- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06506786
Havefriske fødevarer og tarmmikrobiomer (GFF)
16. juli 2024 opdateret af: University of Oregon
Mikrobiomer af havefriske vs butikskøbte produkter og variation i deres virkninger på det menneskelige tarmmikrobiom
Formålet med denne forskning er at undersøge, hvilke typer mikrober der er til stede på havefriske kontra købte frugter og grøntsager, samt hvordan de kan påvirke det menneskelige tarmmikrobiom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gwynne Mhuireach, PhD
- Telefonnummer: 541-346-4694
- E-mail: gwynhwyf@uoregon.edu
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97403
- Rekruttering
- Institute for Health in the Built Environment, University of Oregon
-
Kontakt:
- Gwynne Mhuireach, PhD
- Telefonnummer: 541-346-4694
- E-mail: gwynhwyf@uoregon.edu
-
Ledende efterforsker:
- Gwynne Mhuireach, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
Ekskluderingskriterier:
- Body mass index (BMI) større end eller lig med 35 eller mindre end eller lig med 18.
- Alder under 18 eller over 45.
- Kvinde, der er gravid eller ammer.
- Uregelmæssig afføring og/eller afføringskonsistens.
- Planlægger at rejse, flytte boliger eller andre større livsændringer i løbet af studieperioden (august-oktober 2023).
- Kan ikke tale, læse og skrive engelsk.
- Brug af et eller flere af følgende lægemidler inden for de sidste 6 måneder:
- systemiske antibiotika, antifungale midler, antivirale midler eller antiparasitter (intravenøs, intramuskulær eller oral);
- orale, intravenøse, intramuskulære, nasale eller inhalerede kortikosteroider;
- cytokiner;
- methotrexat eller immunsuppressive cytotoksiske midler;
- store doser af kommercielle probiotika forbrugt (større end eller lig med 108 cfu eller organismer pr. dag) - inkluderer tabletter, kapsler, pastiller, tyggegummi eller pulvere, hvori probiotika er en primær komponent. Almindelige kostkomponenter såsom fermenterede drikkevarer/mælk, yoghurt, fødevarer gælder ikke.
- Akut sygdom på tidspunktet for indskrivningen (udsæt prøvetagning, indtil forsøgspersonen er rask). Akut sygdom er defineret som tilstedeværelsen af en moderat eller svær sygdom med eller uden feber.
- Anamnese med kræft med undtagelse af plade- eller basalcellekarcinomer i huden, der er blevet medicinsk behandlet ved lokal excision.
- Ustabil kosthistorie som defineret ved store ændringer i kosten i løbet af den foregående måned, hvor forsøgspersonen har elimineret eller signifikant øget en større fødevaregruppe i kosten.
- Nyere historie med kronisk alkoholforbrug defineret som mere end fem 1,5-ounce portioner af 80 proof destilleret spiritus, fem 12-ounce portioner øl eller fem 5-ounce portioner vin om dagen.
- Enhver bekræftet eller mistænkt tilstand/tilstand af immunsuppression eller immundefekt (primær eller erhvervet) inklusive HIV-infektion.
- Større operationer i mave-tarmkanalen, med undtagelse af kolecystektomi og blindtarmsoperation, inden for de seneste fem år. Enhver større tarmresektion til enhver tid.
- Anamnese med aktive ukontrollerede gastrointestinale lidelser eller sygdomme, herunder:
- inflammatorisk tarmsygdom (IBD) inklusive colitis ulcerosa (mild-moderat-alvorlig), Crohns sygdom (mild-moderat-alvorlig) eller ubestemmelig colitis;
- irritabel tyktarm (IBS) (moderat-svær);
- vedvarende, infektiøs gastroenteritis, colitis eller gastritis, vedvarende eller kronisk diarré af ukendt ætiologi, Clostridium difficile-infektion (tilbagevendende) eller Helicobacter pylori-infektion (ubehandlet);
- kronisk forstoppelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Have først
Deltagere, der er tilknyttet denne undersøgelsesarm, gennemgår interventionen med havefriske produkter i den første periode og interventionen med supermarkedsprodukter i den anden periode.
|
Deltagerne bliver bedt om at indtage de USDA-anbefalede mængder af frugt og grøntsager høstet fra deres haver.
Deltagerne bliver bedt om at indtage de USDA-anbefalede mængder af frugt og grøntsager købt i et supermarked.
|
|
Eksperimentel: Supermarked først
Deltagere, der er tildelt denne undersøgelsesarm, gennemgår interventionen Supermarket Produce i den første periode og interventionen med havefriske produkter i den anden periode.
|
Deltagerne bliver bedt om at indtage de USDA-anbefalede mængder af frugt og grøntsager høstet fra deres haver.
Deltagerne bliver bedt om at indtage de USDA-anbefalede mængder af frugt og grøntsager købt i et supermarked.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i fækal bakteriel overflod, som karakteriseret ved qPCR med "universelle" bakterielle primere
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 3 uger
|
ANOVA statistisk test af bakterielle genkopier (en proxy for absolut overflod) bruges til at sammenligne, hvorvidt Garden-Fresh Produce og Supermarket Produce interventioner forskelligt påvirker fækal bakteriel overflod.
|
Baseline, 1 uge, 3 uger
|
|
Forskel i fækal mikrobiel diversitet, karakteriseret ved haglgeværmetagenomik.
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 3 uger
|
ANOVA statistisk test af Shannon-indekset bruges til at sammenligne, hvorvidt Garden-Fresh Produce og Supermarket Produce interventioner forskelligt påvirker fækal mikrobiel diversitet.
|
Baseline, 1 uge, 3 uger
|
|
Forskel i fækal mikrobiel sammensætning, karakteriseret ved haglgeværmetagenomik.
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 3 uger
|
PERMANOVA statistisk test bruges til at sammenligne, om interventioner fra Have-Fresh Produce og Supermarket Produce forskelligt påvirker fækal mikrobiel sammensætning.
|
Baseline, 1 uge, 3 uger
|
|
Tilstedeværelse af differentielt rigelige mikrobielle taxa, som karakteriseret ved haglgeværmetagenomik.
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 3 uger
|
Negativ binomial GLM statistisk test bruges til at identificere mikrobielle taxaer forbundet med enten have-friske produkter eller supermarkedsprodukter intervention.
|
Baseline, 1 uge, 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gwynne Mhuireach, PhD, University of Oregon
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
17. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-67017-39054
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tarmmikrobiom
-
Gangnam Severance HospitalCell Biotech Co., Ltd.UkendtLeaky Gut SyndromeKorea, Republikken
-
Universidad Complutense de MadridIkke rekrutterer endnuIntestinal permeabilitet | Leaky Gut Syndrome | ZonulinSpanien
-
Assiut UniversityAfsluttetGut Micrbota og dens relation til anæmi hos CKD-patienterEgypten
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterende
-
Marathon Pharmaceuticals, LLCTrukket tilbageKort tarm syndrom | Short Gut Syndrome | SBS | Kort tarm | Kort tarmForenede Stater
-
Marathon Pharmaceuticals, LLCTrukket tilbageKort tarm syndrom | Short Gut Syndrome | SBS | Kort tarmForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's Hospital of PhiladelphiaTilmelding efter invitationShort Gut SyndromeForenede Stater
-
University of MiamiQOL Medical, LLCAfsluttetShort Gut SyndromeForenede Stater
-
Cell2Cure ApSAfsluttetInflammatoriske tarmsygdomme | Autismespektrumforstyrrelse | Gastrointestinal dysfunktion | Mesenkymale stromale celler | Leaky Gut SyndromeDanmark
-
Napo Therapeutics, S.p.A.RekrutteringMalabsorptionssyndromer | Funktionelle gastrointestinale lidelser | Kort tarm syndrom | Post-Op komplikation | Short Gut SyndromeItalien, Tyskland
Kliniske forsøg med Havefriske produkter
-
RDC Clinical Pty LtdLallemand Bio-IngredientsAfsluttetAllergisk rhinitis på grund af græspollenAustralien
-
Alfredo GamboaVanderbilt University Medical CenterTrukket tilbage
-
Montefiore Medical CenterUnited States Department of Agriculture (USDA)RekrutteringDiabetes | Prædiabetes | FødevareusikkerhedForenede Stater
-
Colgate PalmoliveIkke rekrutterer endnu
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
Federal University of Minas GeraisNestle Health ScienceRekruttering
-
Xinqiao Hospital of ChongqingUkendt
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
Alfredo GamboaVanderbilt University Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendePosturalt takykardisyndrom | Posturalt ortostatisk takykardisyndromForenede Stater
-
Boston Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttet