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非阿片类药物替代品术后镇痛干预 (PAIN-Alt) 试验 - 乳房手术 (PAIN-Alt)

2025年1月10日 更新者：Julio F Fiore Jr、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

门诊乳房手术后阿片类药物与不含阿片类药物的出院后镇痛效果比较：随机对照试验方案（PAIN-Alt 试验）

北美正在经历阿片类药物使用和滥用的危机，部分原因是医生过度开处方。 人们通常在门诊乳房手术（即切除全部或部分乳房的手术，患者当天出院）后收到第一个用于疼痛治疗的阿片类药物处方。 许多患者滥用这些药物并上瘾。 此外，许多给患者开的阿片类药物并未使用，可能被家庭成员、朋友或其他社区成员滥用。 为了防止这个问题，外科医生可以通过优先考虑无阿片类药物镇痛（即仅使用非阿片类药物干预进行疼痛治疗）来避免处方阿片类药物。 在北美以外的许多国家，手术后仅开非阿片类止痛药是很常见的；然而，很少有研究评估乳房手术后无阿片类药物镇痛是否与阿片类药物镇痛一样有效。 因此，推动这项研究的主要问题是：对于接受门诊乳房手术的患者，不使用阿片类药物的疼痛治疗是否与使用阿片类药物的疼痛治疗一样好？

拟议的试验将比较两组患者：一组将接受阿片类药物治疗术后疼痛，而另一组将仅接受非阿片类药物。 这些不同药物策略的影响将通过疼痛强度、疼痛对日常活动的干扰、药物副作用和其他结果来衡量。 一个由科学家、外科医生、疼痛专家、护士和患者组成的专家团队已经组建完毕，以最大限度地提高这项研究的成功率。 结果将为指导外科医生决定开（或不开）阿片类药物提供重要信息。 如果发现无阿片类药物镇痛有效，医生可能能够在乳房手术后大幅减少阿片类药物处方，并防止更多人滥用阿片类药物。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

540

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • 招聘中
        • McGill University Health Centre (Glen Site)
        • 接触：
        • 接触：
          • Karine Roversi, PhD
          • 电话号码：4384935427

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 因恶性（癌症）和非恶性疾病（即，导管原位癌）
  • 计划在手术当天出院。

排除标准：

  • 立即乳房重建，即植入物、组织扩张器或基于自体/皮瓣的乳房重建（通常会导致更高水平的疼痛和镇痛需求）
  • 根据加拿大卫生部专论，试验中所用药物的禁忌症（即阿片类药物使用障碍、怀孕、母乳喂养、心力衰竭、过敏/超敏反应、消化性溃疡、出血性疾病、肾或肝功能不全）
  • 术前服用阿片类药物
  • 认知障碍妨碍患者报告的结果评估
  • 在随机分组之前决定是否需要术后住院（即因医疗原因（例如术中并发症）或非医疗原因（例如缺乏家庭支持）而取消当天出院）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：阿片类镇痛 (OA)
其他：阿片类镇痛 (OA) [多模式镇痛，包括阿片类药物]
根据当前的标准护理，该群体的出院处方将包括全天候非阿片类镇痛药（定期服用对乙酰氨基酚和/或非甾体抗炎药）和“根据需要”治疗爆发性疼痛（即，疼痛当患者已经服用止痛药时爆发）。 一些外科医生可能会推荐非药物疼痛干预措施（即冰袋、音乐、冥想）作为标准实践的一部分。 考虑到试验的务实性质，具体的全天候镇痛和阿片类药物救援方案以及其他非药物干预措施将由患者的外科医生考虑所进行的乳房手术、合并症和患者偏好后自行决定。
实验性的：无阿片类镇痛 (OFA)
其他：无阿片类镇痛 (OFA) [不包括阿片类药物的多模式镇痛]
该组的出院处方将包括全天候非阿片类镇痛药（对乙酰氨基酚和/或非甾体抗炎药）。 如果出现突发性疼痛，可通过以下方式提供救援镇痛：(1) 使用基于证据的非药物疼痛干预措施（即冰袋、音乐和冥想），(2) 添加初始治疗方案中未包含的非阿片类药物， (3) 针对镇痛反应的个体差异更换药物。 具体的全天候和救援 OFA 方案将由患者的外科医生考虑手术类型、合并症和患者偏好来确定。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度
大体时间：术后第 1 至 7 天。
疼痛强度将使用简短疼痛清单 (BPI) 进行测量，这是世界卫生组织 (WHO) 开发的自我报告疼痛调查问卷。 在这份调查问卷中，疼痛强度是在四个领域（最差、最差、平均和当前）进行测量的。 疼痛强度的总分范围为 0-10，分数越高代表结果越差。
术后第 1 至 7 天。
疼痛干扰
大体时间：术后第 1 至 7 天。
将使用世界卫生组织 (WHO) 开发的自我报告疼痛问卷 (BPI) 来测量疼痛干扰。 在这份调查问卷中，疼痛干扰是在七个领域（情绪、工作、一般活动、步行、人际关系、生活享受和睡眠）进行测量的。 疼痛干扰的总分范围为 0-10，分数越高代表结果越差。
术后第 1 至 7 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药物不良事件
大体时间：手术后最多 30 天。

有关药物不良事件的数据将从作者制作的调查问卷和医疗记录中获得。

不良事件将使用 MedDRA 编码字典进行编码，根据不良事件通用术语标准 (CTCAE)（1-轻度至 5-死亡）对其严重程度进行分级，并使用 WHO/UMC 系统评估潜在因果关系（某些、可能/可能、可能、不太可能、有条件/未分类、或不可评估/不可分类）。
手术后最多 30 天。
是时候停止服用止痛药了
大体时间：手术后最多 30 天。
首次报告停止使用止痛药的时间将根据手术后第 1 至 7 天以及第 2、3 和 4 周的问卷调查获得的信息计算。 停止止痛药的时间将根据连续两次报告“不服用止痛药”中的第一个来计算。
手术后最多 30 天。
身心健康状况
大体时间：术后第 1、2、3 和 4 周，术后第 3 和 6 个月。
这一结果将使用 PROMIS-29 进行评估，这是一项通用健康调查，该调查评估 8 个健康领域（身体机能、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠障碍、参与社会角色和活动的能力、疼痛干扰和疼痛强度） 。
术后第 1、2、3 和 4 周，术后第 3 和 6 个月。
阿片类药物滥用
大体时间：术后第 1、2、3 和 4 周，术后第 3 和 6 个月。
这一结果将使用处方阿片类药物滥用指数进行评估，该指数是一份包含 6 项的调查问卷，包括有关过量剂量、使用频率、是否需要提前补充药物、因药物而感到兴奋、因压力而服用药物以及从多名医生处获取处方等问题。
术后第 1、2、3 和 4 周，术后第 3 和 6 个月。
对疼痛管理的满意度
大体时间：术后第7天。
患者将被要求使用改编自美国疼痛协会患者结果问卷的问题来评价他们对出院后接受的疼痛治疗的总体满意度：请评价您对出院后接受的疼痛治疗的满意度（等级 0-10；非常满意）不满意-非常满意）。
术后第7天。
术后30天并发症
大体时间：手术后最多 30 天。
有关术后并发症的数据将从医疗记录中获得，并使用 Dindo-Clavien 分类按严重程度进行分级。 该系统根据治疗所需的疗法对并发症进行分级（I 级到 IV 级，最好到最差）。 手术后30天内的并发症将被记录。 此外，将为每位患者生成综合并发症指数（CCI），以 0 到 100（最好到最差）的单一评分总结术后并发症的完整范围及其严重程度。
手术后最多 30 天。
30 天计划外医疗保健利用
大体时间：手术后最多 30 天。
手术后 30 天内的计划外医疗保健利用（急诊就诊和计划外再入院）将从电子病历和患者自我报告中提取。
手术后最多 30 天。
慢性术后疼痛
大体时间：术后最长 6 个月。
根据 ICD-11，慢性术后疼痛被定义为“手术后出现并持续至少 3 个月的疼痛”。 手术后 3 个月和 6 个月时，将使用国际疼痛结果 (IPO) 问卷修改后的问题询问患者有关慢性疼痛的情况。 为了获得基线比较，将询问类似的问题以询问术前是否存在慢性疼痛。
术后最长 6 个月。
持续使用阿片类药物
大体时间：术后最长 6 个月。
阿片类药物处方的配药情况将受到为期 6 个月的监控。 根据之前的文献，持续使用阿片类药物将被定义为患者在手术后 90 至 180 天内服用阿片类药物处方。 数据通过省级药房记录获得。
术后最长 6 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

调查人员

  • 首席研究员：Julio Flavio Fiore, PhD、McGill University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月26日

初级完成 (估计的)

2025年8月31日

研究完成 (估计的)

2026年2月28日

研究注册日期

首次提交

2024年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月11日

首次发布 (实际的)

2024年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月10日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024-10253

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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