Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív fájdalomcsillapító beavatkozás nem opioid alternatívákkal (PAIN-Alt) - Mellsebészet (PAIN-Alt)

2025. január 10. frissítette: Julio F Fiore Jr, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Az opioidok összehasonlító hatékonysága az opioidmentes kibocsátás utáni fájdalomcsillapítással szemben ambuláns emlőműtét után: A véletlenszerű, kontrollált vizsgálat protokollja (PAIN-Alt próba)

Észak-Amerika az opioidhasználat és a visszaélés válságát éli meg, amelyet részben az orvosok túlzott felírása okoz. Az emberek gyakran ambuláns emlőműtét után kapják meg az első opioid receptet fájdalomcsillapításra (azaz a mell(ek) egészének vagy egy részének eltávolítására irányuló műtét után, amikor a betegek ugyanazon a napon elhagyják a kórházat. Sok beteg visszaél ezekkel a gyógyszerekkel, és függővé válik. Ezen túlmenően a betegeknek felírt opioid tabletták nagy része kihasználatlanul marad, és a családtagok, barátok vagy más közösség tagjai visszaélhetnek vele. Ennek a problémának a megelőzése érdekében a sebészek elkerülhetik az opioidok felírását, ha előnyben részesítik az opioidmentes fájdalomcsillapítást (azaz a fájdalomcsillapítást csak nem opioid beavatkozásokkal). A műtét után csak nem opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek felírása nagyon gyakori sok Észak-Amerikán kívüli országban; azonban kevés tanulmány értékelte, hogy az opioidmentes fájdalomcsillapítás olyan hatásos-e, mint az opioid fájdalomcsillapítás emlőműtét után. Ezért a tanulmány fő kérdése a következő: Az ambuláns emlőműtéten átesett betegeknél az opioidok nélküli fájdalomcsillapítás olyan jó, mint az opioidokkal végzett fájdalomcsillapítás?

A javasolt vizsgálat két betegcsoportot hasonlít majd össze: az egyik csoport opioidokat kap a műtét utáni fájdalom kezelésére, míg a másik csoport csak nem opioid gyógyszereket. Ezeknek a különböző gyógyszeres stratégiáknak a hatását mérik a fájdalom intenzitására, a fájdalomnak a napi tevékenységekkel való interferenciájára, a gyógyszeres mellékhatásokra és egyéb eredményekre. A tanulmány sikerének maximalizálása érdekében tudósokból, sebészekből, fájdalom-specialistákból, ápolónőkből és betegekből álló szakértői csoportot állítottak össze. Az eredmények fontos információkkal szolgálnak majd a sebészek azon döntésében, hogy opioidokat írnak fel (vagy nem írnak fel). Ha az opioidmentes fájdalomcsillapítás hatásosnak bizonyul, az orvosok jelentősen csökkenthetik az opioidok felírását a mellműtét után, és megakadályozhatják, hogy több ember visszaéljen az opioidokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

540

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Toborzás
        • McGill University Health Centre (Glen Site)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Karine Roversi, PhD
          • Telefonszám: 4384935427

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rosszindulatú (rák) és nem rosszindulatú betegségek (pl. duktális karcinóma in situ)
  • Tervezett elbocsátás a műtét napján.

Kizárási kritériumok:

  • Azonnali emlőrekonstrukció, azaz implantátum, szövettágító vagy autológ/lebeny alapú (gyakran magasabb szintű fájdalomhoz és fájdalomcsillapításhoz vezet)
  • Ellenjavallatok a vizsgálat során a Health Canada monográfiáinak megfelelően (azaz opioidhasználati zavar, terhesség, szoptatás, szívelégtelenség, allergia/túlérzékenység, gyomorfekély, vérzési rendellenességek, vese- vagy májkárosodás)
  • Opioidok szedése a műtét előtt
  • Kognitív károsodás, amely kizárja a betegek által jelentett eredményértékelést
  • A véletlen besorolás előtt eldöntött posztoperatív kórházi kezelés szükségessége (azaz orvosi [pl. műtéten belüli szövődmények] vagy nem egészségügyi okok [például otthoni támogatás hiánya] miatt az aznapi elbocsátás megszakítása).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Opioid fájdalomcsillapítás (OA)
Egyéb: Opioid fájdalomcsillapítás (OA) [Multimodális fájdalomcsillapítás, beleértve az opioid gyógyszereket]
A jelenlegi szokásos ellátással összhangban az erre a csoportra vonatkozó elbocsátási receptek a nap 24 órájában felírt, nem opioid fájdalomcsillapítókat (acetaminofen és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők rendszeres időközönként adva) és opioid tablettákat „szükség szerint” áttöréses fájdalom (azaz olyan fájdalom, kitör, miközben a betegek már fájdalomcsillapítót szednek). Egyes sebészek a szokásos gyakorlat részeként javasolhatják a nem gyógyszeres fájdalomkezelést (azaz jégtakaró, zene, meditáció). Tekintettel a vizsgálat pragmatikus jellegére, a konkrét éjjel-nappali fájdalomcsillapító és mentő opioid kezelési rendeket és egyéb nem gyógyszeres beavatkozásokat a páciens sebész döntése határozza meg, figyelembe véve az elvégzett emlőműtétet, a társbetegségeket és a páciens preferenciáját.
Kísérleti: Opioidmentes fájdalomcsillapítás (OFA)
Egyéb: Opioidmentes fájdalomcsillapítás (OFA) [Multimodális fájdalomcsillapítás, amely nem tartalmazza az opioid gyógyszereket]
Ennek a csoportnak az elbocsátási receptjei a nap 24 órájában felírt nem opioid fájdalomcsillapítókat (acetaminofent és/vagy NSAID-okat) tartalmaznak. Áttöréses fájdalom esetén a mentő fájdalomcsillapítás biztosítható (1) bizonyítékokon alapuló nem gyógyszeres fájdalombeavatkozások (azaz jégtakaró, zene és meditáció) alkalmazásával, (2) a kezdeti sémában nem szereplő, nem opioid gyógyszerek hozzáadásával, vagy (3) a fájdalomcsillapító válasz egyéni eltéréseit célzó gyógyszerek váltása. A konkrét éjjel-nappali és mentő OFA-kúrákat a páciens sebésze határozza meg, figyelembe véve a beavatkozás típusát, a társbetegségeket és a páciens preferenciáit.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása
Időkeret: A műtét utáni napok 1-7.
A fájdalom intenzitását a Brief Pain Inventory-Short Form (BPI) segítségével mérik, amely az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által kidolgozott önbevallásos fájdalomkérdőív. Ebben a kérdőívben a fájdalom intenzitását négy területen mérik (legrosszabb, legkevésbé, átlagosan és jelenleg). A fájdalom intenzitásának összesített pontszámai 0 és 10 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
A műtét utáni napok 1-7.
Fájdalom interferencia
Időkeret: A műtét utáni napok 1-7.
A fájdalom-interferenciát a Brief Pain Inventory-Short Form (BPI) segítségével mérik, amely egy, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által kidolgozott önbevallásos fájdalomkérdőív. Ebben a kérdőívben a fájdalom interferenciáját hét területen mérik (hangulat, munka, általános aktivitás, séta, kapcsolatok, élet élvezete és alvás). A fájdalom-interferencia összesített pontszámai 0 és 10 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
A műtét utáni napok 1-7.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros kábítószeres események
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után.

A nemkívánatos gyógyszeres eseményekre vonatkozó adatokat egy szerző által generált kérdőívből és orvosi feljegyzésekből nyerjük.

A nemkívánatos eseményeket a MedDRA kódszótár segítségével kódoljuk, súlyosságukat a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) szerint osztályozzuk (1-enyhétől 5-ig), és a WHO/UMC rendszer segítségével értékeljük a lehetséges okozati összefüggést (bizonyos, valószínű/ valószínű, lehetséges, valószínűtlen, feltételes/nem besorolható vagy nem értékelhető/nem besorolható).
Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
Ideje abbahagyni a fájdalomcsillapítást
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
A fájdalomcsillapítók használatának abbahagyásáról szóló első jelentésig eltelt időt a műtét utáni 1–7. napon, valamint a 2., 3. és 4. héten kitöltött kérdőíveken keresztül nyert információk alapján számítják ki. A fájdalomcsillapítás abbahagyásáig eltelt időt a „fájdalomcsillapítás nélküli” két egymást követő jelentés közül az első alapján számítják ki.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
Fizikai és lelki egészségi állapot
Időkeret: 1., 2., 3. és 4. posztoperatív hét, 3. és 6. posztoperatív hónap.
Ezt az eredményt a PROMIS-29 általános egészségügyi felmérés segítségével értékelik, amely az egészség 8 területét értékeli (fizikai funkciók, szorongás, depresszió, fáradtság, alvászavar, társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, fájdalom interferencia és fájdalom intenzitása). .
1., 2., 3. és 4. posztoperatív hét, 3. és 6. posztoperatív hónap.
Opiátokkal való visszaélés
Időkeret: 1., 2., 3. és 4. posztoperatív hét, 3. és 6. posztoperatív hónap.
Ezt az eredményt a vényköteles opioidokkal való visszaélés indexe segítségével értékeljük, amely egy 6 elemből álló kérdőív, amely a túlzott adagolásra, a használat gyakoriságára, a korai újratöltés szükségességére, a gyógyszertől való túlzott érzésre, a stressz miatti gyógyszerszedésre és a több orvostól történő felírásra vonatkozó kérdéseket tartalmaz. .
1., 2., 3. és 4. posztoperatív hét, 3. és 6. posztoperatív hónap.
Elégedettség a fájdalom kezelésével
Időkeret: Posztoperatív nap 7.
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék általános elégedettségüket a kibocsátás után kapott fájdalomkezeléssel az American Pain Society betegeredmény-kérdőívéből adaptált kérdés segítségével: Kérjük, értékelje elégedettségét a kórházi elbocsátás óta kapott fájdalomkezeléssel (skála 0-10; rendkívüli mértékben). Elégedetlen – Rendkívül elégedett).
Posztoperatív nap 7.
30 napos posztoperatív szövődmények
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
A posztoperatív szövődményekre vonatkozó adatokat az orvosi feljegyzésekből nyerjük, és a Dindo-Clavien besorolás alapján súlyosság szerint osztályozzuk. Ez a rendszer a szövődményeket a kezeléshez szükséges terápia szerint osztályozza (I-től IV-ig, legjobbtól rosszabbig). A műtétet követő 30 napon belüli szövődményeket rögzítik. Ezen túlmenően minden egyes beteg számára elkészítik az átfogó szövődményindexet (CCI), amely összefoglalja a posztoperatív szövődmények teljes spektrumát és azok súlyosságát egyetlen pontban, amely 0-tól 100-ig terjed (a legjobbtól a rosszabbig).
Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
30 napos nem tervezett egészségügyi igénybevétel
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
A műtétet követő 30 napon belüli nem tervezett egészségügyi igénybevételeket (ED-látogatások és nem tervezett kórházi visszafogadások) kivonják az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból és a beteg önbevallásából.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
Krónikus műtét utáni fájdalom
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a műtét után.
A krónikus műtét utáni fájdalom az ICD-11 szerint „sebészeti beavatkozást követően kialakuló és a műtét után legalább 3 hónapig fennálló fájdalomként”. A betegeket a műtét után 3 és 6 hónappal a krónikus fájdalomról kérdezik a Nemzetközi Fájdalom Eredményei (IPO) Kérdőívből módosított kérdés segítségével. A kiindulási összehasonlításhoz hasonló kérdést kell feltenni a krónikus fájdalom jelenlétéről a műtét előtt.
Legfeljebb 6 hónappal a műtét után.
Állandó opioidhasználat
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a műtét után.
Az opioid receptek kitöltését 6 hónapig ellenőrizni fogják. A korábbi szakirodalom szerint tartós opioidhasználatról akkor beszélünk, ha a betegnek a műtét után 90-180 nappal felírják az opioid receptjét. Az adatok a tartományi gyógyszertárak nyilvántartásaiból származnak.
Legfeljebb 6 hónappal a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julio Flavio Fiore, PhD, McGill University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-10253

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel