- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06506786
Aliments frais du jardin et microbiomes intestinaux (GFF)
16 juillet 2024 mis à jour par: University of Oregon
Microbiomes des produits frais du jardin par rapport aux produits achetés en magasin et variation de leurs effets sur le microbiome intestinal humain
Le but de cette recherche est d’explorer quels types de microbes sont présents dans les fruits et légumes frais du jardin par rapport aux fruits et légumes achetés en magasin, ainsi que comment ils pourraient affecter le microbiome intestinal humain.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gwynne Mhuireach, PhD
- Numéro de téléphone: 541-346-4694
- E-mail: gwynhwyf@uoregon.edu
Lieux d'étude
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Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97403
- Recrutement
- Institute for Health in the Built Environment, University of Oregon
-
Contact:
- Gwynne Mhuireach, PhD
- Numéro de téléphone: 541-346-4694
- E-mail: gwynhwyf@uoregon.edu
-
Chercheur principal:
- Gwynne Mhuireach, PhD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
-
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 35 ou inférieur ou égal à 18.
- Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 45 ans.
- Femme enceinte ou allaitante.
- Selles irrégulières et/ou consistance des selles.
- Projets de voyager, de déménager ou d'autres changements majeurs dans la vie pendant la période d'études (août-octobre 2023).
- Incapable de parler, lire et écrire l’anglais.
- Utilisation de l’un des médicaments suivants au cours des 6 derniers mois :
- antibiotiques systémiques, antifongiques, antiviraux ou antiparasitaires (intraveineux, intramusculaires ou oraux);
- corticostéroïdes oraux, intraveineux, intramusculaires, nasaux ou inhalés ;
- les cytokines ;
- le méthotrexate ou les agents cytotoxiques immunosuppresseurs ;
- consommation de fortes doses de probiotiques commerciaux (supérieures ou égales à 108 ufc ou organismes par jour) - comprend les comprimés, les capsules, les pastilles, la gomme à mâcher ou les poudres dans lesquels le probiotique est un composant principal. Les composants alimentaires ordinaires tels que les boissons/laits fermentés, les yaourts et les aliments ne s'appliquent pas.
- Maladie aiguë au moment de l'inscription (retarder l'échantillonnage jusqu'à ce que le sujet se rétablisse). La maladie aiguë est définie comme la présence d'une maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre.
- Antécédents de cancer, à l'exception des carcinomes épidermoïdes ou basocellulaires de la peau qui ont été médicalement pris en charge par excision locale.
- Antécédents alimentaires instables tels que définis par des changements majeurs dans le régime alimentaire au cours du mois précédent, où le sujet a éliminé ou augmenté de manière significative un groupe alimentaire majeur de son alimentation.
- Antécédents récents de consommation chronique d'alcool définis comme plus de cinq portions de 1,5 once de spiritueux distillé à 80 degrés, cinq portions de 12 onces de bière ou cinq portions de 5 onces de vin par jour.
- Toute condition/état confirmé ou suspecté d'immunosuppression ou d'immunodéficience (primaire ou acquise), y compris l'infection par le VIH.
- Chirurgie majeure du tractus gastro-intestinal, à l'exception de la cholécystectomie et de l'appendicectomie, au cours des cinq dernières années. Toute résection intestinale majeure à tout moment.
- Antécédents de troubles ou de maladies gastro-intestinaux actifs non contrôlés, notamment :
- maladie inflammatoire de l'intestin (MII), y compris colite ulcéreuse (légère-modérée-sévère), maladie de Crohn (légère-modérée-sévère) ou colite indéterminée ;
- syndrome du côlon irritable (SCI) (modéré à sévère) ;
- gastro-entérite infectieuse persistante, colite ou gastrite, diarrhée persistante ou chronique d'étiologie inconnue, infection à Clostridium difficile (récurrente) ou infection à Helicobacter pylori (non traitée) ;
- constipation chronique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Le jardin d’abord
Les participants affectés à ce bras d'étude subissent l'intervention Garden-fresh Produce pendant la première période et l'intervention Supermarket Produce pendant la deuxième période.
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Les participants sont invités à consommer les quantités recommandées par l'USDA de fruits et légumes récoltés dans leurs jardins.
Les participants sont invités à consommer les quantités recommandées par l'USDA de fruits et légumes achetés dans un supermarché.
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Expérimental: Le supermarché d'abord
Les participants affectés à ce bras d'étude subissent l'intervention sur les produits de supermarché pendant la première période et l'intervention sur les produits frais du jardin pendant la deuxième période.
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Les participants sont invités à consommer les quantités recommandées par l'USDA de fruits et légumes récoltés dans leurs jardins.
Les participants sont invités à consommer les quantités recommandées par l'USDA de fruits et légumes achetés dans un supermarché.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence d'abondance bactérienne fécale, caractérisée par qPCR avec des amorces bactériennes « universelles »
Délai: Base de référence, 1 semaine, 3 semaines
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Test statistique ANOVA des copies de gènes bactériens (un proxy de l'abondance absolue) utilisé pour comparer si les interventions sur les produits frais du jardin et les produits de supermarché affectent différemment l'abondance des bactéries fécales.
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Base de référence, 1 semaine, 3 semaines
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Différence dans la diversité microbienne fécale, telle que caractérisée par la métagénomique des fusils de chasse.
Délai: Base de référence, 1 semaine, 3 semaines
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Test statistique ANOVA de l'indice de Shannon utilisé pour comparer si les interventions sur les produits frais du jardin et les produits de supermarché affectent différemment la diversité microbienne fécale.
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Base de référence, 1 semaine, 3 semaines
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Différence de composition microbienne fécale, telle que caractérisée par la métagénomique du fusil de chasse.
Délai: Base de référence, 1 semaine, 3 semaines
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Test statistique PERMANOVA utilisé pour comparer si les interventions sur les produits frais du jardin et les produits de supermarché affectent différemment la composition microbienne fécale.
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Base de référence, 1 semaine, 3 semaines
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Présence de taxons microbiens différentiellement abondants, caractérisés par la métagénomique de fusil de chasse.
Délai: Base de référence, 1 semaine, 3 semaines
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Test statistique binomial GLM négatif utilisé pour identifier les taxons microbiens associés à l'intervention sur les produits frais du jardin ou sur les produits de supermarché.
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Base de référence, 1 semaine, 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gwynne Mhuireach, PhD, University of Oregon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2024
Première publication (Réel)
17 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-67017-39054
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .