Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ analgesiintervention med icke-opioida alternativ (PAIN-Alt)-prövning - Bröstkirurgi (PAIN-Alt)

10 januari 2025 uppdaterad av: Julio F Fiore Jr, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Jämförande effektivitet av opioid kontra opioidfri smärtlindring efter utskrivning efter poliklinisk bröstkirurgi: ett protokoll för en randomiserad kontrollerad studie (PAIN-Alt-prövning)

Nordamerika upplever en kris av opioidanvändning och missbruk, delvis orsakad av överdriven förskrivning av läkare. Människor får ofta sin första opioidrecept för smärtbehandling efter poliklinisk bröstoperation (d.v.s. operation för att ta bort hela eller delar av bröstet/brösten, där patienter lämnar sjukhuset samma dag). Många patienter missbrukar dessa läkemedel och blir beroende. Dessutom lämnas många av de opioidpiller som skrivs ut till patienter oanvända och kan missbrukas av familjemedlemmar, vänner eller andra samhällsmedlemmar. För att förhindra detta problem kan kirurger undvika att förskriva opioider genom att prioritera opioidfri analgesi (dvs smärtbehandling med endast icke-opioidinterventioner). Att endast skriva ut icke-opioida smärtstillande läkemedel efter operation är mycket vanligt i många länder utanför Nordamerika; dock har få studier bedömt om opioidfri analgesi är lika effektiv som opioidanalgesi efter bröstoperation. Därför är huvudfrågan som driver denna studie: Är smärtbehandling utan opioider lika bra som smärtbehandling med opioider för patienter som genomgår poliklinisk bröstoperation?

Den föreslagna studien kommer att jämföra två grupper av patienter: en grupp kommer att få opioider för att behandla smärta efter operation, medan den andra gruppen endast kommer att få icke-opioidmediciner. Effekten av dessa olika medicineringsstrategier kommer att mätas på smärtintensitet, smärtinterferens med dagliga aktiviteter, medicineringsbiverkningar och andra resultat. Ett expertteam av forskare, kirurger, smärtspecialister, sjuksköterskor och patienter har satts samman för att maximera framgången för denna studie. Resultaten kommer att ge viktig information för att vägleda kirurgers beslut att förskriva (eller inte förskriva) opioider. Om opioidfri analgesi visar sig vara effektiv kan läkarna avsevärt minska förskrivningen av opioid efter bröstoperation och förhindra att fler människor missbrukar opioider.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

540

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytering
        • McGill University Health Centre (Glen Site)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Karine Roversi, PhD
          • Telefonnummer: 4384935427

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår mastektomi (d.v.s. total, modifierad radikal, radikal eller hud-/nipplesparande) eller lumpektomi (d.v.s. excisionsbiopsi, partiell eller segmentell mastektomi, onkoplastisk bröstbevarande kirurgi) för maligna (cancer) och icke-maligna sjukdomar (dvs. duktalt karcinom in situ)
  • Planerad utskrivning på operationsdagen.

Exklusions kriterier:

  • Omedelbar bröstrekonstruktion, d.v.s. implantat, vävnadsexpanderare eller autolog/flikbaserad (leder ofta till högre nivåer av smärta och analgesi)
  • Kontraindikationer för läkemedlen som används i prövningen i enlighet med Health Canada Monographs (d.v.s. opioidanvändningsstörning, graviditet, amning, hjärtsvikt, allergi/överkänslighet, magsår, blödningsrubbningar, nedsatt njur- eller leverfunktion)
  • Tar opioider preoperativt
  • Kognitiv funktionsnedsättning som utesluter patientrapporterad resultatbedömning
  • Behov av postoperativ sjukhusvistelse beslutat före randomisering (dvs. utskrivning samma dag inställd på grund av medicinska [t.ex. intraoperativa komplikationer] eller icke-medicinska skäl [t.ex. brist på stöd i hemmet]).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Opioidanalgesi (OA)
Övrig: Opioidanalgesi (OA) [Multimodal analgesi inklusive opioidläkemedel]
I linje med nuvarande standardvård kommer utskrivningsrecept för denna grupp att inkludera dygnet runt icke-opioida analgetika (acetaminophen och/eller NSAID ges med regelbundna intervall) och opioidtabletter "efter behov" för genombrottssmärta (d.v.s. smärta som får utbrott medan patienter redan tar smärtstillande medel). Icke-farmakologiska smärtinterventioner (d.v.s. isförpackningar, musik, meditation.) kan rekommenderas av vissa kirurger som en del av standardpraxis. Med tanke på prövningens pragmatiska karaktär kommer de specifika dygnet-runt-analgesi- och räddningsopioidregimerna och andra icke-farmakologiska ingrepp att bestämmas av patientens kirurg med hänsyn till bröstingreppet som utförts, samsjukligheter och patientens preferenser.
Experimentell: Opioidfri analgesi (OFA)
Övrig: Opioidfri analgesi (OFA) [Multimodal analgesi som inte inkluderar opioidläkemedel]
Utskrivningsrecept för denna grupp kommer att inkludera dygnet runt icke-opioida analgetika (acetaminophen och/eller NSAID). I händelse av genombrottssmärta kan räddningsanalgesi tillhandahållas genom att (1) använda evidensbaserade icke-farmakologiska smärtinterventioner (d.v.s. isförpackningar, musik och meditation), (2) lägga till icke-opioida läkemedel som inte ingår i den initiala kuren, eller (3) byte av läkemedel riktade mot individuella variationer i analgesisvar. De specifika dygnet-runt- och räddnings-OFA-regimerna kommer att bestämmas av patientens kirurg med hänsyn till typen av ingrepp, samsjukligheter och patientens preferenser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: Postoperativ dag 1 till 7.
Smärtans intensitet kommer att mätas med hjälp av Brief Pain Inventory-Short Form (BPI), ett självrapporterat smärtformulär utvecklat av Världshälsoorganisationen (WHO). I detta frågeformulär mäts smärtintensiteten över fyra domäner (sämst, minst, i genomsnitt och för närvarande). Aggregerade poäng för smärtintensitet varierar från 0-10, med högre poäng representerar sämre resultat.
Postoperativ dag 1 till 7.
Smärtinterferens
Tidsram: Postoperativ dag 1 till 7.
Smärtinterferens kommer att mätas med hjälp av Brief Pain Inventory-Short Form (BPI), ett självrapporterat smärtformulär som utvecklats av Världshälsoorganisationen (WHO). I detta frågeformulär mäts smärtinterferens över sju domäner (humör, arbete, allmän aktivitet, promenader, relationer, livsnjutning och sömn). Aggregerade poäng för smärtinterferens varierar från 0-10, med högre poäng representerar sämre resultat.
Postoperativ dag 1 till 7.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar av läkemedel
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.

Data om biverkningar av läkemedel kommer att erhållas från ett författaregenererat frågeformulär och från medicinska journaler.

Biverkningar kommer att kodas med hjälp av MedDRAs kodningsordbok, gradera deras svårighetsgrad enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (1-mild till 5-död) och bedöma potentiella orsakssamband med hjälp av WHO/UMC-systemet (visst, troligt/ sannolikt, möjligt, osannolikt, villkorligt/oklassificerat eller obedömbart/oklassificerbart).
Upp till 30 dagar efter operationen.
Dags att sluta med smärtstillande medicin
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
Tiden till den första rapporten om att sluta använda smärtstillande läkemedel kommer att beräknas baserat på information som erhållits via frågeformulär som besvarats dag 1 till 7, och veckorna 2, 3 och 4 efter operationen. Tiden för att stoppa smärtstillande medicin kommer att beräknas baserat på den första av två på varandra följande rapporter om "ingen smärtstillande medicin".
Upp till 30 dagar efter operationen.
Fysisk och psykisk hälsotillstånd
Tidsram: Postoperativ vecka 1, 2, 3 och 4, postoperativ månad 3 och 6.
Detta resultat kommer att bedömas med PROMIS-29, en generisk hälsoundersökning, som bedömer 8 hälsodomäner (fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörningar, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter, smärtinterferens och smärtintensitet) .
Postoperativ vecka 1, 2, 3 och 4, postoperativ månad 3 och 6.
Missbruk av opioid
Tidsram: Postoperativ vecka 1, 2, 3 och 4, postoperativ månad 3 och 6.
Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av Prescription Opioid Misuse Index som är ett 6-objekts frågeformulär som inkluderar frågor om överdosering, användningsfrekvens, behov av tidiga påfyllningar, att känna sig hög av medicinen, ta medicinen på grund av stress och få recept från flera läkare .
Postoperativ vecka 1, 2, 3 och 4, postoperativ månad 3 och 6.
Tillfredsställelse med smärtbehandling
Tidsram: Postoperativ dag 7.
Patienterna kommer att bli ombedda att betygsätta sin totala tillfredsställelse med smärtbehandlingen som erhållits efter utskrivning med hjälp av en fråga anpassad från American Pain Society Patient Outcome Questionnaire: Vänligen betygsätt din tillfredsställelse med smärtbehandlingen som du fått sedan sjukhusutskrivningen (Skala 0-10; Extremt mycket Missnöjd-Extremt nöjd).
Postoperativ dag 7.
30 dagars postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
Data om postoperativa komplikationer kommer att erhållas från medicinska journaler och graderas efter svårighetsgrad med Dindo-Clavien-klassificeringen. Detta system graderar komplikationer enligt den terapi som behövs för behandlingen (grad I till IV, bäst till värre). Komplikationer inom 30 dagar efter operationen kommer att registreras. Dessutom kommer Comprehensive Complication Index (CCI) att genereras för varje patient för att sammanfatta hela spektrat av postoperativa komplikationer och deras svårighetsgrad i en enda poäng som sträcker sig från 0 till 100 (bäst till sämre).
Upp till 30 dagar efter operationen.
30 dagars oplanerat vårdutnyttjande
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
Oplanerat vårdutnyttjande (ED-besök och oplanerade sjukhusåterinläggningar) inom 30 dagar efter operationen kommer att extraheras från den elektroniska journalen och patientens självrapportering.
Upp till 30 dagar efter operationen.
Kronisk postkirurgisk smärta
Tidsram: Upp till 6 månader efter operationen.
Kronisk postkirurgisk smärta kommer enligt ICD-11 att definieras som "smärta som utvecklas efter ett kirurgiskt ingrepp och kvarstår minst 3 månader efter operationen". Patienterna kommer att tillfrågas om kronisk smärta 3 och 6 månader efter operationen med hjälp av en fråga modifierad från International Pain Outcomes (IPO) Questionnaire. För att ha en baslinjejämförare kommer en liknande fråga att ställas för att fråga om förekomsten av kronisk smärta preoperativt.
Upp till 6 månader efter operationen.
Ihållande opioidanvändning
Tidsram: Upp till 6 månader efter operationen.
Fyllningen av opioidrecept kommer att övervakas i 6 månader. Enligt tidigare litteratur kommer ihållande opioidanvändning att definieras när en patient får ett opioidrecept fyllt mellan 90 och 180 dagar efter operationen. Data erhålls via provinsapoteksregister.
Upp till 6 månader efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Utredare

  • Huvudutredare: Julio Flavio Fiore, PhD, McGill University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2024

Första postat (Faktisk)

18 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-10253

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera