Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Havefriske fødevarer og tarmmikrobiomer (GFF)

16. juli 2024 opdateret af: University of Oregon

Mikrobiomer af havefriske vs butikskøbte produkter og variation i deres virkninger på det menneskelige tarmmikrobiom

Formålet med denne forskning er at undersøge, hvilke typer mikrober der er til stede på havefriske kontra købte frugter og grøntsager, samt hvordan de kan påvirke det menneskelige tarmmikrobiom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97403
        • Rekruttering
        • Institute for Health in the Built Environment, University of Oregon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gwynne Mhuireach, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index (BMI) større end eller lig med 35 eller mindre end eller lig med 18.
  • Alder under 18 eller over 45.
  • Kvinde, der er gravid eller ammer.
  • Uregelmæssig afføring og/eller afføringskonsistens.
  • Planlægger at rejse, flytte boliger eller andre større livsændringer i løbet af studieperioden (august-oktober 2023).
  • Kan ikke tale, læse og skrive engelsk.
  • Brug af et eller flere af følgende lægemidler inden for de sidste 6 måneder:
  • systemiske antibiotika, antifungale midler, antivirale midler eller antiparasitter (intravenøs, intramuskulær eller oral);
  • orale, intravenøse, intramuskulære, nasale eller inhalerede kortikosteroider;
  • cytokiner;
  • methotrexat eller immunsuppressive cytotoksiske midler;
  • store doser af kommercielle probiotika forbrugt (større end eller lig med 108 cfu eller organismer pr. dag) - inkluderer tabletter, kapsler, pastiller, tyggegummi eller pulvere, hvori probiotika er en primær komponent. Almindelige kostkomponenter såsom fermenterede drikkevarer/mælk, yoghurt, fødevarer gælder ikke.
  • Akut sygdom på tidspunktet for indskrivningen (udsæt prøvetagning, indtil forsøgspersonen er rask). Akut sygdom er defineret som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom med eller uden feber.
  • Anamnese med kræft med undtagelse af plade- eller basalcellekarcinomer i huden, der er blevet medicinsk behandlet ved lokal excision.
  • Ustabil kosthistorie som defineret ved store ændringer i kosten i løbet af den foregående måned, hvor forsøgspersonen har elimineret eller signifikant øget en større fødevaregruppe i kosten.
  • Nyere historie med kronisk alkoholforbrug defineret som mere end fem 1,5-ounce portioner af 80 proof destilleret spiritus, fem 12-ounce portioner øl eller fem 5-ounce portioner vin om dagen.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt tilstand/tilstand af immunsuppression eller immundefekt (primær eller erhvervet) inklusive HIV-infektion.
  • Større operationer i mave-tarmkanalen, med undtagelse af kolecystektomi og blindtarmsoperation, inden for de seneste fem år. Enhver større tarmresektion til enhver tid.
  • Anamnese med aktive ukontrollerede gastrointestinale lidelser eller sygdomme, herunder:
  • inflammatorisk tarmsygdom (IBD) inklusive colitis ulcerosa (mild-moderat-alvorlig), Crohns sygdom (mild-moderat-alvorlig) eller ubestemmelig colitis;
  • irritabel tyktarm (IBS) (moderat-svær);
  • vedvarende, infektiøs gastroenteritis, colitis eller gastritis, vedvarende eller kronisk diarré af ukendt ætiologi, Clostridium difficile-infektion (tilbagevendende) eller Helicobacter pylori-infektion (ubehandlet);
  • kronisk forstoppelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Have først
Deltagere, der er tilknyttet denne undersøgelsesarm, gennemgår interventionen med havefriske produkter i den første periode og interventionen med supermarkedsprodukter i den anden periode.
Deltagerne bliver bedt om at indtage de USDA-anbefalede mængder af frugt og grøntsager høstet fra deres haver.
Deltagerne bliver bedt om at indtage de USDA-anbefalede mængder af frugt og grøntsager købt i et supermarked.
Eksperimentel: Supermarked først
Deltagere, der er tildelt denne undersøgelsesarm, gennemgår interventionen Supermarket Produce i den første periode og interventionen med havefriske produkter i den anden periode.
Deltagerne bliver bedt om at indtage de USDA-anbefalede mængder af frugt og grøntsager høstet fra deres haver.
Deltagerne bliver bedt om at indtage de USDA-anbefalede mængder af frugt og grøntsager købt i et supermarked.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i fækal bakteriel overflod, som karakteriseret ved qPCR med "universelle" bakterielle primere
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 3 uger
ANOVA statistisk test af bakterielle genkopier (en proxy for absolut overflod) bruges til at sammenligne, hvorvidt Garden-Fresh Produce og Supermarket Produce interventioner forskelligt påvirker fækal bakteriel overflod.
Baseline, 1 uge, 3 uger
Forskel i fækal mikrobiel diversitet, karakteriseret ved haglgeværmetagenomik.
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 3 uger
ANOVA statistisk test af Shannon-indekset bruges til at sammenligne, hvorvidt Garden-Fresh Produce og Supermarket Produce interventioner forskelligt påvirker fækal mikrobiel diversitet.
Baseline, 1 uge, 3 uger
Forskel i fækal mikrobiel sammensætning, karakteriseret ved haglgeværmetagenomik.
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 3 uger
PERMANOVA statistisk test bruges til at sammenligne, om interventioner fra Have-Fresh Produce og Supermarket Produce forskelligt påvirker fækal mikrobiel sammensætning.
Baseline, 1 uge, 3 uger
Tilstedeværelse af differentielt rigelige mikrobielle taxa, som karakteriseret ved haglgeværmetagenomik.
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 3 uger
Negativ binomial GLM statistisk test bruges til at identificere mikrobielle taxaer forbundet med enten have-friske produkter eller supermarkedsprodukter intervention.
Baseline, 1 uge, 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gwynne Mhuireach, PhD, University of Oregon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-67017-39054

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmmikrobiom

Kliniske forsøg med Havefriske produkter

Abonner