Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt- og flerdosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og fødevareeffekt af WD-890-tabletter hos sunde kinesiske forsøgspersoner

4. marts 2025 opdateret af: Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.
Dette er et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 3-delt studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik og fødevareeffekt af WD-890 tabletter hos raske kinesiske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430056
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke.
  • 18 år til 50 år (voksen).
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 19 til 26 kg/m2, inklusive, og total kropsvægt: mand >=50 kg; hun >= 45,0 kg.

Eksklusionskriterier:

  • Har en operation udført inden for 6 måneder før screening eller i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Manglende evne til at sluge faste tabletter.
  • Manglende evne til at blive venepunktur og tolerere venøs adgang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WD-890 1mg
Tag en fast dosis WD-890 tabletter oralt
Medicin: WD-890
Administreret P.O.
Eksperimentel: WD-890 3mg
Tag en fast dosis WD-890 tabletter oralt
Medicin: WD-890
Administreret P.O.
Eksperimentel: WD-890 6mg
Tag en fast dosis WD-890 tabletter oralt
Medicin: WD-890
Administreret P.O.
Eksperimentel: WD-890 9mg
Tag en fast dosis WD-890 tabletter oralt
Medicin: WD-890
Administreret P.O.
Placebo komparator: WD-890 tabletter Placebo
Tag en fast dosis WD-890 tabletter Placebo oralt
Medicin: WD-890 tabletter Placebo
Administreret P.O.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed ved en enkelt oral dosis WD-890 baseret på antallet af forekomst af AE, SAE'er, markante abnormiteter i kliniske laboratorietests, målinger af vitale tegn, EKG'er, telemetri og fysiske undersøgelser
Tidsramme: Dag 1 til 5
Dag 1 til 5
Tolerabilitet af en enkelt oral dosis af WD-890 baseret på antallet af forekomst af AE, SAE'er, markante abnormiteter i kliniske laboratorietests, målinger af vitale tegn, EKG'er, telemetri og fysiske undersøgelser
Tidsramme: Dag 1 til 5
Dag 1 til 5
Sikkerhed ved en multipel oral dosis af WD-890 baseret på antallet af forekomst af AE, SAE'er, markante abnormiteter i kliniske laboratorietests, målinger af vitale tegn, EKG'er, telemetri og fysiske undersøgelser
Tidsramme: Dag 1 til 19
Dag 1 til 19
Tolerabilitet af en multipel oral dosis af WD-890 baseret på antallet af forekomst af AE, SAE'er, markante abnormiteter i kliniske laboratorietests, målinger af vitale tegn, EKG'er, telemetri og fysiske undersøgelser
Tidsramme: Dag 1 til 19
Dag 1 til 19
Single Ascending Dose (SAD), Multiple Ascending Dose (MAD) og Food Effect (FE) kohorter: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af WD-890;
Tidsramme: SAD: Dage 1 til 4 ; MAD: Dag 1, Dag 6, Dag 9 og Dag 12; FE: Dage 1 til 5, Dage 8 til 12
SAD: Dage 1 til 4 ; MAD: Dag 1, Dag 6, Dag 9 og Dag 12; FE: Dage 1 til 5, Dage 8 til 12
Single Ascending Dose (SAD), Multiple Ascending Dose (MAD) og Food Effect (FE) kohorter: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T)) af WD-890
Tidsramme: SAD: Dage 1 til 4 ; MAD: Dag 1, Dag 6, Dag 9 og Dag 12 FE: Dage 1 til 5, Dage 8 til 12
SAD: Dage 1 til 4 ; MAD: Dag 1, Dag 6, Dag 9 og Dag 12 FE: Dage 1 til 5, Dage 8 til 12
Single Ascending Dose (SAD), Multiple Ascending Dose (MAD) og Food Effect (FE) kohorter: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC(INF)) af WD-890
Tidsramme: SAD: Dage 1 til 4 ; MAD: Dag 1, Dag 6, Dag 9 og Dag 12 FE: Dage 1 til 5, Dage 8 til 12
SAD: Dage 1 til 4 ; MAD: Dag 1, Dag 6, Dag 9 og Dag 12 FE: Dage 1 til 5, Dage 8 til 12
Single Ascending Dose (SAD) og Multiple Ascending Dose (MAD) kohorter: Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af WD-890
Tidsramme: SAD: Dage 1 til 4 ; MAD: Dag 1, dag 6, dag 9 og dag 12
SAD: Dage 1 til 4 ; MAD: Dag 1, dag 6, dag 9 og dag 12
Single Ascending Dose (SAD) og Multiple Ascending Dose (MAD) kohorter: Tilsyneladende plasmaelimineringshalveringstid (T-HALF) af WD-890
Tidsramme: SAD: Dage 1 til 4 ; MAD: Dag 1, dag 6, dag 9 og dag 12
SAD: Dage 1 til 4 ; MAD: Dag 1, dag 6, dag 9 og dag 12
Single Ascending Dose (SAD) og Multiple Ascending Dose (MAD) kohorter: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af WD-890
Tidsramme: SAD: Dage 1 til 4 ; MAD: Dag 1, dag 6, dag 9 og dag 12
SAD: Dage 1 til 4 ; MAD: Dag 1, dag 6, dag 9 og dag 12
Multiple Ascending Dose (MAD) kohorter: Maksimal observeret plasmakoncentration ved steady state (Cmax,ss) af WD-890
Tidsramme: Dag 1, dag 6, dag 9 og dag 12
Dag 1, dag 6, dag 9 og dag 12
Multiple Ascending Dose (MAD) kohorter: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration ved steady state (Tmax,ss) af WD-890
Tidsramme: Dag 1, dag 6, dag 9 og dag 12
Dag 1, dag 6, dag 9 og dag 12
Multiple Ascending Dose (MAD)-kohorter: Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state (Vss/F) af WD-890
Tidsramme: Dag 1, dag 6, dag 9 og dag 12
Dag 1, dag 6, dag 9 og dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fødevareeffektkohorter: Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af WD-890
Tidsramme: Dage 1 til 5, Dage 8 til 12,
Dage 1 til 5, Dage 8 til 12,
Fødevareeffektkohorter: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af WD-890
Tidsramme: Dage 1 til 5, Dage 8 til 12
Dage 1 til 5, Dage 8 til 12
Fødevareeffektkohorter: Tilsyneladende plasmaelimineringshalveringstid (T-HALF) af WD-890
Tidsramme: Dage 1 til 5, Dage 8 til 12,
Dage 1 til 5, Dage 8 til 12,

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • WENDA890ZQ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med WD-890

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner