- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06506786
Свежие продукты в саду и кишечные микробиомы (GFF)
16 июля 2024 г. обновлено: University of Oregon
Микробиомы свежих и купленных в магазине продуктов и различия в их влиянии на микробиом кишечника человека
Цель этого исследования — выяснить, какие типы микробов присутствуют в свежих фруктах и овощах, только что выращенных в саду, а не в купленных в магазине, а также то, как они могут повлиять на микробиом кишечника человека.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gwynne Mhuireach, PhD
- Номер телефона: 541-346-4694
- Электронная почта: gwynhwyf@uoregon.edu
Места учебы
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97403
- Рекрутинг
- Institute for Health in the Built Environment, University of Oregon
-
Контакт:
- Gwynne Mhuireach, PhD
- Номер телефона: 541-346-4694
- Электронная почта: gwynhwyf@uoregon.edu
-
Главный следователь:
- Gwynne Mhuireach, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
-
Критерий исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 35 или меньше или равен 18.
- Возраст до 18 или старше 45 лет.
- Женщина, которая беременна или кормит грудью.
- Нерегулярные движения кишечника и/или консистенция стула.
- Планирует путешествие, переезд или другие серьезные изменения в жизни в течение периода исследования (август-октябрь 2023 г.).
- Не умеет говорить, читать и писать по-английски.
- Использование любого из следующих препаратов в течение последних 6 месяцев:
- системные антибиотики, противогрибковые, противовирусные или противопаразитарные средства (внутривенно, внутримышечно или перорально);
- пероральные, внутривенные, внутримышечные, назальные или ингаляционные кортикостероиды;
- цитокины;
- метотрексат или иммунодепрессивные цитотоксические агенты;
- потребление больших доз коммерческих пробиотиков (более или равно 108 КОЕ или микроорганизмов в день) – включая таблетки, капсулы, пастилки, жевательную резинку или порошки, в которых пробиотик является основным компонентом. Обычные диетические компоненты, такие как кисломолочные напитки/молоко, йогурты, пищевые продукты, не применяются.
- Острое заболевание на момент включения в исследование (отложить отбор проб до выздоровления субъекта). Острое заболевание определяется как наличие умеренного или тяжелого заболевания с лихорадкой или без нее.
- Рак в анамнезе, за исключением плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи, который лечился путем местного иссечения.
- Нестабильный диетический анамнез, определяемый значительными изменениями в рационе в течение предыдущего месяца, когда субъект исключил или значительно увеличил основную группу продуктов питания в рационе.
- Недавняя история хронического употребления алкоголя определяется как более пяти порций по 1,5 унции крепких спиртных напитков 80 крепости, пяти порций пива по 12 унций или пяти порций вина по 5 унций в день.
- Любое подтвержденное или подозреваемое состояние/состояние иммуносупрессии или иммунодефицита (первичного или приобретенного), включая ВИЧ-инфекцию.
- Обширные хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте, за исключением холецистэктомии и аппендэктомии, за последние пять лет. Любая обширная резекция кишечника в любое время.
- Активные неконтролируемые желудочно-кишечные расстройства или заболевания в анамнезе, включая:
- воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), включая язвенный колит (легкой-умеренной-тяжелой степени), болезнь Крона (легкой-умеренной-тяжелой степени) или неопределенный колит;
- синдром раздраженного кишечника (СРК) (умеренной-тяжелой степени);
- персистирующий инфекционный гастроэнтерит, колит или гастрит, персистирующая или хроническая диарея неизвестной этиологии, инфекция Clostridium difficile (рецидивирующая) или инфекция Helicobacter pylori (без лечения);
- хронический запор.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сад в первую очередь
Участники, назначенные в эту группу исследования, подвергаются вмешательству «Свежие продукты из сада» в течение первого периода и вмешательству «Продукция из супермаркета» в течение второго периода.
|
Участников просят потреблять рекомендованное Министерством сельского хозяйства США количество фруктов и овощей, собранных в их садах.
Участников просят потреблять рекомендованное Министерством сельского хозяйства США количество фруктов и овощей, купленных в супермаркете.
|
|
Экспериментальный: Супермаркет Первый
Участники, назначенные в эту группу исследования, подвергаются вмешательству «Продукция из супермаркета» в течение первого периода и вмешательству «Свежие продукты из сада» в течение второго периода.
|
Участников просят потреблять рекомендованное Министерством сельского хозяйства США количество фруктов и овощей, собранных в их садах.
Участников просят потреблять рекомендованное Министерством сельского хозяйства США количество фруктов и овощей, купленных в супермаркете.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в обилии бактерий в фекалиях, охарактеризованная с помощью кПЦР с «универсальными» бактериальными праймерами.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 3 недели
|
Статистический тест ANOVA копий бактериальных генов (показатель абсолютной численности), используемый для сравнения того, по-разному ли вмешательство в отношении продуктов из сада и продуктов из супермаркета влияет на численность бактерий в фекалиях.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 3 недели
|
|
Разница в фекальном микробном разнообразии, характеризуемая метагеномикой дробовика.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 3 недели
|
Статистический тест ANOVA индекса Шеннона, используемый для сравнения того, по-разному ли вмешательство в производство свежих продуктов из сада и продуктов из супермаркетов влияет на фекальное микробное разнообразие.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 3 недели
|
|
Разница в микробном составе фекалий, характеризуемая метагеномикой дробовика.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 3 недели
|
Статистический тест PERMANOVA, используемый для сравнения того, по-разному ли вмешательство в отношении продуктов из сада и продуктов из супермаркетов влияет на микробный состав фекалий.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 3 недели
|
|
Наличие дифференциально распространенных микробных таксонов, что характеризуется метагеномикой дробовика.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 3 недели
|
Отрицательный биномиальный статистический тест GLM, используемый для идентификации микробных таксонов, связанных с вмешательством в отношении свежих продуктов из сада или продуктов из супермаркета.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gwynne Mhuireach, PhD, University of Oregon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-67017-39054
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .