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Eine Einzel- und Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Lebensmittelwirkung von WD-890-Tabletten bei gesunden chinesischen Probanden

4. März 2025 aktualisiert von: Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dreiteilige Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Nahrungsmittelwirkung von WD-890-Tabletten bei gesunden chinesischen Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430056
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • 18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene).
  • Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis einschließlich 26 kg/m2 und Gesamtkörpergewicht: männlich >=50 kg; weiblich >= 45,0 kg.

Ausschlusskriterien:

  • Wurde innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder während des Studienzeitraums eine Operation durchgeführt?
  • Unfähigkeit, feste Tabletten zu schlucken.
  • Unfähigkeit, sich einer Venenpunktion zu unterziehen und keinen venösen Zugang zu tolerieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WD-890 1 mg
Nehmen Sie eine feste Dosis WD-890-Tabletten oral ein
Arzneimittel: WD-890
Verwaltetes Postfach
Experimental: WD-890 3 mg
Nehmen Sie eine feste Dosis WD-890-Tabletten oral ein
Arzneimittel: WD-890
Verwaltetes Postfach
Experimental: WD-890 6 mg
Nehmen Sie eine feste Dosis WD-890-Tabletten oral ein
Arzneimittel: WD-890
Verwaltetes Postfach
Experimental: WD-890 9 mg
Nehmen Sie eine feste Dosis WD-890-Tabletten oral ein
Arzneimittel: WD-890
Verwaltetes Postfach
Placebo-Komparator: WD-890 Tabletten Placebo
Nehmen Sie eine feste Dosis WD-890-Tabletten Placebo oral ein
Arzneimittel: WD-890 Tabletten Placebo
Verwaltetes Postfach

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit einer oralen Einzeldosis WD-890 basierend auf der Häufigkeit von UE, SAEs, deutlichen Anomalien in klinischen Labortests, Vitalzeichenmessungen, EKGs, Telemetrie und körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Tage 1 bis 5
Tage 1 bis 5
Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis WD-890 basierend auf der Häufigkeit von UE, SAEs, deutlichen Anomalien in klinischen Labortests, Vitalzeichenmessungen, EKGs, Telemetrie und körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Tage 1 bis 5
Tage 1 bis 5
Sicherheit einer mehrfachen oralen Dosis von WD-890 basierend auf der Häufigkeit von UE, SAEs, deutlichen Anomalien in klinischen Labortests, Vitalzeichenmessungen, EKGs, Telemetrie und körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Tage 1 bis 19
Tage 1 bis 19
Verträglichkeit einer mehrfachen oralen Dosis von WD-890 basierend auf der Häufigkeit von UE, SAEs, deutlichen Anomalien in klinischen Labortests, Vitalzeichenmessungen, EKGs, Telemetrie und körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Tage 1 bis 19
Tage 1 bis 19
Single Ascending Dose (SAD), Multiple Ascending Dose (MAD) und Food Effect (FE) Kohorten: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von WD-890；
Zeitfenster: SAD: Tage 1 bis 4; MAD: Tag 1, Tag 6, Tag 9 und Tag 12; FE: Tage 1 bis 5, Tage 8 bis 12
SAD: Tage 1 bis 4; MAD: Tag 1, Tag 6, Tag 9 und Tag 12; FE: Tage 1 bis 5, Tage 8 bis 12
Kohorten mit einfach aufsteigender Dosis (SAD), mehrfach aufsteigender Dosis (MAD) und Kohorten mit Lebensmitteleffekt (FE): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T)) von WD-890
Zeitfenster: SAD: Tage 1 bis 4; MAD: Tag 1, Tag 6, Tag 9 und Tag 12 FE: Tage 1 bis 5, Tage 8 bis 12
SAD: Tage 1 bis 4; MAD: Tag 1, Tag 6, Tag 9 und Tag 12 FE: Tage 1 bis 5, Tage 8 bis 12
Single Ascending Dose (SAD)-, Multiple Ascending Dose (MAD)- und Food Effect (FE)-Kohorten: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis zur unendlichen Zeit (AUC(INF)) von WD-890
Zeitfenster: SAD: Tage 1 bis 4; MAD: Tag 1, Tag 6, Tag 9 und Tag 12 FE: Tage 1 bis 5, Tage 8 bis 12
SAD: Tage 1 bis 4; MAD: Tag 1, Tag 6, Tag 9 und Tag 12 FE: Tage 1 bis 5, Tage 8 bis 12
Kohorten mit einfach aufsteigender Dosis (SAD) und mehrfach aufsteigender Dosis (MAD): Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von WD-890
Zeitfenster: SAD: Tage 1 bis 4; MAD: Tag 1, Tag 6, Tag 9 und Tag 12
SAD: Tage 1 bis 4; MAD: Tag 1, Tag 6, Tag 9 und Tag 12
Kohorten mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) und mit aufsteigender Mehrfachdosis (MAD): Scheinbare Plasmaeliminationshalbwertszeit (T-HALF) von WD-890
Zeitfenster: SAD: Tage 1 bis 4; MAD: Tag 1, Tag 6, Tag 9 und Tag 12
SAD: Tage 1 bis 4; MAD: Tag 1, Tag 6, Tag 9 und Tag 12
Kohorten mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) und mit aufsteigender Mehrfachdosis (MAD): Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von WD-890
Zeitfenster: SAD: Tage 1 bis 4; MAD: Tag 1, Tag 6, Tag 9 und Tag 12
SAD: Tage 1 bis 4; MAD: Tag 1, Tag 6, Tag 9 und Tag 12
Multiple Ascending Dose (MAD)-Kohorten: Maximal beobachtete Plasmakonzentration im Steady State (Cmax, ss) von WD-890
Zeitfenster: Tag 1, Tag 6, Tag 9 und Tag 12
Tag 1, Tag 6, Tag 9 und Tag 12
Multiple Ascending Dose (MAD)-Kohorten: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration im Steady State (Tmax,ss) von WD-890
Zeitfenster: Tag 1, Tag 6, Tag 9 und Tag 12
Tag 1, Tag 6, Tag 9 und Tag 12
Multiple Ascending Dose (MAD)-Kohorten: Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State (Vss/F) von WD-890
Zeitfenster: Tag 1, Tag 6, Tag 9 und Tag 12
Tag 1, Tag 6, Tag 9 und Tag 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kohorten mit Lebensmitteleffekten: Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von WD-890
Zeitfenster: Tage 1 bis 5, Tage 8 bis 12,
Tage 1 bis 5, Tage 8 bis 12,
Kohorten mit Lebensmitteleffekten: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von WD-890
Zeitfenster: Tage 1 bis 5, Tage 8 bis 12
Tage 1 bis 5, Tage 8 bis 12
Kohorten mit Lebensmitteleffekten: Scheinbare Plasmaeliminationshalbwertszeit (T-HALF) von WD-890
Zeitfenster: Tage 1 bis 5, Tage 8 bis 12,
Tage 1 bis 5, Tage 8 bis 12,

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • WENDA890ZQ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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