Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jednou a více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a potravinového účinku tablet WD-890 u zdravých čínských subjektů

4. března 2025 aktualizováno: Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.
Toto je fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 3dílná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a potravinového účinku tablet WD-890 u zdravých čínských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430056
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • 18 let až 50 let (dospělí).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 26 kg/m2 včetně a celková tělesná hmotnost: muži >=50 kg; samice >= 45,0 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Provedl jakýkoli chirurgický zákrok během 6 měsíců před screeningem nebo během období studie.
  • Neschopnost spolknout pevné tablety.
  • Neschopnost napíchnout žílu a tolerovat žilní přístup.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: WD-890 1 mg
Užívejte pevnou dávku tablet WD-890 perorálně
Lék: WD-890
Spravováno P.O.
Experimentální: WD-890 3 mg
Užívejte pevnou dávku tablet WD-890 perorálně
Lék: WD-890
Spravováno P.O.
Experimentální: WD-890 6 mg
Užívejte pevnou dávku tablet WD-890 perorálně
Lék: WD-890
Spravováno P.O.
Experimentální: WD-890 9 mg
Užívejte pevnou dávku tablet WD-890 perorálně
Lék: WD-890
Spravováno P.O.
Komparátor placeba: WD-890 tablety Placebo
Užívejte fixní dávku WD-890 tablet placeba perorálně
Lék: WD-890 tablety Placebo
Spravováno P.O.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost jednorázové perorální dávky WD-890 na základě počtu výskytu AE, SAE, výrazných abnormalit v klinických laboratorních testech, měření vitálních funkcí, EKG, telemetrii a fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Dny 1 až 5
Dny 1 až 5
Snášenlivost jedné perorální dávky WD-890 na základě počtu výskytu AE, SAE, výrazných abnormalit v klinických laboratorních testech, měření vitálních funkcí, EKG, telemetrii a fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Dny 1 až 5
Dny 1 až 5
Bezpečnost vícenásobné perorální dávky WD-890 na základě počtu výskytu AE, SAE, výrazných abnormalit v klinických laboratorních testech, měření vitálních funkcí, EKG, telemetrii a fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Dny 1 až 19
Dny 1 až 19
Snášenlivost vícenásobné perorální dávky WD-890 na základě počtu výskytu AE, SAE, výrazných abnormalit v klinických laboratorních testech, měření vitálních funkcí, EKG, telemetrii a fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Dny 1 až 19
Dny 1 až 19
Skupiny s jednou stoupající dávkou (SAD), s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) a s efektem jídla (FE): Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) WD-890；
Časové okno: SAD: 1. až 4. den ; MAD: Den 1, Den 6, Den 9 a Den 12; FE: Dny 1 až 5, Dny 8 až 12
SAD: 1. až 4. den ; MAD: Den 1, Den 6, Den 9 a Den 12; FE: Dny 1 až 5, Dny 8 až 12
Jednotlivá vzestupná dávka (SAD), vícenásobná vzestupná dávka (MAD) a kohorta s vlivem jídla (FE): Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T)) WD-890
Časové okno: SAD: 1. až 4. den ; MAD: 1. den, 6. den, 9. a 12. den FE: 1. až 5. den, 8. až 12. den
SAD: 1. až 4. den ; MAD: 1. den, 6. den, 9. a 12. den FE: 1. až 5. den, 8. až 12. den
Jednotlivá vzestupná dávka (SAD), vícenásobná vzestupná dávka (MAD) a kohorta s efektem jídla (FE): Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaného k nekonečnému času (AUC(INF)) WD-890
Časové okno: SAD: 1. až 4. den ; MAD: 1. den, 6. den, 9. a 12. den FE: 1. až 5. den, 8. až 12. den
SAD: 1. až 4. den ; MAD: 1. den, 6. den, 9. a 12. den FE: 1. až 5. den, 8. až 12. den
Skupiny s jednou stoupající dávkou (SAD) a s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD): Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) WD-890
Časové okno: SAD: 1. až 4. den ; MAD: Den 1, Den 6, Den 9 a Den 12
SAD: 1. až 4. den ; MAD: Den 1, Den 6, Den 9 a Den 12
Skupiny s jednou vzestupnou dávkou (SAD) a vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD): Zdánlivý poločas eliminace plazmy (T-HALF) WD-890
Časové okno: SAD: 1. až 4. den ; MAD: Den 1, Den 6, Den 9 a Den 12
SAD: 1. až 4. den ; MAD: Den 1, Den 6, Den 9 a Den 12
Jednotlivá vzestupná dávka (SAD) a vícenásobná vzestupná dávka (MAD) kohorty: Zřejmý objem distribuce (Vz/F) WD-890
Časové okno: SAD: 1. až 4. den ; MAD: Den 1, Den 6, Den 9 a Den 12
SAD: 1. až 4. den ; MAD: Den 1, Den 6, Den 9 a Den 12
Skupiny s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD): Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss) WD-890
Časové okno: Den 1, Den 6, Den 9 a Den 12
Den 1, Den 6, Den 9 a Den 12
Skupiny s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD): Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu (Tmax,ss) WD-890
Časové okno: Den 1, Den 6, Den 9 a Den 12
Den 1, Den 6, Den 9 a Den 12
Kohorty s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD): Zřejmý objem distribuce v ustáleném stavu (Vss/F) WD-890
Časové okno: Den 1, Den 6, Den 9 a Den 12
Den 1, Den 6, Den 9 a Den 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kohorty potravinového efektu: Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) WD-890
Časové okno: Dny 1 až 5, dny 8 až 12,
Dny 1 až 5, dny 8 až 12,
Cohorts Food Effect: Zjevný objem distribuce (Vz/F) WD-890
Časové okno: Dny 1 až 5, dny 8 až 12
Dny 1 až 5, dny 8 až 12
Potravinové kohorty: Zdánlivý poločas eliminace plazmy (T-HALF) WD-890
Časové okno: Dny 1 až 5, dny 8 až 12,
Dny 1 až 5, dny 8 až 12,

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • WENDA890ZQ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na WD-890

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit