- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06506786
Hagefrisk mat og tarmmikrobiomer (GFF)
16. juli 2024 oppdatert av: University of Oregon
Mikrobiomer av hagefriske vs butikkkjøpte produsere og variasjon i deres effekter på menneskets tarmmikrobiome
Hensikten med denne forskningen er å undersøke hvilke typer mikrober som er tilstede på hagefrie kontra butikkkjøpte frukter og grønnsaker, samt hvordan de kan påvirke det menneskelige tarmmikrobiomet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gwynne Mhuireach, PhD
- Telefonnummer: 541-346-4694
- E-post: gwynhwyf@uoregon.edu
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97403
- Rekruttering
- Institute for Health in the Built Environment, University of Oregon
-
Ta kontakt med:
- Gwynne Mhuireach, PhD
- Telefonnummer: 541-346-4694
- E-post: gwynhwyf@uoregon.edu
-
Hovedetterforsker:
- Gwynne Mhuireach, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 35 eller mindre enn eller lik 18.
- Alder under 18 eller over 45.
- Kvinne som er gravid eller ammer.
- Uregelmessig avføring og/eller avføringskonsistens.
- Planer om å reise, flytte boliger eller andre store endringer i livet i løpet av studieperioden (august-oktober 2023).
- Kan ikke snakke, lese og skrive engelsk.
- Bruk av noen av følgende legemidler i løpet av de siste 6 månedene:
- systemiske antibiotika, soppdrepende midler, antivirale midler eller antiparasitter (intravenøst, intramuskulært eller oralt);
- orale, intravenøse, intramuskulære, nasale eller inhalerte kortikosteroider;
- cytokiner;
- metotreksat eller immunsuppressive cytotoksiske midler;
- store doser kommersielle probiotika konsumert (større enn eller lik 108 cfu eller organismer per dag) - inkluderer tabletter, kapsler, pastiller, tyggegummi eller pulver der probiotika er en primær komponent. Vanlige kostholdskomponenter som fermentert drikke/melk, yoghurt, matvarer gjelder ikke.
- Akutt sykdom ved registreringstidspunktet (utsett prøvetaking til forsøkspersonen blir frisk). Akutt sykdom er definert som tilstedeværelsen av en moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber.
- Anamnese med kreft med unntak av plateepitel- eller basalcellekarsinomer i huden som har blitt medisinsk behandlet ved lokal eksisjon.
- Ustabil kostholdshistorie som definert av store endringer i kostholdet i løpet av forrige måned, hvor forsøkspersonen har eliminert eller betydelig økt en viktig matvaregruppe i kostholdet.
- Nyere historie med kronisk alkoholforbruk definert som mer enn fem 1,5 unse porsjoner med 80 proof destillert brennevin, fem 12-ounce porsjoner øl eller fem 5-ounce porsjoner vin per dag.
- Enhver bekreftet eller mistenkt tilstand/tilstand av immunsuppresjon eller immunsvikt (primær eller ervervet) inkludert HIV-infeksjon.
- Store operasjoner i GI-kanalen, med unntak av kolecystektomi og blindtarmsoperasjon, de siste fem årene. Enhver større tarmreseksjon når som helst.
- Anamnese med aktive ukontrollerte gastrointestinale lidelser eller sykdommer, inkludert:
- inflammatorisk tarmsykdom (IBD) inkludert ulcerøs kolitt (mild-moderat-alvorlig), Crohns sykdom (mild-moderat-alvorlig) eller ubestemmelig kolitt;
- irritabel tarm-syndrom (IBS) (moderat-alvorlig);
- vedvarende, infeksiøs gastroenteritt, kolitt eller gastritt, vedvarende eller kronisk diaré av ukjent etiologi, Clostridium difficile-infeksjon (tilbakevendende) eller Helicobacter pylori-infeksjon (ubehandlet);
- kronisk forstoppelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hage først
Deltakere som er tildelt denne studiegruppen gjennomgår intervensjonen med hagefriske produkter i den første perioden og supermarkedsprodukter-intervensjonen i den andre perioden.
|
Deltakerne blir bedt om å konsumere de USDA-anbefalte mengder frukt og grønnsaker høstet fra hagen deres.
Deltakerne blir bedt om å konsumere de USDA-anbefalte mengder frukt og grønnsaker kjøpt fra et supermarked.
|
|
Eksperimentell: Supermarked først
Deltakere som er tildelt denne studiegruppen gjennomgår intervensjonen Supermarket Produce i den første perioden og hage-ferske produkter intervensjonen i den andre perioden.
|
Deltakerne blir bedt om å konsumere de USDA-anbefalte mengder frukt og grønnsaker høstet fra hagen deres.
Deltakerne blir bedt om å konsumere de USDA-anbefalte mengder frukt og grønnsaker kjøpt fra et supermarked.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i fekal bakteriell overflod, karakterisert ved qPCR med "universelle" bakterielle primere
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 3 uker
|
ANOVA statistisk test av bakterielle genkopier (en proxy for absolutt overflod) brukes til å sammenligne om Garden-Fresh Produce og Supermarket Produce intervensjoner forskjellig påvirker fekal bakteriell overflod.
|
Baseline, 1 uke, 3 uker
|
|
Forskjell i fekalt mikrobielt mangfold, som preget av hagle-metagenomikk.
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 3 uker
|
ANOVA statistisk test av Shannon-indeksen brukes til å sammenligne om Garden-Fresh Produce og Supermarket Produce-intervensjoner forskjellig påvirker fekalt mikrobielt mangfold.
|
Baseline, 1 uke, 3 uker
|
|
Forskjell i fekal mikrobiell sammensetning, som preget av hagle metagenomikk.
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 3 uker
|
PERMANOVA statistisk test brukt for å sammenligne om hage-friske produkter og supermarkedsprodukter intervensjoner forskjellig påvirker fekal mikrobiell sammensetning.
|
Baseline, 1 uke, 3 uker
|
|
Tilstedeværelse av forskjellig rikelig mikrobielle taxa, som preget av hagle metagenomikk.
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 3 uker
|
Negativ binomial GLM-statistisk test brukt for å identifisere mikrobielle taksa assosiert med enten hage-ferske produkter eller supermarkedsprodukter intervensjon.
|
Baseline, 1 uke, 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gwynne Mhuireach, PhD, University of Oregon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023-67017-39054
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .