- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06506786
Alimentos frescos del huerto y microbiomas intestinales (GFF)
16 de julio de 2024 actualizado por: University of Oregon
Microbiomas de productos frescos del jardín versus productos comprados en la tienda y variación en sus efectos sobre el microbioma intestinal humano
El propósito de esta investigación es explorar qué tipos de microbios están presentes en las frutas y verduras frescas versus las compradas en la tienda, así como cómo podrían afectar el microbioma intestinal humano.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gwynne Mhuireach, PhD
- Número de teléfono: 541-346-4694
- Correo electrónico: gwynhwyf@uoregon.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
- Reclutamiento
- Institute for Health in the Built Environment, University of Oregon
-
Contacto:
- Gwynne Mhuireach, PhD
- Número de teléfono: 541-346-4694
- Correo electrónico: gwynhwyf@uoregon.edu
-
Investigador principal:
- Gwynne Mhuireach, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
-
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 35 o menor o igual a 18.
- Edad menor de 18 años o mayor de 45 años.
- Mujer que esté embarazada o amamantando.
- Deposiciones irregulares y/o consistencia de las heces.
- Planes para viajar, mudarse de residencia u otro cambio de vida importante durante el período de estudio (agosto-octubre de 2023).
- No puedo hablar, leer ni escribir inglés.
- Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos en los últimos 6 meses:
- antibióticos sistémicos, antifúngicos, antivirales o antiparasitarios (intravenosos, intramusculares u orales);
- corticosteroides orales, intravenosos, intramusculares, nasales o inhalados;
- citocinas;
- metotrexato o agentes citotóxicos inmunosupresores;
- Se consumen grandes dosis de probióticos comerciales (mayores o iguales a 108 ufc u organismos por día): incluye tabletas, cápsulas, pastillas, chicles o polvos en los que el probiótico es un componente principal. No se aplican los componentes dietéticos comunes como bebidas/leches fermentadas, yogures y alimentos.
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción (diferir el muestreo hasta que el sujeto se recupere). La enfermedad aguda se define como la presencia de una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre.
- Antecedentes de cáncer, excepto carcinomas de piel de células escamosas o basales que hayan sido tratados médicamente mediante escisión local.
- Historia dietética inestable definida por cambios importantes en la dieta durante el mes anterior, donde el sujeto ha eliminado o aumentado significativamente un grupo de alimentos importante en la dieta.
- Historia reciente de consumo crónico de alcohol definido como más de cinco porciones de 1,5 onzas de licores destilados de 80 grados, cinco porciones de 12 onzas de cerveza o cinco porciones de 5 onzas de vino por día.
- Cualquier condición/estado confirmado o sospechado de inmunosupresión o inmunodeficiencia (primaria o adquirida), incluida la infección por VIH.
- Cirugía mayor del tracto gastrointestinal, con excepción de colecistectomía y apendicectomía, en los últimos cinco años. Cualquier resección intestinal importante en cualquier momento.
- Historial de trastornos o enfermedades gastrointestinales activos no controlados que incluyen:
- enfermedad inflamatoria intestinal (EII), incluida colitis ulcerosa (leve-moderada-grave), enfermedad de Crohn (leve-moderada-grave) o colitis indeterminada;
- síndrome del intestino irritable (SII) (moderado-grave);
- gastroenteritis infecciosa persistente, colitis o gastritis, diarrea persistente o crónica de etiología desconocida, infección por Clostridium difficile (recurrente) o infección por Helicobacter pylori (no tratada);
- constipación crónica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Jardín primero
Los participantes asignados a este brazo de estudio se someten a la intervención de productos frescos del jardín durante el primer período y a la intervención de productos de supermercado durante el segundo período.
|
Se pide a los participantes que consuman las cantidades recomendadas por el USDA de frutas y verduras cosechadas en sus jardines.
Se pide a los participantes que consuman las cantidades recomendadas por el USDA de frutas y verduras compradas en un supermercado.
|
|
Experimental: Supermercado primero
Los participantes asignados a este brazo de estudio se someten a la intervención de productos de supermercado durante el primer período y a la intervención de productos frescos del jardín durante el segundo período.
|
Se pide a los participantes que consuman las cantidades recomendadas por el USDA de frutas y verduras cosechadas en sus jardines.
Se pide a los participantes que consuman las cantidades recomendadas por el USDA de frutas y verduras compradas en un supermercado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en la abundancia de bacterias fecales, caracterizada por qPCR con cebadores bacterianos "universales"
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 3 semanas
|
Prueba estadística ANOVA de copias de genes bacterianos (un indicador de la abundancia absoluta) utilizada para comparar si las intervenciones de productos agrícolas frescos y de supermercado afectan de manera diferencial la abundancia de bacterias fecales.
|
Línea de base, 1 semana, 3 semanas
|
|
Diferencia en la diversidad microbiana fecal, caracterizada por la metagenómica de escopeta.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 3 semanas
|
La prueba estadística ANOVA del índice de Shannon se utilizó para comparar si las intervenciones de productos agrícolas frescos y de supermercado afectan de manera diferencial la diversidad microbiana fecal.
|
Línea de base, 1 semana, 3 semanas
|
|
Diferencia en la composición microbiana fecal, caracterizada por metagenómica de escopeta.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 3 semanas
|
La prueba estadística PERMANOVA se utilizó para comparar si las intervenciones con productos frescos del jardín y productos del supermercado afectan de manera diferencial la composición microbiana fecal.
|
Línea de base, 1 semana, 3 semanas
|
|
Presencia de taxones microbianos diferencialmente abundantes, caracterizados por la metagenómica de escopeta.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 3 semanas
|
Prueba estadística GLM binomial negativa utilizada para identificar taxones microbianos asociados con la intervención de productos frescos del jardín o de productos de supermercado.
|
Línea de base, 1 semana, 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gwynne Mhuireach, PhD, University of Oregon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023-67017-39054
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .