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Postoperative Analgesieintervention mit Nicht-Opioid-Alternativen (PAIN-Alt)-Studie – Brustchirurgie (PAIN-Alt)

Vergleichende Wirksamkeit von Opioid versus opioidfreier Analgesie nach der Entlassung nach ambulanter Brustoperation: Ein Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie (PAIN-Alt-Studie)

Nordamerika erlebt eine Krise des Opioidkonsums und -missbrauchs, die zum Teil auf die übermäßige Verschreibung durch Ärzte zurückzuführen ist. Menschen erhalten ihr erstes Opioid-Rezept zur Schmerzbehandlung häufig nach einer ambulanten Brustoperation (d. h. einer Operation zur Entfernung der gesamten Brust oder von Teilen der Brust(en), bei der die Patientinnen das Krankenhaus noch am selben Tag verlassen). Viele Patienten missbrauchen diese Medikamente und werden abhängig. Darüber hinaus bleiben viele der den Patienten verschriebenen Opioidpillen ungenutzt und können von Familienmitgliedern, Freunden oder anderen Gemeindemitgliedern missbraucht werden. Um diesem Problem vorzubeugen, können Chirurgen die Verschreibung von Opioiden vermeiden, indem sie der opioidfreien Analgesie Vorrang einräumen (d. h. Schmerzbehandlung, bei der nur Nicht-Opioid-Interventionen zum Einsatz kommen). In vielen Ländern außerhalb Nordamerikas ist es weit verbreitet, nach einer Operation ausschließlich Nicht-Opioid-Schmerzmittel zu verschreiben. Allerdings haben nur wenige Studien untersucht, ob eine opioidfreie Analgesie nach einer Brustoperation genauso wirksam ist wie eine Opioid-Analgesie. Die Hauptfrage dieser Studie lautet daher: Ist eine Schmerzbehandlung ohne Opioide für Patientinnen, die sich einer ambulanten Brustoperation unterziehen, genauso gut wie eine Schmerzbehandlung mit Opioiden?

In der vorgeschlagenen Studie werden zwei Gruppen von Patienten verglichen: Eine Gruppe erhält Opioide zur Schmerzbehandlung nach der Operation, während die andere Gruppe nur Nicht-Opioid-Medikamente erhält. Die Auswirkungen dieser unterschiedlichen Medikationsstrategien werden auf die Schmerzintensität, die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten durch Schmerzen, die Nebenwirkungen der Medikation und andere Ergebnisse gemessen. Um den Erfolg dieser Studie zu maximieren, wurde ein Expertenteam aus Wissenschaftlern, Chirurgen, Schmerzspezialisten, Krankenschwestern und Patienten zusammengestellt. Die Ergebnisse werden wichtige Informationen liefern, die Chirurgen bei der Entscheidung helfen können, Opioide zu verschreiben (oder nicht zu verschreiben). Wenn sich herausstellt, dass eine opioidfreie Analgesie wirksam ist, können Ärzte möglicherweise die Verschreibung von Opioiden nach einer Brustoperation erheblich reduzieren und verhindern, dass mehr Menschen Opioide missbrauchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

540

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre (Glen Site)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Karine Roversi, PhD
          • Telefonnummer: 4384935427

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einer Mastektomie (d. h. totale, modifizierte radikale, radikale oder haut-/warzenschonende) oder Lumpektomie (d. h. Exzisionsbiopsie, partielle oder segmentale Mastektomie, onkoplastische brusterhaltende Operation) wegen bösartiger (Krebs) und nicht bösartiger Erkrankungen (d. h. Duktales Karzinom in situ)
  • Geplante Entlassung am Tag der Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Sofortige Brustrekonstruktion, d. h. Implantat, Gewebeexpander oder autolog/lappenbasiert (führt oft zu höheren Schmerzen und einem höheren Analgesiebedarf)
  • Kontraindikationen für die in der Studie verwendeten Medikamente gemäß den Health Canada Monographs (d. h. Opioidkonsumstörung, Schwangerschaft, Stillzeit, Herzinsuffizienz, Allergie/Überempfindlichkeit, Magengeschwür, Blutungsstörungen, Nieren- oder Leberfunktionsstörung)
  • Präoperative Einnahme von Opioiden
  • Kognitive Beeinträchtigung schließt eine vom Patienten berichtete Ergebnisbeurteilung aus
  • Die Notwendigkeit eines postoperativen Krankenhausaufenthalts wurde vor der Randomisierung entschieden (d. h. die Entlassung am selben Tag wurde aus medizinischen [z. B. intraoperativen Komplikationen] oder nichtmedizinischen Gründen [z. B. mangelnde Unterstützung zu Hause] abgesagt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Opioid-Analgesie (OA)
Im Einklang mit der aktuellen Standardversorgung umfassen die Entlassungsverordnungen für diese Gruppe rund um die Uhr Nicht-Opioid-Analgetika (Paracetamol und/oder NSAIDs, die in regelmäßigen Abständen verabreicht werden) und Opioid-Tabletten „nach Bedarf“ gegen Durchbruchschmerzen (d. h. Schmerzen, die auftreten). tritt aus, während die Patienten bereits Analgetika einnehmen). Nicht-pharmakologische Schmerzinterventionen (z. B. Eisbeutel, Musik, Meditation) können von einigen Chirurgen als Teil der Standardpraxis empfohlen werden. Angesichts des pragmatischen Charakters der Studie werden die spezifischen Rund-um-die-Uhr-Analgesie- und Notfall-Opioid-Behandlungen sowie andere nicht-pharmakologische Interventionen im Ermessen des Chirurgen der Patientin unter Berücksichtigung der durchgeführten Brustoperation, der Komorbiditäten und der Präferenzen der Patientin festgelegt.
Experimental: Opioidfreie Analgesie (OFA)
Zu den Entlassungsrezepten für diese Gruppe gehören rund um die Uhr verfügbare Nicht-Opioid-Analgetika (Paracetamol und/oder NSAIDs). Bei Durchbruchschmerzen kann eine Rettungsanalgesie erfolgen durch (1) den Einsatz evidenzbasierter nicht-pharmakologischer Schmerzinterventionen (d. h. Eisbeutel, Musik und Meditation), (2) die Zugabe von Nicht-Opioid-Medikamenten, die nicht in der ursprünglichen Therapie enthalten sind, oder (3) Medikamentenwechsel, der auf individuelle Unterschiede in der Analgesiereaktion abzielt. Die spezifischen Rund-um-die-Uhr- und Notfall-OFA-Behandlungen werden vom Chirurgen des Patienten unter Berücksichtigung der Art des Eingriffs, der Komorbiditäten und der Patientenpräferenz festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Postoperative Tage 1 bis 7.
Die Schmerzintensität wird mithilfe des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI) gemessen, einem von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) entwickelten selbstberichteten Schmerzfragebogen. In diesem Fragebogen wird die Schmerzintensität in vier Bereichen gemessen (am schlimmsten, am geringsten, im Durchschnitt und aktuell). Die aggregierten Werte der Schmerzintensität liegen zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse bedeuten.
Postoperative Tage 1 bis 7.
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Postoperative Tage 1 bis 7.
Die Schmerzinterferenz wird mithilfe des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI) gemessen, einem von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) entwickelten selbstberichteten Schmerzfragebogen. In diesem Fragebogen wird die Schmerzbeeinträchtigung in sieben Bereichen gemessen (Stimmung, Arbeit, allgemeine Aktivität, Gehen, Beziehungen, Lebensfreude und Schlaf). Die aggregierten Werte der Schmerzbeeinträchtigung liegen zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse bedeuten.
Postoperative Tage 1 bis 7.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Arzneimittelereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.

Daten zu unerwünschten Arzneimittelereignissen werden aus einem vom Autor erstellten Fragebogen und aus medizinischen Unterlagen gewonnen.

Unerwünschte Ereignisse werden mithilfe des MedDRA-Kodierungswörterbuchs kodiert, ihr Schweregrad gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (1 – leicht bis 5 – Tod) eingestuft und die potenzielle Kausalität mithilfe des WHO/UMC-Systems (sicher, wahrscheinlich/ wahrscheinlich, möglich, unwahrscheinlich, bedingt/nicht klassifiziert oder nicht bewertbar/nicht klassifizierbar).

Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Zeit, die Schmerzmittel abzusetzen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Die Zeit bis zum ersten Bericht über die Beendigung der Einnahme von Schmerzmitteln wird auf der Grundlage von Informationen berechnet, die über Fragebögen erhalten wurden, die am Tag 1 bis 7 sowie in den Wochen 2, 3 und 4 nach der Operation beantwortet wurden. Die Zeit bis zum Absetzen der Schmerzmedikation wird auf der Grundlage der ersten von zwei aufeinanderfolgenden Meldungen „keine Schmerzmedikation“ berechnet.
Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Körperlicher und geistiger Gesundheitszustand
Zeitfenster: Postoperative Woche 1, 2, 3 und 4, postoperativer Monat 3 und 6.
Dieses Ergebnis wird mithilfe von PROMIS-29 bewertet, einer generischen Gesundheitsumfrage, die 8 Gesundheitsbereiche bewertet (körperliche Funktion, Angstzustände, Depressionen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, Schmerzbeeinträchtigung und Schmerzintensität). .
Postoperative Woche 1, 2, 3 und 4, postoperativer Monat 3 und 6.
Opioidmissbrauch
Zeitfenster: Postoperative Woche 1, 2, 3 und 4, postoperativer Monat 3 und 6.
Dieses Ergebnis wird anhand des Prescription Opioid Misuse Index bewertet, einem 6-Punkte-Fragebogen, der Fragen zu übermäßiger Dosis, Häufigkeit des Konsums, Notwendigkeit früher Nachfüllungen, Hochgefühl durch das Medikament, Einnahme des Medikaments aufgrund von Stress und Einholung von Rezepten von mehreren Ärzten enthält .
Postoperative Woche 1, 2, 3 und 4, postoperativer Monat 3 und 6.
Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7.
Die Patienten werden gebeten, ihre Gesamtzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung, die sie nach der Entlassung erhalten haben, anhand einer Frage zu bewerten, die an den Patienten-Ergebnisfragebogen der American Pain Society angelehnt ist: Bitte bewerten Sie Ihre Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung, die Sie seit der Entlassung aus dem Krankenhaus erhalten haben (Skala 0-10; Extrem). Unzufrieden – äußerst zufrieden).
Postoperativer Tag 7.
30 Tage postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Daten zu postoperativen Komplikationen werden aus medizinischen Unterlagen entnommen und anhand der Dindo-Clavien-Klassifikation nach Schweregrad eingestuft. Dieses System stuft Komplikationen entsprechend der für die Behandlung erforderlichen Therapie ein (Grad I bis IV, vom besten zum schlechteren). Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation werden erfasst. Darüber hinaus wird für jeden Patienten der Comprehensive Complication Index (CCI) erstellt, um das gesamte Spektrum postoperativer Komplikationen und deren Schweregrad in einem einzigen Score von 0 bis 100 (vom besten bis zum schlechtesten) zusammenzufassen.
Bis zu 30 Tage nach der Operation.
30-tägige ungeplante Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Ungeplante Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (Notaufnahmebesuche und ungeplante Wiedereinweisungen ins Krankenhaus) innerhalb von 30 Tagen nach der Operation werden aus den elektronischen Krankenakten und dem Patientenselbstbericht extrahiert.
Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Chronischer postoperativer Schmerz
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Operation.
Chronischer postoperativer Schmerz wird gemäß ICD-11 definiert als „Schmerz, der sich nach einem chirurgischen Eingriff entwickelt und mindestens 3 Monate nach der Operation anhält“. Die Patienten werden 3 und 6 Monate nach der Operation anhand einer vom International Pain Outcomes (IPO) Questionnaire modifizierten Frage zu chronischen Schmerzen befragt. Um einen Baseline-Vergleich zu erhalten, wird eine ähnliche Frage gestellt, um nach dem Vorliegen chronischer Schmerzen vor der Operation zu fragen.
Bis zu 6 Monate nach der Operation.
Anhaltender Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Operation.
Das Einlösen von Opioid-Rezepten wird 6 Monate lang überwacht. Laut früherer Literatur wird anhaltender Opioidkonsum definiert, wenn ein Patient zwischen 90 und 180 Tagen nach der Operation ein Opioidrezept eingelöst hat. Die Daten werden über die Aufzeichnungen der Provinzapotheken abgerufen.
Bis zu 6 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julio Flavio Fiore, PhD, McGill University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

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