- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06506786
Friss kerti élelmiszerek és bélmikrobiómák (GFF)
2024. július 16. frissítette: University of Oregon
A kerti friss és a boltban vásárolt termékek mikrobiomái és az emberi bélmikrobiomra gyakorolt hatásuk változása
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy feltárja, milyen típusú mikrobák vannak jelen a kertben frissen vásárolt gyümölcsökön és zöldségeken, illetve a boltban vásárolt gyümölcsökön és zöldségeken, valamint azt, hogy ezek milyen hatással lehetnek az emberi bélmikrobiómára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gwynne Mhuireach, PhD
- Telefonszám: 541-346-4694
- E-mail: gwynhwyf@uoregon.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97403
- Toborzás
- Institute for Health in the Built Environment, University of Oregon
-
Kapcsolatba lépni:
- Gwynne Mhuireach, PhD
- Telefonszám: 541-346-4694
- E-mail: gwynhwyf@uoregon.edu
-
Kutatásvezető:
- Gwynne Mhuireach, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
-
Kizárási kritériumok:
- A testtömeg-index (BMI) legalább 35, vagy kisebb vagy egyenlő, mint 18.
- 18 év alatti vagy 45 év feletti kor.
- Terhes vagy szoptató nő.
- Szabálytalan bélmozgás és/vagy széklet állaga.
- Utazási, lakóhely-költözési vagy egyéb jelentős életváltozási tervek a tanulmányi időszak alatt (2023. augusztus-október).
- Nem tud angolul beszélni, olvasni és írni.
- Az alábbi gyógyszerek bármelyikének használata az elmúlt 6 hónapban:
- szisztémás antibiotikumok, gombaellenes szerek, vírusellenes szerek vagy parazitaellenes szerek (intravénás, intramuszkuláris vagy orális);
- orális, intravénás, intramuszkuláris, nazális vagy inhalációs kortikoszteroidok;
- citokinek;
- metotrexát vagy immunszuppresszív citotoxikus szerek;
- a kereskedelmi forgalomban kapható probiotikumok nagy adagjai (napi 108 cfu vagy szervezetnél nagyobb vagy azzal egyenlő) – beleértve a tablettákat, kapszulákat, pasztillákat, rágógumit vagy porokat, amelyekben a probiotikum az elsődleges komponens. A szokásos étrendi összetevők, mint például az erjesztett italok/tejek, joghurtok, élelmiszerek nem alkalmazhatók.
- Akut betegség a beiratkozáskor (halassza el a mintavételt az alany felépüléséig). Akut betegségnek minősül a mérsékelt vagy súlyos betegség jelenléte lázzal vagy anélkül.
- Rák előfordulása a kórelőzményben, kivéve a bőr laphámsejtes vagy bazális sejtes karcinómáit, amelyeket orvosilag helyi kimetszéssel kezeltek.
- Instabil táplálkozási anamnézis, amelyet az étrendben az előző hónap során bekövetkezett jelentős változások határoznak meg, amikor az alany kiiktatta vagy jelentősen megnövelte az étrend egyik fő élelmiszercsoportját.
- A közelmúltban a krónikus alkoholfogyasztás több mint öt 1,5 uncia-adag 80 igazoltan desztillált szeszes italt, öt 12 uncia-sört vagy öt 5 uncia-adag bort jelent naponta.
- Bármilyen megerősített vagy gyanított állapot/állapot immunszuppresszió vagy immunhiány (elsődleges vagy szerzett), beleértve a HIV-fertőzést.
- A gasztrointesztinális traktus jelentős műtétei, a kolecisztektómia és a vakbélműtét kivételével, az elmúlt öt évben. Bármilyen nagyobb bél reszekció bármikor.
- Aktív, kontrollálatlan gyomor-bélrendszeri rendellenességek vagy betegségek anamnézisében, beleértve:
- gyulladásos bélbetegség (IBD), beleértve a fekélyes vastagbélgyulladást (enyhe-közepesen súlyos), Crohn-betegséget (enyhe-közepes-súlyos) vagy meghatározatlan vastagbélgyulladást;
- irritábilis bél szindróma (IBS) (közepes-súlyos);
- tartós, fertőző gastroenteritis, colitis vagy gastritis, tartós vagy krónikus hasmenés, ismeretlen etiológiájú, Clostridium difficile fertőzés (visszatérő) vagy Helicobacter pylori fertőzés (kezeletlen);
- krónikus székrekedés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Először a kert
Az ehhez a vizsgálati ághoz rendelt résztvevők az első időszakban a Garden-friss termék intervención, a második időszakban pedig a szupermarket termék intervención esnek át.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy az USDA által ajánlott mennyiségben fogyasszák el a kertjükből betakarított gyümölcsöt és zöldséget.
A résztvevőket arra kérik, hogy az USDA által ajánlott mennyiségben fogyasszák el a szupermarketben vásárolt gyümölcsöt és zöldséget.
|
|
Kísérleti: Szupermarket először
Az ebbe a vizsgálati ágba beosztott résztvevők az első időszakban a Supermarket Produce beavatkozáson, a második időszakban pedig a Garden-friss termék intervención esnek át.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy az USDA által ajánlott mennyiségben fogyasszák el a kertjükből betakarított gyümölcsöt és zöldséget.
A résztvevőket arra kérik, hogy az USDA által ajánlott mennyiségben fogyasszák el a szupermarketben vásárolt gyümölcsöt és zöldséget.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a széklet baktériumok mennyiségében, amint azt a qPCR jellemzi "univerzális" bakteriális primerekkel
Időkeret: Alapállapot, 1 hét, 3 hét
|
A bakteriális génkópiák ANOVA statisztikai tesztje (az abszolút abundancia proxyja), amelyet annak összehasonlítására használnak, hogy a Garden-Fresh Produce és a Supermarket Produce beavatkozások eltérően befolyásolják-e a széklet baktériumszámát.
|
Alapállapot, 1 hét, 3 hét
|
|
Különbség a széklet mikrobiális diverzitásában, amelyet a puska metagenomika jellemez.
Időkeret: Alapállapot, 1 hét, 3 hét
|
A Shannon index ANOVA statisztikai tesztje annak összehasonlítására, hogy a kerti friss termékek és a szupermarket termékek beavatkozásai eltérően befolyásolják-e a széklet mikrobiális diverzitását.
|
Alapállapot, 1 hét, 3 hét
|
|
Különbség a széklet mikrobiális összetételében, amelyet a puska metagenomika jellemez.
Időkeret: Alapállapot, 1 hét, 3 hét
|
A PERMANOVA statisztikai tesztet annak összehasonlítására használták, hogy a kerti frisstermékek és a szupermarket termékek beavatkozásai eltérően befolyásolják-e a széklet mikrobiális összetételét.
|
Alapállapot, 1 hét, 3 hét
|
|
Különböző mennyiségben előforduló mikrobiális taxonok jelenléte, amelyet a sörétes metagenomika jellemez.
Időkeret: Alapállapot, 1 hét, 3 hét
|
Negatív binomiális GLM statisztikai teszt, amelyet a kerti friss termék vagy szupermarket termék beavatkozásához kapcsolódó mikrobiális taxonok azonosítására használnak.
|
Alapállapot, 1 hét, 3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gwynne Mhuireach, PhD, University of Oregon
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-67017-39054
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .