Een onderzoek met enkele en meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voedseleffect van WD-890-tabletten bij gezonde Chinese proefpersonen te evalueren
4 maart 2025 bijgewerkt door: Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.
Dit is een fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 3-delige studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voedseleffect van WD-890-tabletten bij gezonde Chinese proefpersonen te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
106
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430056
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- 18 jaar tot 50 jaar (volwassene).
- Body mass index (BMI) van 19 tot 26 kg/m2, inclusief, en totaal lichaamsgewicht: man >=50 kg; vrouwtje >= 45,0 kg.
Uitsluitingscriteria:
- Is er een operatie uitgevoerd binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of tijdens de onderzoeksperiode?
- Onvermogen om vaste tabletten door te slikken.
- Onvermogen om venapunctie te ondergaan en veneuze toegang te tolereren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WD-890 1 mg
Neem oraal een vaste dosis WD-890-tabletten
|
Beheerde postbus
|
|
Experimenteel: WD-890 3 mg
Neem oraal een vaste dosis WD-890-tabletten
|
Beheerde postbus
|
|
Experimenteel: WD-890 6 mg
Neem oraal een vaste dosis WD-890-tabletten
|
Beheerde postbus
|
|
Experimenteel: WD-890 9 mg
Neem oraal een vaste dosis WD-890-tabletten
|
Beheerde postbus
|
|
Placebo-vergelijker: WD-890 Tabletten Placebo
Neem een vaste dosis WD-890-tabletten Placebo oraal in
|
Beheerde postbus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid van een enkele orale dosis WD-890 gebaseerd op het aantal incidentie van bijwerkingen, SAE's, duidelijke afwijkingen in klinische laboratoriumtests, metingen van vitale functies, ECG's, telemetrie en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Dagen 1 t/m 5
|
Dagen 1 t/m 5
|
|
Verdraagbaarheid van een enkele orale dosis WD-890 op basis van het aantal incidentie van bijwerkingen, SAE’s, duidelijke afwijkingen in klinische laboratoriumtests, metingen van vitale functies, ECG’s, telemetrie en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Dagen 1 t/m 5
|
Dagen 1 t/m 5
|
|
Veiligheid van een meervoudige orale dosis WD-890 op basis van het aantal incidentie van bijwerkingen, SAE's, duidelijke afwijkingen in klinische laboratoriumtests, metingen van vitale functies, ECG's, telemetrie en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Dagen 1 t/m 19
|
Dagen 1 t/m 19
|
|
Verdraagbaarheid van een meervoudige orale dosis WD-890 op basis van het aantal incidentie van bijwerkingen, SAE’s, duidelijke afwijkingen in klinische laboratoriumtests, metingen van vitale functies, ECG’s, telemetrie en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Dagen 1 t/m 19
|
Dagen 1 t/m 19
|
|
Cohorten met enkele oplopende dosis (SAD), meervoudige oplopende dosis (MAD) en voedseleffect (FE): maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van WD-890;
Tijdsspanne: SAD: dagen 1 tot 4; MAD: Dag 1, Dag 6, Dag 9 en Dag 12; FE: dagen 1 tot 5, dagen 8 tot 12
|
SAD: dagen 1 tot 4; MAD: Dag 1, Dag 6, Dag 9 en Dag 12; FE: dagen 1 tot 5, dagen 8 tot 12
|
|
Enkelvoudige oplopende dosis (SAD), meervoudige oplopende dosis (MAD) en voedseleffect (FE)-cohorten: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC(0-T)) van WD-890
Tijdsspanne: SAD: dagen 1 tot 4; MAD: Dag 1, Dag 6, Dag 9 en Dag 12 FE: Dag 1 tot 5, Dag 8 tot 12
|
SAD: dagen 1 tot 4; MAD: Dag 1, Dag 6, Dag 9 en Dag 12 FE: Dag 1 tot 5, Dag 8 tot 12
|
|
Enkele oplopende dosis (SAD), meervoudige oplopende dosis (MAD) en voedseleffect (FE) cohorten: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC(INF)) van WD-890
Tijdsspanne: SAD: dagen 1 tot 4; MAD: Dag 1, Dag 6, Dag 9 en Dag 12 FE: Dag 1 tot 5, Dag 8 tot 12
|
SAD: dagen 1 tot 4; MAD: Dag 1, Dag 6, Dag 9 en Dag 12 FE: Dag 1 tot 5, Dag 8 tot 12
|
|
Single Ascending Dose (SAD) en Multiple Ascending Dose (MAD) cohorten: tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van WD-890
Tijdsspanne: SAD: dagen 1 tot 4; MAD: Dag 1, Dag 6, Dag 9 en Dag 12
|
SAD: dagen 1 tot 4; MAD: Dag 1, Dag 6, Dag 9 en Dag 12
|
|
Cohorten met een enkele oplopende dosis (SAD) en meerdere oplopende doses (MAD): schijnbare plasma-eliminatiehalfwaardetijd (T-HALF) van WD-890
Tijdsspanne: SAD: dagen 1 tot 4; MAD: Dag 1, Dag 6, Dag 9 en Dag 12
|
SAD: dagen 1 tot 4; MAD: Dag 1, Dag 6, Dag 9 en Dag 12
|
|
Cohorten met enkele oplopende dosis (SAD) en meervoudige oplopende dosis (MAD): schijnbaar distributievolume (Vz/F) van WD-890
Tijdsspanne: SAD: dagen 1 tot 4; MAD: Dag 1, Dag 6, Dag 9 en Dag 12
|
SAD: dagen 1 tot 4; MAD: Dag 1, Dag 6, Dag 9 en Dag 12
|
|
Cohorten met meerdere oplopende doses (MAD): maximale waargenomen plasmaconcentratie bij stabiele toestand (Cmax,ss) van WD-890
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 6, Dag 9 en Dag 12
|
Dag 1, Dag 6, Dag 9 en Dag 12
|
|
Cohorten met meerdere oplopende doses (MAD): tijd om de maximale plasmaconcentratie bij stabiele toestand (Tmax,ss) van WD-890 te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 6, Dag 9 en Dag 12
|
Dag 1, Dag 6, Dag 9 en Dag 12
|
|
Cohorten met meerdere oplopende doses (MAD): schijnbaar distributievolume bij stabiele toestand (Vss/F) van WD-890
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 6, Dag 9 en Dag 12
|
Dag 1, Dag 6, Dag 9 en Dag 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voedseleffectcohorten: tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van WD-890
Tijdsspanne: Dagen 1 tot 5, Dagen 8 tot 12,
|
Dagen 1 tot 5, Dagen 8 tot 12,
|
|
Voedseleffectcohorten: schijnbaar distributievolume (Vz/F) van WD-890
Tijdsspanne: Dagen 1 tot 5, dagen 8 tot 12
|
Dagen 1 tot 5, dagen 8 tot 12
|
|
Voedseleffectcohorten: schijnbare plasma-eliminatiehalfwaardetijd (T-HALF) van WD-890
Tijdsspanne: Dagen 1 tot 5, Dagen 8 tot 12,
|
Dagen 1 tot 5, Dagen 8 tot 12,
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- WENDA890ZQ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .