Исследование послеоперационного обезболивания с использованием неопиоидных альтернатив (PAIN-Alt) - хирургия молочной железы (PAIN-Alt)
10 января 2025 г. обновлено: Julio F Fiore Jr, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Сравнительная эффективность опиоидной и безопиоидной анальгезии после выписки после амбулаторной операции на груди: протокол рандомизированного контролируемого исследования (PAIN-Alt Trial)
Северная Америка переживает кризис употребления и злоупотребления опиоидами, частично вызванный чрезмерным назначением опиоидов врачами. Люди часто получают свой первый рецепт на опиоиды для обезболивания после амбулаторной операции на груди (т. е. операции по удалению всей или части груди (грудей), при которой пациенты покидают больницу в тот же день). Многие пациенты злоупотребляют этими препаратами и становятся зависимыми. Кроме того, многие из прописанных пациентам опиоидных таблеток остаются неиспользованными и могут быть неправильно использованы членами семьи, друзьями или другими членами сообщества. Чтобы предотвратить эту проблему, хирурги могут избегать назначения опиоидов, отдавая предпочтение безопиоидной аналгезии (т. е. лечению боли с использованием только неопиоидных вмешательств). Назначение после операции только неопиоидных обезболивающих очень распространено во многих странах за пределами Северной Америки; однако в нескольких исследованиях оценивалось, является ли безопиоидная анальгезия столь же эффективной, как и опиоидная анальгезия после операции на груди. Таким образом, основной вопрос, лежащий в основе этого исследования, заключается в следующем: является ли лечение боли без опиоидов таким же эффективным для пациентов, перенесших амбулаторную операцию на груди, как лечение боли опиоидами?
В предлагаемом исследовании будут сравниваться две группы пациентов: одна группа будет получать опиоиды для облегчения боли после операции, а другая группа будет получать только неопиоидные препараты. Влияние этих различных стратегий лечения будет измеряться по интенсивности боли, вмешательству боли в повседневную деятельность, побочным эффектам лекарств и другим результатам. Для максимального успеха этого исследования была собрана экспертная группа ученых, хирургов, специалистов по боли, медсестер и пациентов. Результаты предоставят важную информацию, которая поможет хирургам принять решение о назначении (или не назначении) опиоидов. Если окажется, что безопиоидная анальгезия эффективна, врачи смогут существенно сократить назначение опиоидов после операции на груди и предотвратить злоупотребление опиоидами у большего числа людей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
540
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Samin Shirzadi, MD, MPH
- Номер телефона: 6475643377
- Электронная почта: samin.shirzadi@rimuhc.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karine Roversi, PhD
- Номер телефона: 4384935427
- Электронная почта: karine.roversi@rimuhc.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Рекрутинг
- McGill University Health Centre (Glen Site)
-
Контакт:
- Samin Shirzadi, MD, MPH
- Номер телефона: 6475643377
- Электронная почта: samin.shirzadi@rimuhc.ca
-
Контакт:
- Karine Roversi, PhD
- Номер телефона: 4384935427
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мастэктомия (т.е. тотальная, модифицированная радикальная, радикальная или с сохранением кожи/сосков) или лампэктомия (т.е. эксцизионная биопсия, частичная или сегментарная мастэктомия, онкопластическая операция с сохранением груди) при злокачественных (рак) и незлокачественных заболеваниях (т.е., протоковая карцинома in situ)
- Плановая выписка в день операции.
Критерий исключения:
- Немедленная реконструкция груди, т. е. с помощью имплантата, тканевого расширителя или аутологичного лоскута (часто приводит к более высокому уровню боли и необходимости обезболивания)
- Противопоказания к препаратам, использованным в исследовании, в соответствии с монографиями Министерства здравоохранения Канады (т. е. расстройства, связанные с употреблением опиоидов, беременность, кормление грудью, сердечная недостаточность, аллергия/гиперчувствительность, язвенная болезнь, нарушения свертываемости крови, нарушения функции почек или печени).
- Прием опиоидов перед операцией
- Когнитивные нарушения, препятствующие оценке результатов по сообщениям пациентов
- Необходимость послеоперационной госпитализации определяется до рандомизации (т. е. выписка в тот же день отменена по медицинским (например, интраоперационные осложнения) или немедицинским причинам (например, отсутствие поддержки дома)).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Опиоидная аналгезия (ОА)
|
В соответствии с текущими стандартами медицинской помощи, рецепты при выписке для этой группы будут включать неопиоидные анальгетики для круглосуточного приема (ацетаминофен и/или НПВП, вводимые через регулярные промежутки времени) и опиоидные таблетки «по мере необходимости» при прорывной боли (т. е. боли, которая возникает, когда пациенты уже принимают анальгетики).
Нефармакологические методы лечения боли (например, пакеты со льдом, музыка, медитация) могут быть рекомендованы некоторыми хирургами как часть стандартной практики.
Учитывая прагматичный характер исследования, конкретные режимы круглосуточной аналгезии и спасательных опиоидов, а также другие нефармакологические вмешательства будут определяться по усмотрению хирурга пациента с учетом проведенной операции на груди, сопутствующих заболеваний и предпочтений пациента.
|
|
Экспериментальный: Безопиоидная анальгезия (OFA)
|
Другой: Безопиоидная анальгезия (OFA) [Мультимодальная аналгезия, не включающая опиоидные препараты]
Рецепты при выписке для этой группы будут включать неопиоидные анальгетики для круглосуточного приема (ацетаминофен и/или НПВП).
В случае прорывной боли спасательная анальгезия может быть обеспечена путем (1) использования научно обоснованных нефармакологических методов лечения боли (т.е. пакетов со льдом, музыки и медитации), (2) добавления неопиоидных препаратов, не включенных в первоначальный режим лечения, или (3) смена препаратов, направленная на индивидуальные различия в реакции на обезболивание.
Конкретные режимы круглосуточного и спасательного OFA будут определяться хирургом пациента с учетом типа процедуры, сопутствующих заболеваний и предпочтений пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Послеоперационные дни с 1 по 7.
|
Интенсивность боли будет измеряться с использованием краткой формы «Краткий опросник боли» (BPI), анкеты для самооценки боли, разработанной Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
В этом опроснике интенсивность боли измеряется по четырем областям (самая сильная, наименьшая, средняя и на данный момент).
Совокупные баллы интенсивности боли варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы соответствуют худшим результатам.
|
Послеоперационные дни с 1 по 7.
|
|
Болевые помехи
Временное ограничение: Послеоперационные дни с 1 по 7.
|
Помехи боли будут измеряться с использованием краткой формы краткого опросника боли (BPI), анкеты для самооценки боли, разработанной Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
В этом опроснике влияние боли измеряется по семи областям (настроение, работа, общая активность, ходьба, отношения, удовольствие от жизни и сон).
Совокупные баллы влияния боли варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы соответствуют худшим результатам.
|
Послеоперационные дни с 1 по 7.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события, связанные с приемом лекарств
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
|
Данные о нежелательных явлениях, связанных с приемом лекарств, будут получены из анкеты, составленной автором, и из медицинских записей. Неблагоприятные явления будут кодироваться с использованием словаря кодирования MedDRA, их тяжесть будет классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями для нежелательных явлений (CTCAE) (от 1-легкая до 5-смерть) и оцениваться потенциальная причинно-следственная связь с использованием системы ВОЗ/UMC (определенные, вероятные/смертельные). вероятный, возможный, маловероятный, условный/неклассифицированный или неоценимый/неклассифицируемый). |
До 30 дней после операции.
|
|
Пора прекращать прием обезболивающих
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
|
Время до первого сообщения о прекращении использования обезболивающих препаратов будет рассчитываться на основе информации, полученной с помощью анкет, ответы на которые были заполнены в дни с 1 по 7, а также через 2, 3 и 4 недели после операции.
Время до прекращения приема обезболивающих будет рассчитываться на основе первого из двух последовательных сообщений об «отсутствии обезболивающих».
|
До 30 дней после операции.
|
|
Состояние физического и психического здоровья
Временное ограничение: Послеоперационные недели 1, 2, 3 и 4, 3 и 6 месяц после операции.
|
Этот результат будет оцениваться с использованием PROMIS-29, общего обследования здоровья, в котором оцениваются 8 областей здоровья (физические функции, тревога, депрессия, усталость, нарушение сна, способность участвовать в социальных ролях и действиях, болевые помехи и интенсивность боли). .
|
Послеоперационные недели 1, 2, 3 и 4, 3 и 6 месяц после операции.
|
|
Злоупотребление опиоидами
Временное ограничение: Послеоперационные недели 1, 2, 3 и 4, 3 и 6 месяц после операции.
|
Этот результат будет оцениваться с помощью Индекса злоупотребления рецептурными опиоидами, который представляет собой опросник из 6 пунктов, включающий вопросы, касающиеся чрезмерной дозы, частоты употребления, необходимости раннего повторного приема лекарств, ощущения приливов от лекарства, приема лекарства из-за стресса и получения рецептов от нескольких врачей. .
|
Послеоперационные недели 1, 2, 3 и 4, 3 и 6 месяц после операции.
|
|
Удовлетворенность лечением боли
Временное ограничение: Послеоперационный день 7.
|
Пациентам будет предложено оценить свою общую удовлетворенность лечением боли, полученным после выписки, используя вопрос, адаптированный из анкеты для пациентов Американского общества борьбы с болью: Пожалуйста, оцените свою удовлетворенность лечением боли, которое вы получили после выписки из больницы (шкала 0–10; чрезвычайно Недоволен-крайне доволен).
|
Послеоперационный день 7.
|
|
30-дневные послеоперационные осложнения
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
|
Данные о послеоперационных осложнениях будут получены из медицинских записей и классифицированы по степени тяжести с использованием классификации Диндо-Клавиена.
Эта система классифицирует осложнения в зависимости от терапии, необходимой для лечения (степени от I до IV, от лучшей к худшей).
Осложнения в течение 30 дней после операции будут зафиксированы.
Кроме того, для каждого пациента будет составлен комплексный индекс осложнений (CCI), который суммирует весь спектр послеоперационных осложнений и их тяжесть в едином балле от 0 до 100 (от лучшего к худшему).
|
До 30 дней после операции.
|
|
30-дневное незапланированное использование медицинских услуг
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
|
Информация о незапланированном обращении за медицинской помощью (посещения неотложной помощи и незапланированные повторные госпитализации) в течение 30 дней после операции будет получена из электронных медицинских карт и самоотчетов пациентов.
|
До 30 дней после операции.
|
|
Хроническая послеоперационная боль
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции.
|
Хроническая послеоперационная боль будет определяться в соответствии с МКБ-11 как «боль, которая развивается после хирургического вмешательства и сохраняется в течение не менее 3 месяцев после операции».
Пациентам будет задан вопрос о хронической боли через 3 и 6 месяцев после операции, используя вопрос, модифицированный из анкеты Международного исследования исходов боли (IPO).
Чтобы иметь возможность сравнения исходных показателей, аналогичный вопрос будет задан для выяснения наличия хронической боли перед операцией.
|
До 6 месяцев после операции.
|
|
Постоянное употребление опиоидов
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции.
|
Выполнение рецептов на опиоиды будет контролироваться в течение 6 месяцев.
Согласно предыдущей литературе, постоянное употребление опиоидов будет определяться, когда пациенту будет выписан рецепт на опиоиды в период от 90 до 180 дней после операции.
Данные получены из провинциальных аптек.
|
До 6 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Julio Flavio Fiore, PhD, McGill University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fiore JF Jr, Olleik G, El-Kefraoui C, Verdolin B, Kouyoumdjian A, Alldrit A, Figueiredo AG, Valanci S, Marquez-GdeV JA, Schulz M, Moldoveanu D, Nguyen-Powanda P, Best G, Banks A, Landry T, Pecorelli N, Baldini G, Feldman LS. Preventing opioid prescription after major surgery: a scoping review of opioid-free analgesia. Br J Anaesth. 2019 Nov;123(5):627-636. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.014. Epub 2019 Sep 25.
- Fiore JF Jr, El-Kefraoui C, Chay MA, Nguyen-Powanda P, Do U, Olleik G, Rajabiyazdi F, Kouyoumdjian A, Derksen A, Landry T, Amar-Zifkin A, Bergeron A, Ramanakumar AV, Martel M, Lee L, Baldini G, Feldman LS. Opioid versus opioid-free analgesia after surgical discharge: a systematic review and meta-analysis of randomised trials. Lancet. 2022 Jun 18;399(10343):2280-2293. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00582-7.
- Do U, El-Kefraoui C, Pook M, Balvardi S, Barone N, Nguyen-Powanda P, Lee L, Baldini G, Feldman LS, Fiore JF Jr; McGill Better Opioid Prescribing Collaboration; Alhashemi M, Antoun A, Barkun JS, Brecht KM, Chaudhury PK, Deckelbaum D, Di Lena E, Dumitra S, Elhaj H, Fata P, Fleiszer D, Fried GM, Grushka J, Kaneva P, Khwaja K, Lapointe-Gagner M, McKendy KM, Meguerditchian AN, Meterissian SH, Montgomery H, Rajabiyazdi F, Safa N, Touma N, Tremblay F. Feasibility of Prospectively Comparing Opioid Analgesia With Opioid-Free Analgesia After Outpatient General Surgery: A Pilot Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2221430. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.21430.
- Do U, Pook M, Najafi T, Rajabiyazdi F, El-Kefraoui C, Balvardi S, Barone N, Elhaj H, Nguyen-Powanda P, Lee L, Baldini G, Feldman LS, Fiore JF; McGill Better Opioid Prescribing (MBOP) Collaboration. S110-Opioid-free analgesia after outpatient general surgery: A qualitative study focused on the perspectives of patients and clinicians involved in a pilot trial. Surg Endosc. 2023 Mar;37(3):2269-2280. doi: 10.1007/s00464-022-09472-8. Epub 2022 Aug 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Кожные заболевания
- Боль, Послеоперационный
- Заболевания груди
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Наркотики
- Анальгетики, Опиоиды
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-10253
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .