- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06506786
Alimenti freschi e microbiomi intestinali (GFF)
16 luglio 2024 aggiornato da: University of Oregon
Microbiomi di prodotti freschi rispetto a quelli acquistati in negozio e variazione dei loro effetti sul microbioma dell’intestino umano
Lo scopo di questa ricerca è esplorare quali tipi di microbi sono presenti nella frutta e nella verdura fresca di giardino rispetto a quelle acquistate in negozio, nonché il modo in cui potrebbero influenzare il microbioma intestinale umano.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gwynne Mhuireach, PhD
- Numero di telefono: 541-346-4694
- Email: gwynhwyf@uoregon.edu
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97403
- Reclutamento
- Institute for Health in the Built Environment, University of Oregon
-
Contatto:
- Gwynne Mhuireach, PhD
- Numero di telefono: 541-346-4694
- Email: gwynhwyf@uoregon.edu
-
Investigatore principale:
- Gwynne Mhuireach, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
-
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 35 o minore o uguale a 18.
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 45 anni.
- Donna in gravidanza o in allattamento.
- Movimenti intestinali irregolari e/o consistenza delle feci.
- Piani di viaggiare, cambiare residenza o altri importanti cambiamenti di vita durante il periodo di studio (agosto-ottobre 2023).
- Incapace di parlare, leggere e scrivere inglese.
- Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci negli ultimi 6 mesi:
- antibiotici sistemici, antifungini, antivirali o antiparassitari (per via endovenosa, intramuscolare o orale);
- corticosteroidi orali, endovenosi, intramuscolari, nasali o inalatori;
- citochine;
- metotrexato o agenti citotossici immunosoppressori;
- grandi dosi di probiotici commerciali consumate (maggiori o uguali a 108 cfu o organismi al giorno) - include compresse, capsule, pastiglie, gomme da masticare o polveri in cui il probiotico è un componente primario. Non si applicano componenti dietetici ordinari come bevande/latte fermentati, yogurt, alimenti.
- Malattia acuta al momento dell'arruolamento (rinviare il campionamento fino alla guarigione del soggetto). La malattia acuta è definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre.
- Storia di cancro ad eccezione di carcinomi a cellule squamose o basocellulari della pelle che sono stati gestiti dal punto di vista medico mediante escissione locale.
- Anamnesi alimentare instabile definita da importanti cambiamenti nella dieta durante il mese precedente, in cui il soggetto ha eliminato o aumentato significativamente un importante gruppo alimentare nella dieta.
- Storia recente di consumo cronico di alcol definito come più di cinque porzioni da 1,5 once di alcol distillato a gradazione 80, cinque porzioni da 12 once di birra o cinque porzioni da 5 once di vino al giorno.
- Qualsiasi condizione/stato confermato o sospetto di immunosoppressione o immunodeficienza (primaria o acquisita), inclusa l'infezione da HIV.
- Interventi chirurgici maggiori del tratto gastrointestinale, ad eccezione della colecistectomia e dell'appendicectomia, negli ultimi cinque anni. Qualsiasi resezione intestinale importante in qualsiasi momento.
- Storia di disturbi o malattie gastrointestinali attivi non controllati, tra cui:
- malattia infiammatoria intestinale (IBD) inclusa colite ulcerosa (lieve-moderata-grave), morbo di Crohn (lieve-moderato-grave) o colite indeterminata;
- sindrome dell'intestino irritabile (IBS) (moderata-grave);
- gastroenterite infettiva persistente, colite o gastrite, diarrea persistente o cronica ad eziologia sconosciuta, infezione da Clostridium difficile (ricorrente) o infezione da Helicobacter pylori (non trattata);
- costipazione cronica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Prima il giardino
I partecipanti assegnati a questo braccio di studio vengono sottoposti all'intervento Prodotti freschi dell'orto durante il primo periodo e all'intervento Prodotti del supermercato durante il secondo periodo.
|
Ai partecipanti viene chiesto di consumare le quantità raccomandate dall'USDA di frutta e verdura raccolte dai loro orti.
Ai partecipanti viene chiesto di consumare le quantità raccomandate dall'USDA di frutta e verdura acquistate al supermercato.
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Sperimentale: Prima il supermercato
I partecipanti assegnati a questo braccio di studio vengono sottoposti all'intervento Prodotti del supermercato durante il primo periodo e all'intervento Prodotti freschi dell'orto durante il secondo periodo.
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Ai partecipanti viene chiesto di consumare le quantità raccomandate dall'USDA di frutta e verdura raccolte dai loro orti.
Ai partecipanti viene chiesto di consumare le quantità raccomandate dall'USDA di frutta e verdura acquistate al supermercato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza nell'abbondanza batterica fecale, caratterizzata da qPCR con primer batterici "universali".
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 3 settimane
|
Test statistico ANOVA delle copie dei geni batterici (un proxy per l'abbondanza assoluta) utilizzato per confrontare se gli interventi di prodotti freschi da giardino e prodotti da supermercato influenzano in modo differenziale l'abbondanza batterica fecale.
|
Baseline, 1 settimana, 3 settimane
|
|
Differenza nella diversità microbica fecale, caratterizzata dalla metagenomica del fucile.
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 3 settimane
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Test statistico ANOVA dell'indice di Shannon utilizzato per confrontare se gli interventi di prodotti ortofrutticoli e prodotti da supermercato influenzano in modo differenziale la diversità microbica fecale.
|
Baseline, 1 settimana, 3 settimane
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|
Differenza nella composizione microbica fecale, caratterizzata dalla metagenomica del fucile.
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 3 settimane
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Test statistico PERMANOVA utilizzato per confrontare se gli interventi di prodotti ortofrutticoli e prodotti da supermercato influenzano in modo differenziale la composizione microbica fecale.
|
Baseline, 1 settimana, 3 settimane
|
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Presenza di taxa microbici differenzialmente abbondanti, caratterizzati dalla metagenomica shotgun.
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 3 settimane
|
Test statistico GLM binomiale negativo utilizzato per identificare i taxa microbici associati all'intervento Garden-Fresh Produce o Supermarket Produce.
|
Baseline, 1 settimana, 3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gwynne Mhuireach, PhD, University of Oregon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-67017-39054
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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