- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06506786
Alimentos frescos e microbiomas intestinais (GFF)
16 de julho de 2024 atualizado por: University of Oregon
Microbiomas de produtos frescos de jardim versus produtos comprados em lojas e variação em seus efeitos no microbioma intestinal humano
O objetivo desta pesquisa é explorar que tipos de micróbios estão presentes em frutas e vegetais frescos e comprados em lojas, bem como como eles podem afetar o microbioma intestinal humano.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gwynne Mhuireach, PhD
- Número de telefone: 541-346-4694
- E-mail: gwynhwyf@uoregon.edu
Locais de estudo
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Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
- Recrutamento
- Institute for Health in the Built Environment, University of Oregon
-
Contato:
- Gwynne Mhuireach, PhD
- Número de telefone: 541-346-4694
- E-mail: gwynhwyf@uoregon.edu
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Investigador principal:
- Gwynne Mhuireach, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
-
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 35 ou menor ou igual a 18.
- Idade menor de 18 anos ou maior de 45 anos.
- Mulher grávida ou amamentando.
- Evacuações intestinais irregulares e/ou consistência das fezes.
- Planos de viajar, mudar de residência ou outras mudanças importantes na vida durante o período de estudo (agosto-outubro de 2023).
- Incapaz de falar, ler e escrever em inglês.
- Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos nos últimos 6 meses:
- antibióticos sistêmicos, antifúngicos, antivirais ou antiparasitários (intravenosos, intramusculares ou orais);
- corticosteróides orais, intravenosos, intramusculares, nasais ou inalados;
- citocinas;
- metotrexato ou agentes citotóxicos imunossupressores;
- grandes doses de probióticos comerciais consumidas (maiores ou iguais a 108 ufc ou organismos por dia) - inclui comprimidos, cápsulas, pastilhas, gomas de mascar ou pós nos quais o probiótico é o componente principal. Componentes dietéticos comuns, como bebidas/leites fermentados, iogurtes e alimentos, não se aplicam.
- Doença aguda no momento da inscrição (adiar a amostragem até que o sujeito se recupere). A doença aguda é definida como a presença de uma doença moderada ou grave com ou sem febre.
- História de câncer, exceto carcinomas escamosos ou basocelulares da pele que foram tratados clinicamente por excisão local.
- História alimentar instável, definida por grandes mudanças na dieta durante o mês anterior, onde o sujeito eliminou ou aumentou significativamente um grupo alimentar importante na dieta.
- História recente de consumo crônico de álcool definido como mais de cinco porções de 1,5 onças de bebidas destiladas de 80 provas, cinco porções de 12 onças de cerveja ou cinco porções de 5 onças de vinho por dia.
- Qualquer condição/estado confirmado ou suspeito de imunossupressão ou imunodeficiência (primária ou adquirida), incluindo infecção por HIV.
- Cirurgia de grande porte do trato GI, com exceção de colecistectomia e apendicectomia, nos últimos cinco anos. Qualquer ressecção intestinal importante a qualquer momento.
- História de distúrbios ou doenças gastrointestinais ativas não controladas, incluindo:
- doença inflamatória intestinal (DII), incluindo colite ulcerativa (leve-moderada-grave), doença de Crohn (leve-moderada-grave) ou colite indeterminada;
- síndrome do intestino irritável (SII) (moderado-grave);
- gastroenterite infecciosa persistente, colite ou gastrite, diarreia persistente ou crónica de etiologia desconhecida, infecção por Clostridium difficile (recorrente) ou infecção por Helicobacter pylori (não tratada);
- constipação crônica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Jardim primeiro
Os participantes designados para este braço de estudo são submetidos à intervenção de produtos frescos de horta durante o primeiro período e à intervenção de produtos de supermercado durante o segundo período.
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Os participantes são convidados a consumir as quantidades recomendadas pelo USDA de frutas e vegetais colhidos em suas hortas.
Os participantes são convidados a consumir as quantidades recomendadas pelo USDA de frutas e vegetais comprados em um supermercado.
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Experimental: Supermercado primeiro
Os participantes designados para este braço de estudo são submetidos à intervenção de produtos de supermercado durante o primeiro período e à intervenção de produtos frescos de horta durante o segundo período.
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Os participantes são convidados a consumir as quantidades recomendadas pelo USDA de frutas e vegetais colhidos em suas hortas.
Os participantes são convidados a consumir as quantidades recomendadas pelo USDA de frutas e vegetais comprados em um supermercado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na abundância bacteriana fecal, caracterizada por qPCR com primers bacterianos "universais"
Prazo: Linha de base, 1 semana, 3 semanas
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Teste estatístico ANOVA de cópias de genes bacterianos (um proxy para abundância absoluta) usado para comparar se as intervenções de produtos frescos de jardim e de produtos de supermercado afetam diferencialmente a abundância bacteriana fecal.
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Linha de base, 1 semana, 3 semanas
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Diferença na diversidade microbiana fecal, caracterizada pela metagenômica shotgun.
Prazo: Linha de base, 1 semana, 3 semanas
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Teste estatístico ANOVA do índice de Shannon usado para comparar se as intervenções de produtos frescos de horta e de produtos de supermercado afetam diferentemente a diversidade microbiana fecal.
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Linha de base, 1 semana, 3 semanas
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Diferença na composição microbiana fecal, caracterizada pela metagenômica shotgun.
Prazo: Linha de base, 1 semana, 3 semanas
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Teste estatístico PERMANOVA usado para comparar se as intervenções de produtos frescos de horta e de produtos de supermercado afetam diferentemente a composição microbiana fecal.
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Linha de base, 1 semana, 3 semanas
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Presença de táxons microbianos diferencialmente abundantes, caracterizados pela metagenômica shotgun.
Prazo: Linha de base, 1 semana, 3 semanas
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Teste estatístico GLM binomial negativo usado para identificar táxons microbianos associados à intervenção de produtos frescos de horta ou de produtos de supermercado.
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Linha de base, 1 semana, 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gwynne Mhuireach, PhD, University of Oregon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023-67017-39054
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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