12
TRISTE: Dias 1 a 4; MAD: Dia 1, Dia 6, Dia 9 e Dia 12
Coortes de Dose Ascendente Múltipla (MAD): Concentração Plasmática Máxima Observada no Estado Estacionário (Cmax,ss) de WD-890
Prazo: Dia 1, Dia 6, Dia 9 e Dia 12
Dia 1, Dia 6, Dia 9 e Dia 12
Coortes de múltiplas doses ascendentes (MAD): tempo para atingir a concentração plasmática máxima no estado estacionário (Tmax,ss) de WD-890
Prazo: Dia 1, Dia 6, Dia 9 e Dia 12
Dia 1, Dia 6, Dia 9 e Dia 12
Coortes de Dose Ascendente Múltipla (MAD): Volume Aparente de Distribuição no Estado Estacionário (Vss/F) de WD-890
Prazo: Dia 1, Dia 6, Dia 9 e Dia 12
Dia 1, Dia 6, Dia 9 e Dia 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Coortes de efeito alimentar: tempo para concentração plasmática máxima observada (Tmax) de WD-890
Prazo: Dias 1 a 5, Dias 8 a 12,
Dias 1 a 5, Dias 8 a 12,
Coortes de efeito alimentar: volume aparente de distribuição (Vz/F) de WD-890
Prazo: Dias 1 a 5, Dias 8 a 12
Dias 1 a 5, Dias 8 a 12
Coortes de efeito alimentar: meia-vida aparente de eliminação plasmática (T-HALF) de WD-890
Prazo: Dias 1 a 5, Dias 8 a 12,
Dias 1 a 5, Dias 8 a 12,

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • WENDA890ZQ

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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