건강한 중국 피험자를 대상으로 WD-890 정제의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 식품 효과를 평가하기 위한 단일 및 다중 용량 연구
2025년 3월 4일 업데이트: Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.
이것은 건강한 중국인 피험자를 대상으로 WD-890 정제의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 식품 효과를 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 3부분으로 구성된 제1상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430056
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의.
- 18세~50세(성인).
- 체질량지수(BMI) 19~26kg/m2, 총 체중: 남성 >=50kg; 여성 >= 45.0kg.
제외 기준:
- 스크리닝 전 6개월 이내에 또는 연구 기간 동안 수술을 수행한 적이 있습니까?
- 고체 정제를 삼킬 수 없음.
- 정맥 천자를 할 수 없고 정맥 접근을 견딜 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WD-890 1mg
WD-890 정제를 일정량 경구 복용하세요.
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P.O를 관리했습니다.
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실험적: WD-890 3mg
WD-890 정제를 일정량 경구 복용하세요.
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P.O를 관리했습니다.
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실험적: WD-890 6mg
WD-890 정제를 일정량 경구 복용하세요.
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P.O를 관리했습니다.
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실험적: WD-890 9mg
WD-890 정제를 일정량 경구 복용하세요.
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P.O를 관리했습니다.
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위약 비교기: WD-890 정제 위약
일정 용량의 WD-890 정제 위약을 경구 복용하세요.
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P.O를 관리했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AE, SAE, 임상 실험실 테스트, 활력 징후 측정, ECG, 원격 측정 및 신체 검사의 현저한 이상 발생 횟수를 기반으로 한 WD-890 단일 경구 투여의 안전성
기간: 1~5일
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1~5일
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AE, SAE, 임상 실험실 테스트, 활력 징후 측정, ECG, 원격 측정 및 신체 검사의 현저한 이상 발생 횟수를 기준으로 한 WD-890 단일 경구 용량의 내약성
기간: 1~5일
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1~5일
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AE, SAE, 임상 실험실 테스트, 활력 징후 측정, ECG, 원격 측정 및 신체 검사의 현저한 이상 발생 횟수를 기반으로 한 WD-890의 다중 경구 투여의 안전성
기간: 1일부터 19일까지
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1일부터 19일까지
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AE, SAE, 임상 실험실 테스트, 활력 징후 측정, ECG, 원격 측정 및 신체 검사의 현저한 이상 발생 횟수를 기준으로 한 WD-890의 다중 경구 투여에 대한 내약성
기간: 1일부터 19일까지
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1일부터 19일까지
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단일 상승 용량(SAD), 다중 상승 용량(MAD) 및 식품 효과(FE) 코호트: WD-890의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax);
기간: SAD: 1~4일; MAD: 1일차, 6일차, 9일차 및 12일차; FE: 1~5일, 8~12일
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SAD: 1~4일; MAD: 1일차, 6일차, 9일차 및 12일차; FE: 1~5일, 8~12일
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단일 상승 용량(SAD), 다중 상승 용량(MAD) 및 식품 효과(FE) 코호트: WD-890의 0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도(AUC(0-T))까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: SAD: 1~4일; MAD: 1일, 6일, 9일 및 12일 FE: 1~5일, 8~12일
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SAD: 1~4일; MAD: 1일, 6일, 9일 및 12일 FE: 1~5일, 8~12일
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단일 상승 용량(SAD), 다중 상승 용량(MAD) 및 식품 효과(FE) 코호트: WD-890의 0시간부터 무한 시간(AUC(INF))까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: SAD: 1~4일; MAD: 1일, 6일, 9일 및 12일 FE: 1~5일, 8~12일
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SAD: 1~4일; MAD: 1일, 6일, 9일 및 12일 FE: 1~5일, 8~12일
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단일 상승 용량(SAD) 및 다중 상승 용량(MAD) 코호트: WD-890의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: SAD: 1~4일; MAD: 1일차, 6일차, 9일차, 12일차
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SAD: 1~4일; MAD: 1일차, 6일차, 9일차, 12일차
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단일 상승 용량(SAD) 및 다중 상승 용량(MAD) 코호트: WD-890의 겉보기 혈장 제거 반감기(T-HALF)
기간: SAD: 1~4일; MAD: 1일차, 6일차, 9일차, 12일차
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SAD: 1~4일; MAD: 1일차, 6일차, 9일차, 12일차
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단일 상승 용량(SAD) 및 다중 상승 용량(MAD) 코호트: WD-890의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: SAD: 1~4일; MAD: 1일차, 6일차, 9일차, 12일차
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SAD: 1~4일; MAD: 1일차, 6일차, 9일차, 12일차
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다중 상승 용량(MAD) 코호트: WD-890의 정상 상태(Cmax,ss)에서 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 1일차, 6일차, 9일차, 12일차
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1일차, 6일차, 9일차, 12일차
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다중 상승 용량(MAD) 코호트: WD-890의 정상 상태(Tmax,ss)에서 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 1일차, 6일차, 9일차, 12일차
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1일차, 6일차, 9일차, 12일차
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다중 상승 용량(MAD) 코호트: WD-890의 정상 상태(Vss/F)에서의 겉보기 분포 부피
기간: 1일차, 6일차, 9일차, 12일차
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1일차, 6일차, 9일차, 12일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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식품 효과 코호트: WD-890의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 1일~5일, 8일~12일,
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1일~5일, 8일~12일,
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식품 효과 집단: WD-890의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 1~5일, 8~12일
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1~5일, 8~12일
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식품 효과 코호트: WD-890의 겉보기 혈장 제거 반감기(T-HALF)
기간: 1일~5일, 8일~12일,
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1일~5일, 8일~12일,
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- WENDA890ZQ
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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WD-890에 대한 임상 시험
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Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.모병
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Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Hong Kong WD Pharmaceutical Co., Limited알려지지 않은