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Un estudio de dosis única y múltiple para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia y efecto alimentario de las tabletas WD-890 en sujetos chinos sanos

4 de marzo de 2025 actualizado por: Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.
Este es un estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 3 partes para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia y efecto alimentario de las tabletas WD-890 en sujetos chinos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430056
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado.
  • 18 Años a 50 Años (Adulto).
  • Índice de masa corporal (IMC) de 19 a 26 kg/m2, inclusive, y peso corporal total: masculino >= 50 kg; hembra >= 45,0 kg.

Criterio de exclusión:

  • ¿Se ha realizado alguna cirugía dentro de los 6 meses anteriores a la selección o durante el período del estudio?
  • Incapacidad para tragar comprimidos sólidos.
  • Incapacidad para recibir venopunción y tolerar el acceso venoso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: WD-890 1mg
Tome una dosis fija de tabletas WD-890 por vía oral.
Droga: WD-890
P.O. administrado.
Experimental: WD-890 3mg
Tome una dosis fija de tabletas WD-890 por vía oral.
Droga: WD-890
P.O. administrado.
Experimental: WD-890 6mg
Tome una dosis fija de tabletas WD-890 por vía oral.
Droga: WD-890
P.O. administrado.
Experimental: WD-890 9mg
Tome una dosis fija de tabletas WD-890 por vía oral.
Droga: WD-890
P.O. administrado.
Comparador de placebos: WD-890 Tabletas Placebo
Tome una dosis fija de tabletas WD-890 Placebo por vía oral
Droga: WD-890 Tabletas Placebo
P.O. administrado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad de una dosis oral única de WD-890 según el número de incidencia de EA, EAG, anomalías marcadas en pruebas de laboratorio clínico, mediciones de signos vitales, ECG, telemetría y exámenes físicos
Periodo de tiempo: Días 1 a 5
Días 1 a 5
Tolerabilidad de una dosis oral única de WD-890 según el número de incidencia de EA, EAG, anomalías marcadas en pruebas de laboratorio clínico, mediciones de signos vitales, ECG, telemetría y exámenes físicos.
Periodo de tiempo: Días 1 a 5
Días 1 a 5
Seguridad de una dosis oral múltiple de WD-890 según el número de incidencia de EA, EAG, anomalías marcadas en pruebas de laboratorio clínico, mediciones de signos vitales, ECG, telemetría y exámenes físicos
Periodo de tiempo: Días 1 al 19
Días 1 al 19
Tolerabilidad de una dosis oral múltiple de WD-890 según el número de incidencia de EA, EAG, anomalías marcadas en pruebas de laboratorio clínico, mediciones de signos vitales, ECG, telemetría y exámenes físicos.
Periodo de tiempo: Días 1 al 19
Días 1 al 19
Cohortes de dosis única ascendente (SAD), dosis ascendente múltiple (MAD) y efecto de los alimentos (FE): concentración plasmática máxima observada (Cmax) de WD-890；
Periodo de tiempo: TRISTE: Días 1 a 4; MAD: Día 1, Día 6, Día 9 y Día 12; FE: Días 1 a 5, Días 8 a 12
TRISTE: Días 1 a 4; MAD: Día 1, Día 6, Día 9 y Día 12; FE: Días 1 a 5, Días 8 a 12
Cohortes de dosis única ascendente (SAD), dosis ascendente múltiple (MAD) y efecto de los alimentos (FE): área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC (0-T)) de WD-890
Periodo de tiempo: TRISTE: Días 1 a 4; MAD: Día 1, Día 6, Día 9 y Día 12 FE: Días 1 al 5, Días 8 al 12
TRISTE: Días 1 a 4; MAD: Día 1, Día 6, Día 9 y Día 12 FE: Días 1 al 5, Días 8 al 12
Cohortes de dosis única ascendente (SAD), dosis ascendente múltiple (MAD) y efecto de los alimentos (FE): área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al tiempo infinito (AUC (INF)) de WD-890
Periodo de tiempo: TRISTE: Días 1 a 4; MAD: Día 1, Día 6, Día 9 y Día 12 FE: Días 1 al 5, Días 8 al 12
TRISTE: Días 1 a 4; MAD: Día 1, Día 6, Día 9 y Día 12 FE: Días 1 al 5, Días 8 al 12
Cohortes de dosis única ascendente (SAD) y dosis múltiples ascendentes (MAD): tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de WD-890
Periodo de tiempo: TRISTE: Días 1 a 4; MAD: Día 1, Día 6, Día 9 y Día 12
TRISTE: Días 1 a 4; MAD: Día 1, Día 6, Día 9 y Día 12
Cohortes de dosis única ascendente (SAD) y dosis múltiples ascendentes (MAD): vida media de eliminación plasmática aparente (T-HALF) de WD-890
Periodo de tiempo: TRISTE: Días 1 a 4; MAD: Día 1, Día 6, Día 9 y Día 12
TRISTE: Días 1 a 4; MAD: Día 1, Día 6, Día 9 y Día 12
Cohortes de dosis única ascendente (SAD) y dosis múltiples ascendentes (MAD): volumen de distribución aparente (Vz/F) de WD-890
Periodo de tiempo: TRISTE: Días 1 a 4; MAD: Día 1, Día 6, Día 9 y Día 12
TRISTE: Días 1 a 4; MAD: Día 1, Día 6, Día 9 y Día 12
Cohortes de dosis ascendentes múltiples (MAD): concentración plasmática máxima observada en estado estacionario (Cmax,ss) de WD-890
Periodo de tiempo: Día 1, Día 6, Día 9 y Día 12
Día 1, Día 6, Día 9 y Día 12
Cohortes de dosis ascendentes múltiples (MAD): tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima en estado estacionario (Tmax,ss) de WD-890
Periodo de tiempo: Día 1, Día 6, Día 9 y Día 12
Día 1, Día 6, Día 9 y Día 12
Cohortes de dosis ascendentes múltiples (MAD): volumen aparente de distribución en estado estacionario (Vss/F) de WD-890
Periodo de tiempo: Día 1, Día 6, Día 9 y Día 12
Día 1, Día 6, Día 9 y Día 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cohortes de efectos de los alimentos: tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de WD-890
Periodo de tiempo: Días 1 a 5, Días 8 a 12,
Días 1 a 5, Días 8 a 12,
Cohortes de efectos de los alimentos: volumen aparente de distribución (Vz/F) de WD-890
Periodo de tiempo: Días 1 a 5, Días 8 a 12
Días 1 a 5, Días 8 a 12
Cohortes de efectos de los alimentos: vida media de eliminación plasmática aparente (T-HALF) de WD-890
Periodo de tiempo: Días 1 a 5, Días 8 a 12,
Días 1 a 5, Días 8 a 12,

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • WENDA890ZQ

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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