- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06506786
Čerstvé potraviny ze zahrady a střevní mikrobiomy (GFF)
16. července 2024 aktualizováno: University of Oregon
Mikrobiom čerstvé ze zahrady vs. produkty koupené v obchodě a variace v jejich účincích na lidský střevní mikrobiom
Účelem tohoto výzkumu je prozkoumat, jaké typy mikrobů jsou přítomny na čerstvém ovoci a zelenině ze zahrady a na ovoci a zelenině zakoupené v obchodě, a také jak mohou ovlivnit lidský střevní mikrobiom.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gwynne Mhuireach, PhD
- Telefonní číslo: 541-346-4694
- E-mail: gwynhwyf@uoregon.edu
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97403
- Nábor
- Institute for Health in the Built Environment, University of Oregon
-
Kontakt:
- Gwynne Mhuireach, PhD
- Telefonní číslo: 541-346-4694
- E-mail: gwynhwyf@uoregon.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gwynne Mhuireach, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
-
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven 35 nebo nižší nebo roven 18.
- Věk do 18 let nebo nad 45 let.
- Žena, která je těhotná nebo kojící.
- Nepravidelné pohyby střev a/nebo konzistence stolice.
- Plány na cestování, přestěhování bydliště nebo jinou zásadní životní změnu během studijního období (srpen–říjen 2023).
- Neumí mluvit, číst a psát anglicky.
- Užívání některého z následujících léků během posledních 6 měsíců:
- systémová antibiotika, antimykotika, antivirotika nebo antiparazitika (intravenózní, intramuskulární nebo perorální);
- orální, intravenózní, intramuskulární, nazální nebo inhalační kortikosteroidy;
- cytokiny;
- methotrexát nebo imunosupresivní cytotoxická činidla;
- konzumované velké dávky komerčních probiotik (větší nebo rovné 108 cfu nebo organismů za den) – zahrnuje tablety, kapsle, pastilky, žvýkačky nebo prášky, ve kterých jsou probiotika primární složkou. Běžné složky stravy jako kysané nápoje/mléka, jogurty, potraviny neplatí.
- Akutní onemocnění v době zařazení (odložit odběr vzorků, dokud se subjekt neuzdraví). Akutní onemocnění je definováno jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez ní.
- Karcinom v anamnéze s výjimkou spinocelulárních nebo bazaliomů kůže, které byly lékařsky zvládnuty lokální excizí.
- Nestabilní dietní historie definovaná velkými změnami ve stravě během předchozího měsíce, kdy subjekt vyloučil nebo významně zvýšil hlavní potravinovou skupinu ve stravě.
- Nedávná historie chronické konzumace alkoholu definovaná jako více než pět porcí 1,5 unce 80 proof destilovaných lihovin, pět porcí 12 uncového piva nebo pět porcí 5 uncového vína denně.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní stav/stav imunosuprese nebo imunodeficience (primární nebo získaná), včetně infekce HIV.
- Velké operace GI traktu, s výjimkou cholecystektomie a apendektomie, v posledních pěti letech. Jakákoli větší resekce střeva kdykoli.
- Anamnéza aktivních nekontrolovaných gastrointestinálních poruch nebo onemocnění, včetně:
- zánětlivé onemocnění střev (IBD) včetně ulcerózní kolitidy (mírná-střední-závažná), Crohnova choroba (mírná-střední-závažná) nebo neurčitá kolitida;
- syndrom dráždivého tračníku (IBS) (středně závažný až těžký);
- perzistující infekční gastroenteritida, kolitida nebo gastritida, přetrvávající nebo chronický průjem neznámé etiologie, infekce Clostridium difficile (rekurentní) nebo infekce Helicobacter pylori (neléčená);
- chronická zácpa.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve zahrada
Účastníci zařazení do této větve studie podstoupí intervenci Garden-fresh Produce během prvního období a intervenci Supermarket Production během druhého období.
|
Účastníci jsou požádáni, aby konzumovali množství ovoce a zeleniny sklizené z jejich zahrad doporučené USDA.
Účastníci jsou požádáni, aby konzumovali množství ovoce a zeleniny zakoupené v supermarketu doporučené USDA.
|
|
Experimentální: Supermarket první
Účastníci zařazení do této větve studie podstoupí intervenci Supermarket Produce během prvního období a intervenci Garden-fresh Produce během druhého období.
|
Účastníci jsou požádáni, aby konzumovali množství ovoce a zeleniny sklizené z jejich zahrad doporučené USDA.
Účastníci jsou požádáni, aby konzumovali množství ovoce a zeleniny zakoupené v supermarketu doporučené USDA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve fekálním bakteriálním množství, jak je charakterizováno qPCR s „univerzálními“ bakteriálními primery
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 3 týdny
|
Statistický test ANOVA kopií bakteriálních genů (zástupce absolutního množství) používaný k porovnání, zda intervence Garden-Fresh Produce a Supermarket Produce odlišně ovlivňují fekální bakteriální množství.
|
Výchozí stav, 1 týden, 3 týdny
|
|
Rozdíl ve fekální mikrobiální diverzitě, jak je charakterizován metagenomikou brokovnice.
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 3 týdny
|
Statistický test ANOVA Shannonova indexu používaný k porovnání, zda intervence Garden-Fresh Produce a Supermarket Produce rozdílně ovlivňují fekální mikrobiální diverzitu.
|
Výchozí stav, 1 týden, 3 týdny
|
|
Rozdíl ve fekálním mikrobiálním složení, jak je charakterizován metagenomikou brokovnice.
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 3 týdny
|
Statistický test PERMANOVA používaný k porovnání, zda intervence Garden-Fresh Produce a Supermarket Produce rozdílně ovlivňují fekální mikrobiální složení.
|
Výchozí stav, 1 týden, 3 týdny
|
|
Přítomnost různě hojných mikrobiálních taxonů, jak je charakterizována metagenomikou brokovnice.
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 3 týdny
|
Negativní binomický statistický test GLM používaný k identifikaci mikrobiálních taxonů spojených s intervencí Garden-Fresh Produce nebo Supermarket Produce.
|
Výchozí stav, 1 týden, 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gwynne Mhuireach, PhD, University of Oregon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2023-67017-39054
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Střevní mikrobiom
-
Universidad San Francisco de QuitoBiocodex; Universidad Tecnológica EquinoccialDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončenoOdolnost vůči antibiotikům | Mikrobiom očního povrchu | Gut ResistomeSpojené státy
-
Laval UniversityNáborGut Epithelial Permeability | Složení a diverzita střevního mikrobiomu | Střevní a cirkulující zánětlivé markery | Mléko a tráveníKanada
Klinické studie na Zahrada-čerstvé produkty
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Federal University of Minas GeraisNestle Health ScienceNáborVyprázdnění žaludkuBrazílie
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Nábor
-
University of PittsburghArmed Forces Institute of Regenerative MedicineNáborVada obličejeSpojené státy
-
Florida State UniversityFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
Alcon ResearchDokončenoZdraví nositelé kontaktních čočekSpojené státy
-
Alcon ResearchDokončenoSymptomatičtí nositelé kontaktních čočekSpojené státy
-
Colgate PalmoliveZatím nenabíráme
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationNáborVýživa ve vysoce rizikovém těhotenstvíSpojené státy