Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i wpływ tabletek WD-890 na żywność u zdrowych Chińczyków

4 marca 2025 zaktualizowane przez: Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 3-częściowe badanie fazy I, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i działania tabletek WD-890 na pokarm u zdrowych Chińczyków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430056
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisano świadomą zgodę.
  • 18 lat do 50 lat (dorośli).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 26 kg/m2 włącznie i całkowita masa ciała: mężczyźni >=50 kg; samica >= 45,0 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Czy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w okresie objętym badaniem przeprowadzono jakąkolwiek operację?
  • Niemożność połknięcia stałych tabletek.
  • Niemożność nakłucia żyły i tolerancja dostępu żylnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WD-890 1mg
Należy przyjmować doustnie stałą dawkę tabletek WD-890
Lek: WD-890
Administrowane PO
Eksperymentalny: WD-890 3mg
Należy przyjmować doustnie stałą dawkę tabletek WD-890
Lek: WD-890
Administrowane PO
Eksperymentalny: WD-890 6mg
Należy przyjmować doustnie stałą dawkę tabletek WD-890
Lek: WD-890
Administrowane PO
Eksperymentalny: WD-890 9 mg
Należy przyjmować doustnie stałą dawkę tabletek WD-890
Lek: WD-890
Administrowane PO
Komparator placebo: Tabletki WD-890 Placebo
Należy przyjmować ustaloną dawkę tabletek WD-890 Placebo doustnie
Lek: Tabletki WD-890 Placebo
Administrowane PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo pojedynczej doustnej dawki WD-890 na podstawie liczby przypadków AE, SAE, znacznych nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych, pomiarach parametrów życiowych, EKG, telemetrii i badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Dni 1 do 5
Dni 1 do 5
Tolerancja pojedynczej doustnej dawki WD-890 na podstawie liczby przypadków AE, SAE, znacznych nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych, pomiarach parametrów życiowych, EKG, telemetrii i badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Dni 1 do 5
Dni 1 do 5
Bezpieczeństwo wielokrotnej dawki doustnej WD-890 na podstawie liczby przypadków AE, SAE, znacznych nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych, pomiarach parametrów życiowych, EKG, telemetrii i badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Dni 1 do 19
Dni 1 do 19
Tolerancja wielokrotnej dawki doustnej WD-890 na podstawie liczby przypadków AE, SAE, znacznych nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych, pomiarach parametrów życiowych, EKG, telemetrii i badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Dni 1 do 19
Dni 1 do 19
Kohorty z pojedynczą rosnącą dawką (SAD), wielokrotną rosnącą dawką (MAD) i efektem pokarmowym (FE): Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) WD-890;
Ramy czasowe: Smutny: Dni 1 do 4; MAD: Dzień 1, Dzień 6, Dzień 9 i Dzień 12; FE: Dni 1 do 5, Dni 8 do 12
Smutny: Dni 1 do 4; MAD: Dzień 1, Dzień 6, Dzień 9 i Dzień 12; FE: Dni 1 do 5, Dni 8 do 12
Kohorty pojedynczej dawki rosnącej (SAD), wielokrotnej dawki rosnącej (MAD) i efektu pokarmowego (FE): obszar pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC(0-T)) WD-890
Ramy czasowe: Smutny: Dni 1 do 4; MAD: Dzień 1, Dzień 6, Dzień 9 i Dzień 12 FE: Dzień 1 do 5, Dzień 8 do 12
Smutny: Dni 1 do 4; MAD: Dzień 1, Dzień 6, Dzień 9 i Dzień 12 FE: Dzień 1 do 5, Dzień 8 do 12
Kohorty pojedynczej dawki rosnącej (SAD), wielokrotnej dawki rosnącej (MAD) i efektu pokarmowego (FE): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończonego czasu (AUC(INF)) WD-890
Ramy czasowe: Smutny: Dni 1 do 4; MAD: Dzień 1, Dzień 6, Dzień 9 i Dzień 12 FE: Dzień 1 do 5, Dzień 8 do 12
Smutny: Dni 1 do 4; MAD: Dzień 1, Dzień 6, Dzień 9 i Dzień 12 FE: Dzień 1 do 5, Dzień 8 do 12
Kohorty z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) i wielokrotną rosnącą dawką (MAD): czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) WD-890
Ramy czasowe: Smutny: Dni 1 do 4; MAD: Dzień 1, Dzień 6, Dzień 9 i Dzień 12
Smutny: Dni 1 do 4; MAD: Dzień 1, Dzień 6, Dzień 9 i Dzień 12
Kohorty pojedynczej dawki rosnącej (SAD) i wielokrotnej dawki rosnącej (MAD): pozorny okres półtrwania w eliminacji z osocza (T-HALF) WD-890
Ramy czasowe: Smutny: Dni 1 do 4; MAD: Dzień 1, Dzień 6, Dzień 9 i Dzień 12
Smutny: Dni 1 do 4; MAD: Dzień 1, Dzień 6, Dzień 9 i Dzień 12
Kohorty pojedynczej dawki rosnącej (SAD) i wielokrotnej dawki rosnącej (MAD): pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) WD-890
Ramy czasowe: Smutny: Dni 1 do 4; MAD: Dzień 1, Dzień 6, Dzień 9 i Dzień 12
Smutny: Dni 1 do 4; MAD: Dzień 1, Dzień 6, Dzień 9 i Dzień 12
Kohorty z wielokrotną rosnącą dawką (MAD): Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) WD-890
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 6, Dzień 9 i Dzień 12
Dzień 1, Dzień 6, Dzień 9 i Dzień 12
Kohorty z wielokrotną rosnącą dawką (MAD): Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia WD-890 w osoczu w stanie stacjonarnym (Tmax,ss)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 6, Dzień 9 i Dzień 12
Dzień 1, Dzień 6, Dzień 9 i Dzień 12
Kohorty z wielokrotną rosnącą dawką (MAD): pozorna objętość dystrybucji w stanie ustalonym (Vss/F) WD-890
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 6, Dzień 9 i Dzień 12
Dzień 1, Dzień 6, Dzień 9 i Dzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kohorty wpływające na żywność: Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia WD-890 w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dni 1 do 5, Dni 8 do 12,
Dni 1 do 5, Dni 8 do 12,
Kohorty wpływające na żywność: pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) WD-890
Ramy czasowe: Dni 1 do 5, Dni 8 do 12
Dni 1 do 5, Dni 8 do 12
Kohorty wpływające na żywność: pozorny okres półtrwania w eliminacji z osocza (T-HALF) WD-890
Ramy czasowe: Dni 1 do 5, Dni 8 do 12,
Dni 1 do 5, Dni 8 do 12,

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WENDA890ZQ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na WD-890

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj