En studie med en och flera doser för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och livsmedelseffekt av WD-890-tabletter hos friska kinesiska ämnen
4 mars 2025 uppdaterad av: Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.
Detta är en fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tredelad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och livsmedelseffekt av WD-890 tabletter hos friska kinesiska personer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
106
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430056
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke.
- 18 år till 50 år (vuxen).
- Body mass index (BMI) på 19 till 26 kg/m2, inklusive, och total kroppsvikt ：man >=50 kg; hona >= 45,0 kg.
Exklusions kriterier:
- Har någon operation utförd inom 6 månader före screening eller under studieperioden.
- Oförmåga att svälja fasta tabletter.
- Oförmåga att bli venpunkterad och tolerera venös åtkomst.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: WD-890 1 mg
Ta en fast dos av WD-890 tabletter oralt
|
Administrerade P.O.
|
|
Experimentell: WD-890 3mg
Ta en fast dos av WD-890 tabletter oralt
|
Administrerade P.O.
|
|
Experimentell: WD-890 6mg
Ta en fast dos av WD-890 tabletter oralt
|
Administrerade P.O.
|
|
Experimentell: WD-890 9mg
Ta en fast dos av WD-890 tabletter oralt
|
Administrerade P.O.
|
|
Placebo-jämförare: WD-890 tabletter Placebo
Ta en fast dos av WD-890 tabletter Placebo oralt
|
Administrerade P.O.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerheten för en enstaka oral dos av WD-890 baserat på antalet förekomster av AE, SAE, markerade avvikelser i kliniska laboratorietester, mätningar av vitala tecken, EKG, telemetri och fysiska undersökningar
Tidsram: Dag 1 till 5
|
Dag 1 till 5
|
|
Tolerabiliteten av en enstaka oral dos av WD-890 baserat på antalet förekomster av AE, SAE, markerade avvikelser i kliniska laboratorietester, mätningar av vitala tecken, EKG, telemetri och fysiska undersökningar
Tidsram: Dag 1 till 5
|
Dag 1 till 5
|
|
Säkerheten för en multipel oral dos av WD-890 baserat på antalet förekomster av AE, SAE, markerade avvikelser i kliniska laboratorietester, mätningar av vitala tecken, EKG, telemetri och fysiska undersökningar
Tidsram: Dag 1 till 19
|
Dag 1 till 19
|
|
Tolerabiliteten av en multipel oral dos av WD-890 baserat på antalet förekomster av AE, SAE, markerade avvikelser i kliniska laboratorietester, mätningar av vitala tecken, EKG, telemetri och fysiska undersökningar
Tidsram: Dag 1 till 19
|
Dag 1 till 19
|
|
Single Ascending Dos (SAD), Multiple Ascending Dos (MAD) och Food Effect (FE) kohorter: maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av WD-890;
Tidsram: SAD: Dag 1 till 4 ; MAD: Dag 1, Dag 6, Dag 9 och Dag 12; FE: Dag 1 till 5, Dag 8 till 12
|
SAD: Dag 1 till 4 ; MAD: Dag 1, Dag 6, Dag 9 och Dag 12; FE: Dag 1 till 5, Dag 8 till 12
|
|
Single Ascending Dos (SAD), Multiple Ascending Dos (MAD) och Food Effect (FE) kohorter: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (AUC(0-T)) av WD-890
Tidsram: SAD: Dag 1 till 4 ; MAD: Dag 1, Dag 6, Dag 9 och Dag 12 FE: Dag 1 till 5, Dag 8 till 12
|
SAD: Dag 1 till 4 ; MAD: Dag 1, Dag 6, Dag 9 och Dag 12 FE: Dag 1 till 5, Dag 8 till 12
|
|
Single Ascending Dos (SAD), Multiple Ascending Dos (MAD) och Food Effect (FE) kohorter: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUC(INF)) för WD-890
Tidsram: SAD: Dag 1 till 4 ; MAD: Dag 1, Dag 6, Dag 9 och Dag 12 FE: Dag 1 till 5, Dag 8 till 12
|
SAD: Dag 1 till 4 ; MAD: Dag 1, Dag 6, Dag 9 och Dag 12 FE: Dag 1 till 5, Dag 8 till 12
|
|
Single Ascending Dos (SAD) och Multiple Ascending Dos (MAD) kohorter: Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av WD-890
Tidsram: SAD: Dag 1 till 4 ; MAD: Dag 1, Dag 6, Dag 9 och Dag 12
|
SAD: Dag 1 till 4 ; MAD: Dag 1, Dag 6, Dag 9 och Dag 12
|
|
Single Ascending Dos (SAD) och Multiple Ascending Dos (MAD) kohorter: skenbar plasmaelimineringshalveringstid (T-HALF) av WD-890
Tidsram: SAD: Dag 1 till 4 ; MAD: Dag 1, Dag 6, Dag 9 och Dag 12
|
SAD: Dag 1 till 4 ; MAD: Dag 1, Dag 6, Dag 9 och Dag 12
|
|
Single Ascending Dos (SAD) och Multiple Ascending Dose (MAD) kohorter: skenbar distributionsvolym (Vz/F) för WD-890
Tidsram: SAD: Dag 1 till 4 ; MAD: Dag 1, Dag 6, Dag 9 och Dag 12
|
SAD: Dag 1 till 4 ; MAD: Dag 1, Dag 6, Dag 9 och Dag 12
|
|
Multipel stigande dos (MAD) kohorter: maximal observerad plasmakoncentration vid stabilt tillstånd (Cmax,ss) av WD-890
Tidsram: Dag 1, dag 6, dag 9 och dag 12
|
Dag 1, dag 6, dag 9 och dag 12
|
|
Multiple Ascending Dos (MAD)-kohorter: Dags att nå maximal plasmakoncentration vid stabilt tillstånd (Tmax,ss) för WD-890
Tidsram: Dag 1, dag 6, dag 9 och dag 12
|
Dag 1, dag 6, dag 9 och dag 12
|
|
Multiple Ascending Dos (MAD)-kohorter: Skenbar distributionsvolym vid stabilt tillstånd (Vss/F) för WD-890
Tidsram: Dag 1, dag 6, dag 9 och dag 12
|
Dag 1, dag 6, dag 9 och dag 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mateffektkohorter: Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av WD-890
Tidsram: Dag 1 till 5, Dag 8 till 12,
|
Dag 1 till 5, Dag 8 till 12,
|
|
Mateffektkohorter: Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för WD-890
Tidsram: Dag 1 till 5, Dag 8 till 12
|
Dag 1 till 5, Dag 8 till 12
|
|
Mateffektkohorter: skenbar plasmaelimineringshalveringstid (T-HALF) av WD-890
Tidsram: Dag 1 till 5, Dag 8 till 12,
|
Dag 1 till 5, Dag 8 till 12,
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2024
Första postat (Faktisk)
17 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- WENDA890ZQ
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .