Исследование однократного и многократного приема таблеток WD-890 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и пищевого воздействия таблеток WD-890 у здоровых китайских субъектов
4 марта 2025 г. обновлено: Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы I, состоящее из трех частей, для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и воздействия на пищу таблеток WD-890 у здоровых китайцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430056
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие.
- От 18 до 50 лет (взрослый).
- Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 26 кг/м2 включительно, общая масса тела: мужчины >=50 кг; сука >= 45,0 кг.
Критерий исключения:
- Была ли проведена какая-либо операция в течение 6 месяцев до скрининга или в течение периода исследования.
- Невозможность глотать твердые таблетки.
- Невозможность венепункции и переносимости венозного доступа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВД-890 1мг
Принимайте фиксированную дозу таблеток WD-890 перорально.
|
Администрирование P.O.
|
|
Экспериментальный: ВД-890 3мг
Принимайте фиксированную дозу таблеток WD-890 перорально.
|
Администрирование P.O.
|
|
Экспериментальный: ВД-890 6мг
Принимайте фиксированную дозу таблеток WD-890 перорально.
|
Администрирование P.O.
|
|
Экспериментальный: ВД-890 9мг
Принимайте фиксированную дозу таблеток WD-890 перорально.
|
Администрирование P.O.
|
|
Плацебо Компаратор: Таблетки WD-890 Плацебо
Примите фиксированную дозу таблеток WD-890 Плацебо перорально.
|
Администрирование P.O.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность однократной пероральной дозы WD-890 основана на количестве случаев НЯ, СНЯ, выраженных отклонений в клинических лабораторных тестах, измерениях жизненно важных функций, ЭКГ, телеметрии и физических осмотрах.
Временное ограничение: Дни с 1 по 5
|
Дни с 1 по 5
|
|
Переносимость однократной пероральной дозы WD-890 основана на количестве случаев НЯ, СНЯ, выраженных отклонений в клинических лабораторных тестах, измерениях показателей жизнедеятельности, ЭКГ, телеметрии и физикальном обследовании.
Временное ограничение: Дни с 1 по 5
|
Дни с 1 по 5
|
|
Безопасность многократного перорального приема WD-890 основана на количестве случаев НЯ, СНЯ, выраженных отклонений в клинических лабораторных тестах, измерениях жизненно важных показателей, ЭКГ, телеметрии и физических осмотрах.
Временное ограничение: Дни с 1 по 19
|
Дни с 1 по 19
|
|
Переносимость многократного перорального приема WD-890 основана на количестве случаев НЯ, СНЯ, выраженных отклонений в клинических лабораторных тестах, измерениях показателей жизнедеятельности, ЭКГ, телеметрии и физикальном обследовании.
Временное ограничение: Дни с 1 по 19
|
Дни с 1 по 19
|
|
Когорты с однократной возрастающей дозой (SAD), многократными возрастающими дозами (MAD) и эффектами пищевых продуктов (FE): максимальная наблюдаемая концентрация WD-890 в плазме (Cmax);
Временное ограничение: САД: дни с 1 по 4; MAD: День 1, День 6, День 9 и День 12; FE: дни с 1 по 5, дни с 8 по 12.
|
САД: дни с 1 по 4; MAD: День 1, День 6, День 9 и День 12; FE: дни с 1 по 5, дни с 8 по 12.
|
|
Когорты с однократной возрастающей дозой (SAD), многократной возрастающей дозой (MAD) и эффектом пищевого продукта (FE): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUC(0-T)) WD-890
Временное ограничение: САД: дни с 1 по 4; MAD: день 1, день 6, день 9 и день 12. FE: дни с 1 по 5, дни с 8 по 12.
|
САД: дни с 1 по 4; MAD: день 1, день 6, день 9 и день 12. FE: дни с 1 по 5, дни с 8 по 12.
|
|
Когорты с однократной возрастающей дозой (SAD), многократной возрастающей дозой (MAD) и эффектом пищевого продукта (FE): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированной на бесконечное время (AUC(INF)) WD-890
Временное ограничение: САД: дни с 1 по 4; MAD: день 1, день 6, день 9 и день 12. FE: дни с 1 по 5, дни с 8 по 12.
|
САД: дни с 1 по 4; MAD: день 1, день 6, день 9 и день 12. FE: дни с 1 по 5, дни с 8 по 12.
|
|
Когорты с однократной возрастающей дозой (SAD) и многократной возрастающей дозой (MAD): время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) WD-890
Временное ограничение: САД: дни с 1 по 4; MAD: День 1, День 6, День 9 и День 12.
|
САД: дни с 1 по 4; MAD: День 1, День 6, День 9 и День 12.
|
|
Когорты с однократной возрастающей дозой (SAD) и многократными возрастающими дозами (MAD): кажущийся период полувыведения из плазмы (T-HALF) WD-890
Временное ограничение: САД: дни с 1 по 4; MAD: День 1, День 6, День 9 и День 12.
|
САД: дни с 1 по 4; MAD: День 1, День 6, День 9 и День 12.
|
|
Когорты с однократной возрастающей дозой (SAD) и множественной возрастающей дозой (MAD): кажущийся объем распределения (Vz/F) WD-890
Временное ограничение: САД: дни с 1 по 4; MAD: День 1, День 6, День 9 и День 12.
|
САД: дни с 1 по 4; MAD: День 1, День 6, День 9 и День 12.
|
|
Когорты с многократной возрастающей дозой (MAD): максимальная наблюдаемая концентрация WD-890 в плазме в устойчивом состоянии (Cmax,ss)
Временное ограничение: День 1, День 6, День 9 и День 12.
|
День 1, День 6, День 9 и День 12.
|
|
Когорты с многократной возрастающей дозой (MAD): время достижения максимальной концентрации WD-890 в плазме в устойчивом состоянии (Tmax,ss)
Временное ограничение: День 1, День 6, День 9 и День 12.
|
День 1, День 6, День 9 и День 12.
|
|
Когорты с множественной возрастающей дозой (MAD): кажущийся объем распределения в устойчивом состоянии (Vss/F) WD-890
Временное ограничение: День 1, День 6, День 9 и День 12.
|
День 1, День 6, День 9 и День 12.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Группы воздействия пищевых продуктов: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) WD-890
Временное ограничение: Дни с 1 по 5, Дни с 8 по 12,
|
Дни с 1 по 5, Дни с 8 по 12,
|
|
Когорты, влияющие на пищевые продукты: кажущийся объем распределения (Vz/F) WD-890
Временное ограничение: Дни с 1 по 5, Дни с 8 по 12
|
Дни с 1 по 5, Дни с 8 по 12
|
|
Когорты, влияющие на пищевые продукты: кажущийся период полувыведения из плазмы (T-HALF) WD-890
Временное ограничение: Дни с 1 по 5, Дни с 8 по 12,
|
Дни с 1 по 5, Дни с 8 по 12,
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- WENDA890ZQ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .