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Uno studio a dose singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'effetto alimentare delle compresse WD-890 in soggetti cinesi sani

4 marzo 2025 aggiornato da: Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.
Questo è uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in 3 parti per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'effetto alimentare delle compresse WD-890 in soggetti cinesi sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430056
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato.
  • Da 18 anni a 50 anni (adulti).
  • Indice di massa corporea (BMI) da 19 a 26 kg/m2 compreso e peso corporeo totale: maschio >= 50 kg; femmina >= 45,0 kg.

Criteri di esclusione:

  • È stato eseguito un intervento chirurgico nei 6 mesi precedenti lo screening o durante il periodo di studio.
  • Impossibilità di deglutire compresse solide.
  • Impossibilità di essere sottoposti a puntura venosa e di tollerare l'accesso venoso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: WD-890 1mg
Prendi una dose fissa di compresse WD-890 per via orale
Droga: WD-890
P.O. amministrato
Sperimentale: WD-890 3mg
Prendi una dose fissa di compresse WD-890 per via orale
Droga: WD-890
P.O. amministrato
Sperimentale: WD-890 6 mg
Prendi una dose fissa di compresse WD-890 per via orale
Droga: WD-890
P.O. amministrato
Sperimentale: WD-890 9 mg
Prendi una dose fissa di compresse WD-890 per via orale
Droga: WD-890
P.O. amministrato
Comparatore placebo: WD-890 compresse Placebo
Assumere una dose fissa di compresse WD-890 Placebo per via orale
Droga: WD-890 compresse Placebo
P.O. amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza di una singola dose orale di WD-890 in base al numero di incidenza di EA, SAE, anomalie marcate nei test clinici di laboratorio, misurazioni dei segni vitali, ECG, telemetria ed esami fisici
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 5
Giorni da 1 a 5
Tollerabilità di una singola dose orale di WD-890 in base al numero di incidenza di EA, SAE, anomalie marcate nei test clinici di laboratorio, misurazioni dei segni vitali, ECG, telemetria ed esami fisici
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 5
Giorni da 1 a 5
Sicurezza di una dose orale multipla di WD-890 in base al numero di incidenza di EA, SAE, anomalie marcate nei test clinici di laboratorio, misurazioni dei segni vitali, ECG, telemetria ed esami fisici
Lasso di tempo: Giorni dal 1 al 19
Giorni dal 1 al 19
Tollerabilità di una dose orale multipla di WD-890 in base al numero di incidenza di EA, SAE, anomalie marcate nei test clinici di laboratorio, misurazioni dei segni vitali, ECG, telemetria ed esami fisici
Lasso di tempo: Giorni dal 1 al 19
Giorni dal 1 al 19
Coorti con dose ascendente singola (SAD), dose ascendente multipla (MAD) ed effetto alimentare (FE): concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di WD-890；
Lasso di tempo: TRISTE: giorni da 1 a 4; MAD: Giorno 1, Giorno 6, Giorno 9 e Giorno 12; FE: giorni da 1 a 5, giorni da 8 a 12
TRISTE: giorni da 1 a 4; MAD: Giorno 1, Giorno 6, Giorno 9 e Giorno 12; FE: giorni da 1 a 5, giorni da 8 a 12
Coorti con dose ascendente singola (SAD), dose ascendente multipla (MAD) ed effetto alimentare (FE): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T)) di WD-890
Lasso di tempo: TRISTE: giorni da 1 a 4; MAD: Giorno 1, Giorno 6, Giorno 9 e Giorno 12 FE: Giorni da 1 a 5, Giorni da 8 a 12
TRISTE: giorni da 1 a 4; MAD: Giorno 1, Giorno 6, Giorno 9 e Giorno 12 FE: Giorni da 1 a 5, Giorni da 8 a 12
Coorti con dose ascendente singola (SAD), dose ascendente multipla (MAD) ed effetto alimentare (FE): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUC (INF)) di WD-890
Lasso di tempo: TRISTE: giorni da 1 a 4; MAD: Giorno 1, Giorno 6, Giorno 9 e Giorno 12 FE: Giorni da 1 a 5, Giorni da 8 a 12
TRISTE: giorni da 1 a 4; MAD: Giorno 1, Giorno 6, Giorno 9 e Giorno 12 FE: Giorni da 1 a 5, Giorni da 8 a 12
Coorti con dose ascendente singola (SAD) e dose ascendente multipla (MAD): tempo alla concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di WD-890
Lasso di tempo: TRISTE: giorni da 1 a 4; MAD: Giorno 1, Giorno 6, Giorno 9 e Giorno 12
TRISTE: giorni da 1 a 4; MAD: Giorno 1, Giorno 6, Giorno 9 e Giorno 12
Coorti con dose ascendente singola (SAD) e dose ascendente multipla (MAD): emivita di eliminazione plasmatica apparente (T-HALF) di WD-890
Lasso di tempo: TRISTE: giorni da 1 a 4; MAD: Giorno 1, Giorno 6, Giorno 9 e Giorno 12
TRISTE: giorni da 1 a 4; MAD: Giorno 1, Giorno 6, Giorno 9 e Giorno 12
Coorti con dose ascendente singola (SAD) e dose ascendente multipla (MAD): volume di distribuzione apparente (Vz/F) di WD-890
Lasso di tempo: TRISTE: giorni da 1 a 4; MAD: Giorno 1, Giorno 6, Giorno 9 e Giorno 12
TRISTE: giorni da 1 a 4; MAD: Giorno 1, Giorno 6, Giorno 9 e Giorno 12
Coorti con dose ascendente multipla (MAD): concentrazione plasmatica massima osservata allo stato stazionario (Cmax,ss) di WD-890
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 6, Giorno 9 e Giorno 12
Giorno 1, Giorno 6, Giorno 9 e Giorno 12
Coorti con dose ascendente multipla (MAD): tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario (Tmax,ss) di WD-890
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 6, Giorno 9 e Giorno 12
Giorno 1, Giorno 6, Giorno 9 e Giorno 12
Coorti con dose ascendente multipla (MAD): volume di distribuzione apparente allo stato stazionario (Vss/F) di WD-890
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 6, Giorno 9 e Giorno 12
Giorno 1, Giorno 6, Giorno 9 e Giorno 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Coorti legate agli effetti degli alimenti: tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di WD-890
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 5, Giorni da 8 a 12,
Giorni da 1 a 5, Giorni da 8 a 12,
Coorti con effetto alimentare: volume di distribuzione apparente (Vz/F) di WD-890
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 5, giorni da 8 a 12
Giorni da 1 a 5, giorni da 8 a 12
Coorti legate agli effetti degli alimenti: emivita apparente di eliminazione plasmatica (T-HALF) di WD-890
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 5, Giorni da 8 a 12,
Giorni da 1 a 5, Giorni da 8 a 12,

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WENDA890ZQ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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