花园新鲜食品和肠道微生物组 (GFF)
2024年7月16日 更新者：University of Oregon
花园新鲜农产品与商店购买农产品的微生物组及其对人类肠道微生物组影响的差异
这项研究的目的是探索花园新鲜水果和蔬菜与商店购买的水果和蔬菜中存在哪些类型的微生物，以及它们如何影响人类肠道微生物组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gwynne Mhuireach, PhD
- 电话号码：541-346-4694
- 邮箱：gwynhwyf@uoregon.edu
学习地点
-
-
Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97403
- 招聘中
- Institute for Health in the Built Environment, University of Oregon
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接触：
- Gwynne Mhuireach, PhD
- 电话号码：541-346-4694
- 邮箱：gwynhwyf@uoregon.edu
-
首席研究员：
- Gwynne Mhuireach, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
-
排除标准：
- 体重指数 (BMI) 大于或等于 35 或小于或等于 18。
- 年龄18岁以下或45岁以上。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 排便不规则和/或粪便稠度不规则。
- 计划在学习期间（2023 年 8 月至 10 月）旅行、搬家或其他重大生活变化。
- 无法说、读、写英语。
- 过去 6 个月内使用过以下任何药物：
- 全身性抗生素、抗真菌药、抗病毒药或抗寄生虫药（静脉注射、肌肉注射或口服）；
- 口服、静脉内、肌内、鼻内或吸入皮质类固醇；
- 细胞因子；
- 甲氨蝶呤或免疫抑制细胞毒剂；
- 消耗大剂量的商业益生菌（每天大于或等于 108 cfu 或生物体）——包括以益生菌为主要成分的片剂、胶囊、锭剂、口香糖或粉末。 发酵饮料/牛奶、酸奶、食品等普通饮食成分不适用。
- 入组时患有急性疾病（推迟采样直至受试者康复）。 急性疾病被定义为存在中度或重度疾病，伴或不伴发烧。
- 有癌症史，但已通过局部切除进行医学治疗的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外。
- 不稳定的饮食史定义为上个月饮食发生重大变化，其中受试者消除或显着增加了饮食中的主要食物组。
- 最近的慢性饮酒史被定义为每天超过五份 1.5 盎司的 80 度蒸馏酒、五份 12 盎司的啤酒或五份 5 盎司的葡萄酒。
- 任何已确诊或疑似的免疫抑制或免疫缺陷（原发性或获得性）病症/状态，包括 HIV 感染。
- 过去五年内进行过胃肠道重大手术（胆囊切除术和阑尾切除术除外）。 随时进行任何大肠切除术。
- 活动性不受控制的胃肠道疾病或疾病史，包括：
- 炎症性肠病（IBD），包括溃疡性结肠炎（轻度-中度-重度）、克罗恩病（轻度-中度-重度）或不确定性结肠炎；
- 肠易激综合症（IBS）（中度至重度）；
- 持续性传染性胃肠炎、结肠炎或胃炎、病因不明的持续性或慢性腹泻、艰难梭菌感染（复发性）或幽门螺杆菌感染（未经治疗）；
- 慢性便秘。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：花园第一
分配到该研究组的参与者在第一阶段接受花园新鲜农产品干预，在第二阶段接受超市农产品干预。
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参与者被要求食用美国农业部建议数量的从他们的花园收获的水果和蔬菜。
参与者被要求食用从超市购买的美国农业部建议数量的水果和蔬菜。
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实验性的：超市优先
分配到该研究组的参与者在第一阶段接受超市农产品干预，在第二阶段接受花园新鲜农产品干预。
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参与者被要求食用美国农业部建议数量的从他们的花园收获的水果和蔬菜。
参与者被要求食用从超市购买的美国农业部建议数量的水果和蔬菜。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便细菌丰度的差异，通过使用“通用”细菌引物的 qPCR 进行表征
大体时间：基线、1 周、3 周
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细菌基因拷贝（绝对丰度的代表）的方差分析统计测试用于比较花园新鲜农产品和超市农产品干预措施是否对粪便细菌丰度有不同影响。
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基线、1 周、3 周
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通过鸟枪法宏基因组学表征粪便微生物多样性的差异。
大体时间：基线、1 周、3 周
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香农指数的方差分析统计检验用于比较花园新鲜农产品和超市农产品干预措施是否对粪便微生物多样性产生不同影响。
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基线、1 周、3 周
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通过鸟枪法宏基因组学表征粪便微生物组成的差异。
大体时间：基线、1 周、3 周
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PERMANOVA 统计检验用于比较花园新鲜农产品和超市农产品干预措施是否对粪便微生物组成有不同影响。
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基线、1 周、3 周
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通过鸟枪法宏基因组学表征的差异丰度微生物类群的存在。
大体时间：基线、1 周、3 周
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负二项式 GLM 统计检验用于识别与花园新鲜农产品或超市农产品干预相关的微生物类群。
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基线、1 周、3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gwynne Mhuireach, PhD、University of Oregon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月16日
首次发布 (实际的)
2024年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月16日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2023-67017-39054
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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