- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06506786
Tuinvers voedsel en darmmicrobiomen (GFF)
16 juli 2024 bijgewerkt door: University of Oregon
Microbiomen van verse tuinproducten versus producten uit de winkel en variatie in hun effecten op het menselijke darmmicrobioom
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken welke soorten microben aanwezig zijn op tuinverse groenten en fruit en in de winkel, en hoe deze het menselijke darmmicrobioom kunnen beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gwynne Mhuireach, PhD
- Telefoonnummer: 541-346-4694
- E-mail: gwynhwyf@uoregon.edu
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97403
- Werving
- Institute for Health in the Built Environment, University of Oregon
-
Contact:
- Gwynne Mhuireach, PhD
- Telefoonnummer: 541-346-4694
- E-mail: gwynhwyf@uoregon.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Gwynne Mhuireach, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-
Uitsluitingscriteria:
- Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 35 of kleiner dan of gelijk aan 18.
- Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 45 jaar.
- Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
- Onregelmatige stoelgang en/of consistentie van de ontlasting.
- Plannen om te reizen, te verhuizen of andere grote levensveranderingen tijdens de onderzoeksperiode (augustus-oktober 2023).
- Kan geen Engels spreken, lezen en schrijven.
- Gebruik van een van de volgende geneesmiddelen in de afgelopen 6 maanden:
- systemische antibiotica, antischimmelmiddelen, antivirale middelen of antiparasitaire middelen (intraveneus, intramusculair of oraal);
- orale, intraveneuze, intramusculaire, nasale of inhalatiecorticosteroïden;
- cytokinen;
- methotrexaat of immunosuppressieve cytotoxische middelen;
- grote doses commerciële probiotica die worden geconsumeerd (groter dan of gelijk aan 108 kve of organismen per dag) - inclusief tabletten, capsules, zuigtabletten, kauwgom of poeders waarin probiotica een hoofdbestanddeel is. Gewone voedingsbestanddelen zoals gefermenteerde dranken/melk, yoghurt en voedingsmiddelen zijn niet van toepassing.
- Acute ziekte op het moment van inschrijving (stel de monstername uit totdat de patiënt hersteld is). Acute ziekte wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte met of zonder koorts.
- Voorgeschiedenis van kanker, met uitzondering van plaveiselcel- of basaalcelcarcinomen van de huid die medisch behandeld zijn door lokale excisie.
- Onstabiele voedingsgeschiedenis zoals gedefinieerd door grote veranderingen in het dieet gedurende de voorgaande maand, waarbij de proefpersoon een belangrijke voedselgroep in het dieet heeft geëlimineerd of aanzienlijk heeft verhoogd.
- De recente geschiedenis van chronisch alcoholgebruik wordt gedefinieerd als meer dan vijf porties van 1,5 ounces van 80 proof gedistilleerde dranken, vijf porties van 12 ounces bier of vijf porties van 5 ounces wijn per dag.
- Elke bevestigde of vermoedelijke aandoening/toestand van immunosuppressie of immunodeficiëntie (primair of verworven), inclusief HIV-infectie.
- Grote operaties aan het maag-darmkanaal, met uitzondering van cholecystectomie en appendectomie, in de afgelopen vijf jaar. Elke grote darmresectie op elk moment.
- Geschiedenis van actieve, ongecontroleerde gastro-intestinale stoornissen of ziekten, waaronder:
- inflammatoire darmziekte (IBD), waaronder colitis ulcerosa (mild-matig-ernstig), de ziekte van Crohn (mild-matig-ernstig) of onbepaalde colitis;
- prikkelbaredarmsyndroom (IBS) (matig-ernstig);
- aanhoudende, infectieuze gastro-enteritis, colitis of gastritis, aanhoudende of chronische diarree met onbekende etiologie, Clostridium difficile-infectie (terugkerend) of Helicobacter pylori-infectie (onbehandeld);
- chronische constipatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tuin eerst
Deelnemers die aan deze onderzoekstak zijn toegewezen, ondergaan in de eerste periode de interventie Tuinvers Produceren en in de tweede periode de interventie Supermarkt Produceren.
|
Deelnemers wordt gevraagd om de door USDA aanbevolen hoeveelheden fruit en groenten te consumeren die uit hun tuinen zijn geoogst.
Deelnemers wordt gevraagd om de door USDA aanbevolen hoeveelheden fruit en groenten te consumeren die ze in een supermarkt hebben gekocht.
|
|
Experimenteel: Supermarkt eerst
Deelnemers die aan deze onderzoekstak zijn toegewezen, ondergaan in de eerste periode de interventie Supermarkt Produce en in de tweede periode de interventie Tuinvers.
|
Deelnemers wordt gevraagd om de door USDA aanbevolen hoeveelheden fruit en groenten te consumeren die uit hun tuinen zijn geoogst.
Deelnemers wordt gevraagd om de door USDA aanbevolen hoeveelheden fruit en groenten te consumeren die ze in een supermarkt hebben gekocht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in fecale bacteriële overvloed, zoals gekenmerkt door qPCR met "universele" bacteriële primers
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 3 weken
|
Statistische ANOVA-test van bacteriële genkopieën (een maatstaf voor de absolute overvloed) die wordt gebruikt om te vergelijken of interventies van tuinverse producten en supermarktproducten een verschillende invloed hebben op de fecale bacteriële overvloed.
|
Basislijn, 1 week, 3 weken
|
|
Verschil in fecale microbiële diversiteit, zoals gekenmerkt door shotgun-metagenomica.
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 3 weken
|
ANOVA statistische test van de Shannon-index die wordt gebruikt om te vergelijken of interventies van tuinverse producten en supermarktproducten een verschillende invloed hebben op de fecale microbiële diversiteit.
|
Basislijn, 1 week, 3 weken
|
|
Verschil in fecale microbiële samenstelling, zoals gekenmerkt door shotgun-metagenomica.
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 3 weken
|
PERMANOVA statistische test die wordt gebruikt om te vergelijken of interventies van tuinverse producten en supermarktproducten een verschillende invloed hebben op de fecale microbiële samenstelling.
|
Basislijn, 1 week, 3 weken
|
|
Aanwezigheid van differentieel overvloedige microbiële taxa, zoals gekenmerkt door shotgun-metagenomica.
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 3 weken
|
Negatieve binomiale statistische GLM-test gebruikt om microbiële taxa te identificeren die verband houden met interventies van tuinverse producten of supermarktproducten.
|
Basislijn, 1 week, 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gwynne Mhuireach, PhD, University of Oregon
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023-67017-39054
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .