Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čerstvé potraviny ze zahrady a střevní mikrobiomy (GFF)

16. července 2024 aktualizováno: University of Oregon

Mikrobiom čerstvé ze zahrady vs. produkty koupené v obchodě a variace v jejich účincích na lidský střevní mikrobiom

Účelem tohoto výzkumu je prozkoumat, jaké typy mikrobů jsou přítomny na čerstvém ovoci a zelenině ze zahrady a na ovoci a zelenině zakoupené v obchodě, a také jak mohou ovlivnit lidský střevní mikrobiom.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97403
        • Nábor
        • Institute for Health in the Built Environment, University of Oregon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gwynne Mhuireach, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

-

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven 35 nebo nižší nebo roven 18.
  • Věk do 18 let nebo nad 45 let.
  • Žena, která je těhotná nebo kojící.
  • Nepravidelné pohyby střev a/nebo konzistence stolice.
  • Plány na cestování, přestěhování bydliště nebo jinou zásadní životní změnu během studijního období (srpen–říjen 2023).
  • Neumí mluvit, číst a psát anglicky.
  • Užívání některého z následujících léků během posledních 6 měsíců:
  • systémová antibiotika, antimykotika, antivirotika nebo antiparazitika (intravenózní, intramuskulární nebo perorální);
  • orální, intravenózní, intramuskulární, nazální nebo inhalační kortikosteroidy;
  • cytokiny;
  • methotrexát nebo imunosupresivní cytotoxická činidla;
  • konzumované velké dávky komerčních probiotik (větší nebo rovné 108 cfu nebo organismů za den) – zahrnuje tablety, kapsle, pastilky, žvýkačky nebo prášky, ve kterých jsou probiotika primární složkou. Běžné složky stravy jako kysané nápoje/mléka, jogurty, potraviny neplatí.
  • Akutní onemocnění v době zařazení (odložit odběr vzorků, dokud se subjekt neuzdraví). Akutní onemocnění je definováno jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez ní.
  • Karcinom v anamnéze s výjimkou spinocelulárních nebo bazaliomů kůže, které byly lékařsky zvládnuty lokální excizí.
  • Nestabilní dietní historie definovaná velkými změnami ve stravě během předchozího měsíce, kdy subjekt vyloučil nebo významně zvýšil hlavní potravinovou skupinu ve stravě.
  • Nedávná historie chronické konzumace alkoholu definovaná jako více než pět porcí 1,5 unce 80 proof destilovaných lihovin, pět porcí 12 uncového piva nebo pět porcí 5 uncového vína denně.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní stav/stav imunosuprese nebo imunodeficience (primární nebo získaná), včetně infekce HIV.
  • Velké operace GI traktu, s výjimkou cholecystektomie a apendektomie, v posledních pěti letech. Jakákoli větší resekce střeva kdykoli.
  • Anamnéza aktivních nekontrolovaných gastrointestinálních poruch nebo onemocnění, včetně:
  • zánětlivé onemocnění střev (IBD) včetně ulcerózní kolitidy (mírná-střední-závažná), Crohnova choroba (mírná-střední-závažná) nebo neurčitá kolitida;
  • syndrom dráždivého tračníku (IBS) (středně závažný až těžký);
  • perzistující infekční gastroenteritida, kolitida nebo gastritida, přetrvávající nebo chronický průjem neznámé etiologie, infekce Clostridium difficile (rekurentní) nebo infekce Helicobacter pylori (neléčená);
  • chronická zácpa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve zahrada
Účastníci zařazení do této větve studie podstoupí intervenci Garden-fresh Produce během prvního období a intervenci Supermarket Production během druhého období.
Účastníci jsou požádáni, aby konzumovali množství ovoce a zeleniny sklizené z jejich zahrad doporučené USDA.
Účastníci jsou požádáni, aby konzumovali množství ovoce a zeleniny zakoupené v supermarketu doporučené USDA.
Experimentální: Supermarket první
Účastníci zařazení do této větve studie podstoupí intervenci Supermarket Produce během prvního období a intervenci Garden-fresh Produce během druhého období.
Účastníci jsou požádáni, aby konzumovali množství ovoce a zeleniny sklizené z jejich zahrad doporučené USDA.
Účastníci jsou požádáni, aby konzumovali množství ovoce a zeleniny zakoupené v supermarketu doporučené USDA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve fekálním bakteriálním množství, jak je charakterizováno qPCR s „univerzálními“ bakteriálními primery
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 3 týdny
Statistický test ANOVA kopií bakteriálních genů (zástupce absolutního množství) používaný k porovnání, zda intervence Garden-Fresh Produce a Supermarket Produce odlišně ovlivňují fekální bakteriální množství.
Výchozí stav, 1 týden, 3 týdny
Rozdíl ve fekální mikrobiální diverzitě, jak je charakterizován metagenomikou brokovnice.
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 3 týdny
Statistický test ANOVA Shannonova indexu používaný k porovnání, zda intervence Garden-Fresh Produce a Supermarket Produce rozdílně ovlivňují fekální mikrobiální diverzitu.
Výchozí stav, 1 týden, 3 týdny
Rozdíl ve fekálním mikrobiálním složení, jak je charakterizován metagenomikou brokovnice.
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 3 týdny
Statistický test PERMANOVA používaný k porovnání, zda intervence Garden-Fresh Produce a Supermarket Produce rozdílně ovlivňují fekální mikrobiální složení.
Výchozí stav, 1 týden, 3 týdny
Přítomnost různě hojných mikrobiálních taxonů, jak je charakterizována metagenomikou brokovnice.
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 3 týdny
Negativní binomický statistický test GLM používaný k identifikaci mikrobiálních taxonů spojených s intervencí Garden-Fresh Produce nebo Supermarket Produce.
Výchozí stav, 1 týden, 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gwynne Mhuireach, PhD, University of Oregon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023-67017-39054

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střevní mikrobiom

Klinické studie na Zahrada-čerstvé produkty

Předplatit