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健康な中国人被験者におけるWD-890錠剤の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および食事への影響を評価するための単回および複数回投与研究

2025年3月4日 更新者：Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.
これは、健康な中国人被験者におけるWD-890錠剤の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および食事の影響を評価するための第I相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の3部構成試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430056
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 署名済みのインフォームドコンセント。
  • 18歳から50歳まで（成人）。
  • 体格指数（BMI）が 19 ～ 26 kg/m2、総体重：男性 50 kg 以上。女性 >= 45.0 kg。

除外基準：

  • -スクリーニング前の6か月以内、または研究期間中に手術が行われた。
  • 固形錠剤を飲み込むことができない。
  • 静脈穿刺ができず、静脈アクセスに耐えられない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：WD-890 1mg
WD-890錠剤を一定量経口摂取する
薬：WD-890
管理された私書箱
実験的：WD-890 3mg
WD-890錠剤を一定量経口摂取する
薬：WD-890
管理された私書箱
実験的：WD-890 6mg
WD-890錠剤を一定量経口摂取する
薬：WD-890
管理された私書箱
実験的：WD-890 9mg
WD-890錠剤を一定量経口摂取する
薬：WD-890
管理された私書箱
プラセボコンパレーター：WD-890 錠剤 プラセボ
固定用量のWD-890錠剤プラセボを経口摂取する
薬：WD-890 錠剤 プラセボ
管理された私書箱

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
AE、SAE、臨床検査における顕著な異常の発生数、バイタルサイン測定、ECG、遠隔測定、身体検査に基づいたWD-890の単回経口投与の安全性
時間枠：1日目から5日目まで
1日目から5日目まで
AE、SAE、臨床検査における顕著な異常の発生数、バイタルサイン測定、ECG、遠隔測定、身体検査に基づくWD-890の単回経口投与の忍容性
時間枠：1日目から5日目まで
1日目から5日目まで
AE、SAE、臨床検査における顕著な異常の発生数、バイタルサイン測定、ECG、遠隔測定、身体検査に基づいたWD-890の複数回経口投与の安全性
時間枠：1日目から19日目まで
1日目から19日目まで
AE、SAE、臨床検査における顕著な異常の発生数、バイタルサイン測定、ECG、遠隔測定、身体検査に基づいたWD-890の複数回経口投与の忍容性
時間枠：1日目から19日目まで
1日目から19日目まで
単回漸増用量 (SAD)、複数漸増用量 (MAD) および食事影響 (FE) コホート: WD-890 で観察された最大血漿濃度 (Cmax);
時間枠：悲しい: 1 日目から 4 日目。 MAD: 1 日目、6 日目、9 日目、12 日目。 FE: 1日目～5日目、8日目～12日目
悲しい: 1 日目から 4 日目。 MAD: 1 日目、6 日目、9 日目、12 日目。 FE: 1日目～5日目、8日目～12日目
単回漸増用量 (SAD)、複数漸増用量 (MAD) および食品効果 (FE) コホート: WD-890 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUC(0-T)) の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：悲しい: 1 日目から 4 日目。 MAD: 1 日目、6 日目、9 日目、12 日目 FE: 1 日目から 5 日目、8 日目から 12 日目
悲しい: 1 日目から 4 日目。 MAD: 1 日目、6 日目、9 日目、12 日目 FE: 1 日目から 5 日目、8 日目から 12 日目
単回漸増用量 (SAD)、複数漸増用量 (MAD) および食品影響 (FE) コホート: WD-890 の時間ゼロから外挿されて無限時間 (AUC(INF)) までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：悲しい: 1 日目から 4 日目。 MAD: 1 日目、6 日目、9 日目、12 日目 FE: 1 日目から 5 日目、8 日目から 12 日目
悲しい: 1 日目から 4 日目。 MAD: 1 日目、6 日目、9 日目、12 日目 FE: 1 日目から 5 日目、8 日目から 12 日目
単回用量漸増 (SAD) および複数用量漸増 (MAD) コホート: WD-890 の最大観察血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：悲しい: 1 日目から 4 日目。 MAD: 1 日目、6 日目、9 日目、12 日目
悲しい: 1 日目から 4 日目。 MAD: 1 日目、6 日目、9 日目、12 日目
単回漸増用量 (SAD) および複数漸増用量 (MAD) コホート: WD-890 の見かけの血漿除去半減期 (T-HALF)
時間枠：悲しい: 1 日目から 4 日目。 MAD: 1 日目、6 日目、9 日目、12 日目
悲しい: 1 日目から 4 日目。 MAD: 1 日目、6 日目、9 日目、12 日目
単回用量漸増 (SAD) および複数用量漸増 (MAD) コホート: WD-890 の見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：悲しい: 1 日目から 4 日目。 MAD: 1 日目、6 日目、9 日目、12 日目
悲しい: 1 日目から 4 日目。 MAD: 1 日目、6 日目、9 日目、12 日目
複数用量漸増 (MAD) コホート: WD-890 の定常状態で観察された最大血漿濃度 (Cmax,ss)
時間枠：1日目、6日目、9日目、12日目
1日目、6日目、9日目、12日目
複数用量漸増 (MAD) コホート: WD-890 の定常状態での最大血漿濃度に到達する時間 (Tmax,ss)
時間枠：1日目、6日目、9日目、12日目
1日目、6日目、9日目、12日目
複数用量漸増 (MAD) コホート: WD-890 の定常状態での見かけの分布量 (Vss/F)
時間枠：1日目、6日目、9日目、12日目
1日目、6日目、9日目、12日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
食事影響コホート: WD-890 の最大観察血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：1日目から5日目、8日目から12日目、
1日目から5日目、8日目から12日目、
食品影響コホート: WD-890 の見かけの分布量 (Vz/F)
時間枠：1日目～5日目、8日目～12日目
1日目～5日目、8日目～12日目
食品影響コホート: WD-890 の見かけの血漿除去半減期 (T-HALF)
時間枠：1日目から5日目、8日目から12日目、
1日目から5日目、8日目から12日目、

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月26日

一次修了 (実際)

2024年8月15日

研究の完了 (実際)

2024年8月15日

試験登録日

最初に提出

2024年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月16日

最初の投稿 (実際)

2024年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月4日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • WENDA890ZQ

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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