Une étude à doses uniques et multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'effet alimentaire des comprimés WD-890 chez des sujets chinois en bonne santé
4 mars 2025 mis à jour par: Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.
Il s'agit d'une étude de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en 3 parties visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'effet alimentaire des comprimés WD-890 chez des sujets chinois en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
106
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430056
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé.
- 18 ans à 50 ans (adulte).
- Indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 26 kg/m2 inclus et poids corporel total ：homme >=50 kg ; femelle >= 45,0 kg.
Critère d'exclusion:
- Une intervention chirurgicale a-t-elle été effectuée dans les 6 mois précédant le dépistage ou pendant la période d'étude.
- Incapacité à avaler des comprimés solides.
- Incapacité à subir une ponction veineuse et à tolérer un accès veineux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: WD-890 1mg
Prendre une dose fixe de comprimés WD-890 par voie orale
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Bon de commande administré
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Expérimental: WD-890 3mg
Prendre une dose fixe de comprimés WD-890 par voie orale
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Bon de commande administré
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Expérimental: WD-890 6 mg
Prendre une dose fixe de comprimés WD-890 par voie orale
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Bon de commande administré
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Expérimental: WD-890 9 mg
Prendre une dose fixe de comprimés WD-890 par voie orale
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Bon de commande administré
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Comparateur placebo: WD-890 Comprimés Placebo
Prendre une dose fixe de comprimés WD-890 Placebo par voie orale
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Bon de commande administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité d'une dose orale unique de WD-890 basée sur le nombre d'incidences d'EI, d'EIG, d'anomalies marquées dans les tests de laboratoire clinique, les mesures des signes vitaux, les ECG, la télémétrie et les examens physiques
Délai: Jours 1 à 5
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Jours 1 à 5
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Tolérance d'une dose orale unique de WD-890 basée sur le nombre d'incidences d'EI, d'EIG, d'anomalies marquées dans les tests de laboratoire clinique, les mesures des signes vitaux, les ECG, la télémétrie et les examens physiques
Délai: Jours 1 à 5
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Jours 1 à 5
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Sécurité d'une dose orale multiple de WD-890 basée sur le nombre d'incidences d'EI, d'EIG, d'anomalies marquées dans les tests de laboratoire clinique, les mesures des signes vitaux, les ECG, la télémétrie et les examens physiques
Délai: Jours 1 à 19
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Jours 1 à 19
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Tolérance d'une dose orale multiple de WD-890 basée sur le nombre d'incidences d'EI, d'EIG, d'anomalies marquées dans les tests de laboratoire clinique, les mesures des signes vitaux, les ECG, la télémétrie et les examens physiques
Délai: Jours 1 à 19
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Jours 1 à 19
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Cohortes à dose unique croissante (SAD), à doses croissantes multiples (MAD) et à effet alimentaire (FE) : concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de WD-890 ;
Délai: SAD : Jours 1 à 4 ; MAD : Jour 1, Jour 6, Jour 9 et Jour 12 ; FE : Jours 1 à 5, Jours 8 à 12
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SAD : Jours 1 à 4 ; MAD : Jour 1, Jour 6, Jour 9 et Jour 12 ; FE : Jours 1 à 5, Jours 8 à 12
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Cohortes à dose unique croissante (SAD), à doses croissantes multiples (MAD) et à effet alimentaire (FE) : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration quantifiable (AUC (0-T)) du WD-890
Délai: SAD : Jours 1 à 4 ; MAD : Jour 1, Jour 6, Jour 9 et Jour 12 FE : Jours 1 à 5, Jours 8 à 12
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SAD : Jours 1 à 4 ; MAD : Jour 1, Jour 6, Jour 9 et Jour 12 FE : Jours 1 à 5, Jours 8 à 12
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Cohortes à dose unique croissante (SAD), à doses croissantes multiples (MAD) et à effet alimentaire (FE) : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le temps zéro extrapolée jusqu'au temps infini (AUC (INF)) du WD-890
Délai: SAD : Jours 1 à 4 ; MAD : Jour 1, Jour 6, Jour 9 et Jour 12 FE : Jours 1 à 5, Jours 8 à 12
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SAD : Jours 1 à 4 ; MAD : Jour 1, Jour 6, Jour 9 et Jour 12 FE : Jours 1 à 5, Jours 8 à 12
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Cohortes à dose unique croissante (SAD) et à doses croissantes multiples (MAD) : délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de WD-890
Délai: SAD : Jours 1 à 4 ; MAD : Jour 1, Jour 6, Jour 9 et Jour 12
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SAD : Jours 1 à 4 ; MAD : Jour 1, Jour 6, Jour 9 et Jour 12
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Cohortes à dose unique croissante (SAD) et à doses croissantes multiples (MAD) : demi-vie apparente d'élimination plasmatique (T-HALF) du WD-890
Délai: SAD : Jours 1 à 4 ; MAD : Jour 1, Jour 6, Jour 9 et Jour 12
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SAD : Jours 1 à 4 ; MAD : Jour 1, Jour 6, Jour 9 et Jour 12
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Cohortes à dose unique croissante (SAD) et à doses croissantes multiples (MAD) : volume apparent de distribution (Vz/F) du WD-890
Délai: SAD : Jours 1 à 4 ; MAD : Jour 1, Jour 6, Jour 9 et Jour 12
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SAD : Jours 1 à 4 ; MAD : Jour 1, Jour 6, Jour 9 et Jour 12
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Cohortes à doses croissantes multiples (MAD) : concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre (Cmax, ss) de WD-890
Délai: Jour 1, Jour 6, Jour 9 et Jour 12
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Jour 1, Jour 6, Jour 9 et Jour 12
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Cohortes à doses croissantes multiples (MAD) : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre (Tmax, ss) du WD-890
Délai: Jour 1, Jour 6, Jour 9 et Jour 12
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Jour 1, Jour 6, Jour 9 et Jour 12
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Cohortes à doses croissantes multiples (MAD) : volume apparent de distribution à l'état d'équilibre (Vss/F) du WD-890
Délai: Jour 1, Jour 6, Jour 9 et Jour 12
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Jour 1, Jour 6, Jour 9 et Jour 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cohortes d'effets alimentaires : délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du WD-890
Délai: Jours 1 à 5, Jours 8 à 12,
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Jours 1 à 5, Jours 8 à 12,
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Cohortes d'effets alimentaires : volume apparent de distribution (Vz/F) du WD-890
Délai: Jours 1 à 5, jours 8 à 12
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Jours 1 à 5, jours 8 à 12
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Cohortes d'effets alimentaires : demi-vie apparente d'élimination plasmatique (T-HALF) du WD-890
Délai: Jours 1 à 5, Jours 8 à 12,
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Jours 1 à 5, Jours 8 à 12,
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2024
Première publication (Réel)
17 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- WENDA890ZQ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .