- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06506786
Puutarhan tuoreet ruoat ja suoliston mikrobiomit (GFF)
tiistai 16. heinäkuuta 2024 päivittänyt: University of Oregon
Puutarhassa tuoreen vs kaupasta ostetun tuotteen mikrobiomit ja vaihtelut niiden vaikutuksissa ihmisen suolen mikrobiomiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, minkä tyyppisiä mikrobeja on puutarhassa tuoreissa ja kaupasta ostetuissa hedelmissä ja vihanneksissa, sekä kuinka ne voivat vaikuttaa ihmisen suoliston mikrobiomiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gwynne Mhuireach, PhD
- Puhelinnumero: 541-346-4694
- Sähköposti: gwynhwyf@uoregon.edu
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97403
- Rekrytointi
- Institute for Health in the Built Environment, University of Oregon
-
Ottaa yhteyttä:
- Gwynne Mhuireach, PhD
- Puhelinnumero: 541-346-4694
- Sähköposti: gwynhwyf@uoregon.edu
-
Päätutkija:
- Gwynne Mhuireach, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 35 tai pienempi tai yhtä suuri kuin 18.
- Ikä alle 18 tai yli 45 vuotta.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Epäsäännölliset suolen liikkeet ja/tai ulosteiden koostumus.
- Suunnitelmat matkustaa, muuttaa asuntoa tai muu suuri elämänmuutos opintojakson aikana (elo-lokakuu 2023).
- Ei osaa puhua, lukea ja kirjoittaa englantia.
- Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä viimeisten 6 kuukauden aikana:
- systeemiset antibiootit, sienilääkkeet, viruslääkkeet tai loislääkkeet (laskimoon, lihakseen tai suun kautta);
- oraaliset, suonensisäiset, lihaksensisäiset, nasaaliset tai inhaloitavat kortikosteroidit;
- sytokiinit;
- metotreksaatti tai immunosuppressiiviset sytotoksiset aineet;
- kulutettuja suuria annoksia kaupallisia probiootteja (suurempi tai yhtä suuri kuin 108 cfu tai organismeja päivässä) - sisältää tabletit, kapselit, pastillit, purukumit tai jauheet, joissa probiootti on pääkomponentti. Tavalliset ruokavalion osat, kuten fermentoidut juomat/maidot, jogurtit, ruoat, eivät koske.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä (lykätä näytteenottoa, kunnes koehenkilö toipuu). Akuutti sairaus määritellään kohtalaisen tai vaikean sairauden esiintymiseksi kuumeella tai ilman.
- Aiempi syöpä, paitsi ihon levyepiteeli- tai tyvisolukarsinoomat, jotka on hoidettu lääketieteellisesti paikallisella leikkauksella.
- Epävakaa ravintohistoria, joka on määritelty merkittävistä muutoksista ruokavaliossa edellisen kuukauden aikana, jolloin koehenkilö on eliminoinut tai merkittävästi lisännyt ruokavaliossaan olevan tärkeän elintarvikeryhmän.
- Kroonisen alkoholinkäytön viimeaikainen historia on määritelty yli viideksi 1,5 unssin annokseksi 80 todistetusti tislattua alkoholia, viisi 12 unssin annosta olutta tai viisi 5 unssin annosta viiniä päivässä.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppression tai immuunipuutostila (primaarinen tai hankittu), mukaan lukien HIV-infektio.
- Suuri ruoansulatuskanavan leikkaus, lukuun ottamatta kolekystektomiaa ja umpilisäkkeen poistoa, viimeisen viiden vuoden aikana. Mikä tahansa suuri suolen resektio milloin tahansa.
- Aktiiviset hallitsemattomat maha-suolikanavan häiriöt tai sairaudet, mukaan lukien:
- tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus (lievä - kohtalainen - vaikea), Crohnin tauti (lievä - kohtalainen - vaikea) tai määrittelemätön koliitti;
- ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) (kohtalainen-vaikea);
- jatkuva, tarttuva gastroenteriitti, paksusuolentulehdus tai gastriitti, jatkuva tai krooninen ripuli, jonka etiologiaa ei tunneta, Clostridium difficile -infektio (toistuva) tai Helicobacter pylori -infektio (hoitamaton);
- krooninen ummetus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Puutarha ensin
Tähän tutkimusryhmään määrätyt osallistujat käyvät läpi Garden-fresh Produce -intervention ensimmäisen jakson aikana ja Supermarket Produce -intervention toisen jakson aikana.
|
Osallistujia pyydetään nauttimaan USDA:n suosittelemat määrät puutarhastaan korjattuja hedelmiä ja vihanneksia.
Osallistujia pyydetään nauttimaan USDA:n suosittelemat määrät supermarketista ostettuja hedelmiä ja vihanneksia.
|
|
Kokeellinen: Supermarket ensin
Tähän tutkimusryhmään määrätyt osallistujat käyvät läpi Supermarket Produce -intervention ensimmäisen jakson aikana ja Garden-fresh Produce -intervention toisen jakson aikana.
|
Osallistujia pyydetään nauttimaan USDA:n suosittelemat määrät puutarhastaan korjattuja hedelmiä ja vihanneksia.
Osallistujia pyydetään nauttimaan USDA:n suosittelemat määrät supermarketista ostettuja hedelmiä ja vihanneksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero ulosteen bakteerien runsaudessa, joka on tunnusomaista qPCR:llä "universaalisilla" bakteerialukkeilla
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 3 viikkoa
|
Bakteerigeenikopioiden tilastollinen ANOVA-testi (absoluuttisen runsauden mittari), jota käytettiin vertailemaan, vaikuttavatko Garden-Fresh Produce- ja Supermarket Produce -toimenpiteet eri tavalla ulosteen bakteerien määrään.
|
Perustaso, 1 viikko, 3 viikkoa
|
|
Ero ulosteen mikrobien monimuotoisuudessa, joka on ominaista haulikon metagenomiikkaan.
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 3 viikkoa
|
Shannon-indeksin tilastollinen ANOVA-testi, jota käytettiin vertailemaan, vaikuttavatko puutarhatuote- ja supermarkettuotannon interventiot eri tavalla ulosteen mikrobien monimuotoisuuteen.
|
Perustaso, 1 viikko, 3 viikkoa
|
|
Ero ulosteen mikrobikoostumuksessa, jolle on ominaista haulikon metagenomiikka.
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 3 viikkoa
|
PERMANOVA-tilastotesti, jolla verrattiin, vaikuttavatko puutarhatuote- ja supermarkettuotannon interventiot eri tavalla ulosteen mikrobikoostumukseen.
|
Perustaso, 1 viikko, 3 viikkoa
|
|
Erilaisesti runsaiden mikrobitaksonien läsnäolo, jolle on ominaista haulikkometagenomiikka.
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 3 viikkoa
|
Negatiivinen binomiaalinen GLM-tilastotesti, jota käytetään tunnistamaan mikrobitaksonit, jotka liittyvät joko Garden-Fresh Produce- tai Supermarket Produce -interventioon.
|
Perustaso, 1 viikko, 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gwynne Mhuireach, PhD, University of Oregon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-67017-39054
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .