Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksi- ja usean annoksen tutkimus WD-890-tablettien turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla henkilöillä

tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.
Tämä on vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3-osainen tutkimus, jossa arvioidaan WD-890-tablettien turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja ruoan vaikutusta terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430056
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • 18-50 vuotta (aikuinen).
  • Painoindeksi (BMI) 19-26 kg/m2, mukaan lukien, ja kokonaispaino: mies >=50 kg; nainen >= 45,0 kg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko hänellä tehty leikkausta 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai tutkimusjakson aikana.
  • Kyvyttömyys niellä kiinteitä tabletteja.
  • Kyvyttömyys saada laskimopunktio ja sietää laskimopääsyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: WD-890 1mg
Ota kiinteä annos WD-890 tabletteja suun kautta
Lääke: WD-890
Annettu P.O.
Kokeellinen: WD-890 3 mg
Ota kiinteä annos WD-890 tabletteja suun kautta
Lääke: WD-890
Annettu P.O.
Kokeellinen: WD-890 6 mg
Ota kiinteä annos WD-890 tabletteja suun kautta
Lääke: WD-890
Annettu P.O.
Kokeellinen: WD-890 9 mg
Ota kiinteä annos WD-890 tabletteja suun kautta
Lääke: WD-890
Annettu P.O.
Placebo Comparator: WD-890 Tabletit Placebo
Ota kiinteä annos WD-890 tabletteja lumelääkettä suun kautta
Lääke: WD-890 Tabletit Placebo
Annettu P.O.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
WD-890:n kerta-annoksen turvallisuus perustuu AE:n, SAE:n esiintymistiheyteen, merkittäviin poikkeavuksiin kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, elintoimintojen mittauksissa, EKG:ssä, telemetriassa ja fyysisissa tutkimuksissa
Aikaikkuna: Päivät 1-5
Päivät 1-5
WD-890:n yksittäisen oraalisen annoksen siedettävyys perustuu AE:n, SAE:n esiintymistiheyteen, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa havaittuihin poikkeavuuksiin, elintoimintojen mittauksiin, EKG:ihin, telemetriaan ja fyysisiin tutkimuksiin
Aikaikkuna: Päivät 1-5
Päivät 1-5
WD-890:n toistuvan oraalisen annoksen turvallisuus perustuu AE:n, SAE:n esiintymistiheyteen, merkittäviin poikkeavuksiin kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, elintoimintojen mittauksissa, EKG:ssä, telemetriassa ja fyysisissa tutkimuksissa
Aikaikkuna: Päivät 1-19
Päivät 1-19
WD-890:n toistuvan oraalisen annoksen siedettävyys perustuu AE:n, SAE:n esiintymistiheyteen, merkittäviin poikkeavuuksiin kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, elintoimintojen mittauksissa, EKG:issä, telemetriassa ja fyysisissa tutkimuksissa
Aikaikkuna: Päivät 1-19
Päivät 1-19
Single Ascending Dose (SAD), Multiple Ascending Dose (MAD) ja Food Effect (FE) kohortit: WD-890:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)；
Aikaikkuna: SAD: Päivät 1-4; MAD: päivä 1, päivä 6, päivä 9 ja päivä 12; FE: Päivät 1-5, Päivät 8-12
SAD: Päivät 1-4; MAD: päivä 1, päivä 6, päivä 9 ja päivä 12; FE: Päivät 1-5, Päivät 8-12
Single Ascending Dose (SAD), Multiple Ascending Dose (MAD) ja Food Effect (FE) kohortit: WD-890:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden (AUC(0-T)) hetkeen
Aikaikkuna: SAD: Päivät 1-4; MAD: päivä 1, päivä 6, päivä 9 ja päivä 12 FE: päivät 1 - 5, päivät 8 - 12
SAD: Päivät 1-4; MAD: päivä 1, päivä 6, päivä 9 ja päivä 12 FE: päivät 1 - 5, päivät 8 - 12
Single Ascending Dose (SAD), Multiple Ascending Dose (MAD) ja Food Effect (FE) kohortit: WD-890:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC(INF))
Aikaikkuna: SAD: Päivät 1-4; MAD: päivä 1, päivä 6, päivä 9 ja päivä 12 FE: päivät 1 - 5, päivät 8 - 12
SAD: Päivät 1-4; MAD: päivä 1, päivä 6, päivä 9 ja päivä 12 FE: päivät 1 - 5, päivät 8 - 12
Single Ascending Dose (SAD) ja Multiple Ascending Dose (MAD) kohortit: Aika WD-890:n havaittuun plasmapitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: SAD: Päivät 1-4; MAD: Päivä 1, päivä 6, päivä 9 ja päivä 12
SAD: Päivät 1-4; MAD: Päivä 1, päivä 6, päivä 9 ja päivä 12
Single Ascending Dose (SAD) ja Multiple Ascending Dose (MAD) kohortit: WD-890:n näennäinen plasman eliminaation puoliintumisaika (T-HALF)
Aikaikkuna: SAD: Päivät 1-4; MAD: Päivä 1, päivä 6, päivä 9 ja päivä 12
SAD: Päivät 1-4; MAD: Päivä 1, päivä 6, päivä 9 ja päivä 12
Single Ascending Dose (SAD) ja Multiple Ascending Dose (MAD) kohortit: WD-890:n näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: SAD: Päivät 1-4; MAD: Päivä 1, päivä 6, päivä 9 ja päivä 12
SAD: Päivät 1-4; MAD: Päivä 1, päivä 6, päivä 9 ja päivä 12
Multiple Ascending Dose (MAD) -kohortit: WD-890:n suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 6, päivä 9 ja päivä 12
Päivä 1, päivä 6, päivä 9 ja päivä 12
Multiple Ascending Dose (MAD) -kohortit: aika saavuttaa WD-890:n plasman enimmäispitoisuus vakaassa tilassa (Tmax,ss)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 6, päivä 9 ja päivä 12
Päivä 1, päivä 6, päivä 9 ja päivä 12
Multiple Ascending Dose (MAD) -kohortit: WD-890:n näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss/F)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 6, päivä 9 ja päivä 12
Päivä 1, päivä 6, päivä 9 ja päivä 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ruoan vaikutuskohortit: aika WD-890:n plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivät 1-5, päivät 8-12,
Päivät 1-5, päivät 8-12,
Ruoan vaikutuskohortit: WD-890:n näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivät 1-5, päivät 8-12
Päivät 1-5, päivät 8-12
Ruoan vaikutuskohortit: WD-890:n näennäinen plasman eliminaation puoliintumisaika (T-HALF)
Aikaikkuna: Päivät 1-5, päivät 8-12,
Päivät 1-5, päivät 8-12,

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WENDA890ZQ

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet osallistujat

Kliiniset tutkimukset WD-890

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa