- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06506786
Trädgårdsfärska livsmedel och tarmmikrobiomer (GFF)
16 juli 2024 uppdaterad av: University of Oregon
Mikrobiomer av trädgårdsfärska vs butiksköpta produkter och variation i deras effekter på den mänskliga tarmens mikrobiome
Syftet med denna forskning är att undersöka vilka typer av mikrober som finns på frukt och grönsaker som är färska i trädgården jämfört med butiksköpta frukter och grönsaker, samt hur de kan påverka den mänskliga tarmmikrobiomet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Gwynne Mhuireach, PhD
- Telefonnummer: 541-346-4694
- E-post: gwynhwyf@uoregon.edu
Studieorter
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97403
- Rekrytering
- Institute for Health in the Built Environment, University of Oregon
-
Kontakt:
- Gwynne Mhuireach, PhD
- Telefonnummer: 541-346-4694
- E-post: gwynhwyf@uoregon.edu
-
Huvudutredare:
- Gwynne Mhuireach, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-
Exklusions kriterier:
- Body mass index (BMI) större än eller lika med 35 eller mindre än eller lika med 18.
- Ålder under 18 eller över 45.
- Kvinna som är gravid eller ammar.
- Oregelbundna tarmrörelser och/eller avföringskonsistens.
- Planerar att resa, flytta bostäder eller annan större livsförändring under studietiden (augusti-oktober 2023).
- Kan inte tala, läsa och skriva engelska.
- Användning av något av följande läkemedel under de senaste 6 månaderna:
- systemiska antibiotika, antimykotika, antivirala medel eller antiparasiter (intravenöst, intramuskulärt eller oralt);
- orala, intravenösa, intramuskulära, nasala eller inhalerade kortikosteroider;
- cytokiner;
- metotrexat eller immunsuppressiva cytotoxiska medel;
- stora doser av kommersiell probiotika som konsumeras (större än eller lika med 108 cfu eller organismer per dag) - inkluderar tabletter, kapslar, pastiller, tuggummi eller pulver där probiotika är en primär komponent. Vanliga kostkomponenter som jästa drycker/mjölk, yoghurt, livsmedel gäller inte.
- Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen (skjut upp provtagningen tills patienten återhämtar sig). Akut sjukdom definieras som förekomsten av en måttlig eller svår sjukdom med eller utan feber.
- Historik av cancer förutom skivepitel- eller basalcellscancer i huden som har behandlats medicinskt genom lokal excision.
- Instabil kosthistoria definierad av stora förändringar i kosten under föregående månad, där försökspersonen har eliminerat eller signifikant ökat en viktig matgrupp i kosten.
- Senare historia av kronisk alkoholkonsumtion definieras som mer än fem 1,5-ounce-portioner av 80 proof destillerad sprit, fem 12-ounce-portioner öl eller fem 5-ounce-portioner vin per dag.
- Alla bekräftade eller misstänkta tillstånd/tillstånd av immunsuppression eller immunbrist (primär eller förvärvad) inklusive HIV-infektion.
- Större operationer i mag-tarmkanalen, med undantag för kolecystektomi och blindtarmsoperation, under de senaste fem åren. Alla större tarmresektioner när som helst.
- Historik av aktiva okontrollerade gastrointestinala störningar eller sjukdomar inklusive:
- inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) inklusive ulcerös kolit (lindrig-måttlig-svår), Crohns sjukdom (lindrig-måttlig-svår) eller obestämd kolit;
- irritabel tarm (IBS) (måttligt-svårt);
- ihållande, infektiös gastroenterit, kolit eller gastrit, ihållande eller kronisk diarré av okänd etiologi, Clostridium difficile-infektion (återkommande) eller Helicobacter pylori-infektion (obehandlad);
- kronisk förstoppning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trädgården först
Deltagare som tilldelats denna studiegren genomgår interventionen för trädgårdsfärska produkter under den första perioden och interventionen för Supermarket Produce under den andra perioden.
|
Deltagarna uppmanas att konsumera de USDA-rekommenderade mängderna frukt och grönsaker som skördats från deras trädgårdar.
Deltagarna uppmanas att konsumera de USDA-rekommenderade mängderna frukt och grönsaker köpta från en stormarknad.
|
|
Experimentell: Supermarket först
Deltagare som tilldelats denna studiegren genomgår interventionen Supermarket Produce under den första perioden och interventionen med Garden-fresh Produce under den andra perioden.
|
Deltagarna uppmanas att konsumera de USDA-rekommenderade mängderna frukt och grönsaker som skördats från deras trädgårdar.
Deltagarna uppmanas att konsumera de USDA-rekommenderade mängderna frukt och grönsaker köpta från en stormarknad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i fekal bakteriell mängd, som kännetecknas av qPCR med "universella" bakteriella primers
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 3 veckor
|
ANOVA statistiskt test av bakteriella genkopior (en proxy för absolut överflöd) används för att jämföra huruvida Garden-Fresh Produce och Supermarket Produce-interventioner påverkar fekal bakteriell överflöd på olika sätt.
|
Baslinje, 1 vecka, 3 veckor
|
|
Skillnad i fekal mikrobiell mångfald, kännetecknad av hagelgevärsmetagenomik.
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 3 veckor
|
ANOVA statistiskt test av Shannon-index som används för att jämföra huruvida Garden-Fresh Produce och Supermarket Produce-interventioner påverkar fekal mikrobiell mångfald olika.
|
Baslinje, 1 vecka, 3 veckor
|
|
Skillnad i fekal mikrobiell sammansättning, kännetecknad av hagelgevärsmetagenomik.
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 3 veckor
|
PERMANOVA statistiska test som används för att jämföra huruvida interventioner från Garden-Fresh Produce och Supermarket Produce olika påverkar den fekala mikrobiella sammansättningen.
|
Baslinje, 1 vecka, 3 veckor
|
|
Förekomst av differentiellt rikliga mikrobiella taxa, som kännetecknas av hagelgevärsmetagenomik.
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 3 veckor
|
Negativt binomialt GLM-statistiskt test som används för att identifiera mikrobiella taxa associerade med antingen Garden-Fresh Produce eller Supermarket Produce intervention.
|
Baslinje, 1 vecka, 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gwynne Mhuireach, PhD, University of Oregon
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2024
Första postat (Faktisk)
17 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2023-67017-39054
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .