- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06507345
Postoperative Analgesieintervention mit Nicht-Opioid-Alternativen (PAIN-Alt)-Studie – Brustchirurgie (PAIN-Alt)
Vergleichende Wirksamkeit von Opioid versus opioidfreier Analgesie nach der Entlassung nach ambulanter Brustoperation: Ein Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie (PAIN-Alt-Studie)
Nordamerika erlebt eine Krise des Opioidkonsums und -missbrauchs, die zum Teil auf die übermäßige Verschreibung durch Ärzte zurückzuführen ist. Menschen erhalten ihr erstes Opioid-Rezept zur Schmerzbehandlung häufig nach einer ambulanten Brustoperation (d. h. einer Operation zur Entfernung der gesamten Brust oder von Teilen der Brust(en), bei der die Patientinnen das Krankenhaus noch am selben Tag verlassen). Viele Patienten missbrauchen diese Medikamente und werden abhängig. Darüber hinaus bleiben viele der den Patienten verschriebenen Opioidpillen ungenutzt und können von Familienmitgliedern, Freunden oder anderen Gemeindemitgliedern missbraucht werden. Um diesem Problem vorzubeugen, können Chirurgen die Verschreibung von Opioiden vermeiden, indem sie der opioidfreien Analgesie Vorrang einräumen (d. h. Schmerzbehandlung, bei der nur Nicht-Opioid-Interventionen zum Einsatz kommen). In vielen Ländern außerhalb Nordamerikas ist es weit verbreitet, nach einer Operation ausschließlich Nicht-Opioid-Schmerzmittel zu verschreiben. Allerdings haben nur wenige Studien untersucht, ob eine opioidfreie Analgesie nach einer Brustoperation genauso wirksam ist wie eine Opioid-Analgesie. Die Hauptfrage dieser Studie lautet daher: Ist eine Schmerzbehandlung ohne Opioide für Patientinnen, die sich einer ambulanten Brustoperation unterziehen, genauso gut wie eine Schmerzbehandlung mit Opioiden?
In der vorgeschlagenen Studie werden zwei Gruppen von Patienten verglichen: Eine Gruppe erhält Opioide zur Schmerzbehandlung nach der Operation, während die andere Gruppe nur Nicht-Opioid-Medikamente erhält. Die Auswirkungen dieser unterschiedlichen Medikationsstrategien werden auf die Schmerzintensität, die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten durch Schmerzen, die Nebenwirkungen der Medikation und andere Ergebnisse gemessen. Um den Erfolg dieser Studie zu maximieren, wurde ein Expertenteam aus Wissenschaftlern, Chirurgen, Schmerzspezialisten, Krankenschwestern und Patienten zusammengestellt. Die Ergebnisse werden wichtige Informationen liefern, die Chirurgen bei der Entscheidung helfen können, Opioide zu verschreiben (oder nicht zu verschreiben). Wenn sich herausstellt, dass eine opioidfreie Analgesie wirksam ist, können Ärzte möglicherweise die Verschreibung von Opioiden nach einer Brustoperation erheblich reduzieren und verhindern, dass mehr Menschen Opioide missbrauchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Samin Shirzadi, MD, MPH
- Telefonnummer: 6475643377
- E-Mail: samin.shirzadi@rimuhc.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Karine Roversi, PhD
- Telefonnummer: 4384935427
- E-Mail: karine.roversi@rimuhc.ca
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrutierung
- McGill University Health Centre (Glen Site)
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Kontakt:
- Samin Shirzadi, MD, MPH
- Telefonnummer: 6475643377
- E-Mail: samin.shirzadi@rimuhc.ca
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Kontakt:
- Karine Roversi, PhD
- Telefonnummer: 4384935427
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sich einer Mastektomie (d. h. totale, modifizierte radikale, radikale oder haut-/warzenschonende) oder Lumpektomie (d. h. Exzisionsbiopsie, partielle oder segmentale Mastektomie, onkoplastische brusterhaltende Operation) wegen bösartiger (Krebs) und nicht bösartiger Erkrankungen (d. h. Duktales Karzinom in situ)
- Geplante Entlassung am Tag der Operation.
Ausschlusskriterien:
- Sofortige Brustrekonstruktion, d. h. Implantat, Gewebeexpander oder autolog/lappenbasiert (führt oft zu höheren Schmerzen und einem höheren Analgesiebedarf)
- Kontraindikationen für die in der Studie verwendeten Medikamente gemäß den Health Canada Monographs (d. h. Opioidkonsumstörung, Schwangerschaft, Stillzeit, Herzinsuffizienz, Allergie/Überempfindlichkeit, Magengeschwür, Blutungsstörungen, Nieren- oder Leberfunktionsstörung)
- Präoperative Einnahme von Opioiden
- Kognitive Beeinträchtigung schließt eine vom Patienten berichtete Ergebnisbeurteilung aus
- Die Notwendigkeit eines postoperativen Krankenhausaufenthalts wurde vor der Randomisierung entschieden (d. h. die Entlassung am selben Tag wurde aus medizinischen [z. B. intraoperativen Komplikationen] oder nichtmedizinischen Gründen [z. B. mangelnde Unterstützung zu Hause] abgesagt).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Opioid-Analgesie (OA)
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Im Einklang mit der aktuellen Standardversorgung umfassen die Entlassungsverordnungen für diese Gruppe rund um die Uhr Nicht-Opioid-Analgetika (Paracetamol und/oder NSAIDs, die in regelmäßigen Abständen verabreicht werden) und Opioid-Tabletten „nach Bedarf“ gegen Durchbruchschmerzen (d. h. Schmerzen, die auftreten). tritt aus, während die Patienten bereits Analgetika einnehmen).
Nicht-pharmakologische Schmerzinterventionen (z. B. Eisbeutel, Musik, Meditation) können von einigen Chirurgen als Teil der Standardpraxis empfohlen werden.
Angesichts des pragmatischen Charakters der Studie werden die spezifischen Rund-um-die-Uhr-Analgesie- und Notfall-Opioid-Behandlungen sowie andere nicht-pharmakologische Interventionen im Ermessen des Chirurgen der Patientin unter Berücksichtigung der durchgeführten Brustoperation, der Komorbiditäten und der Präferenzen der Patientin festgelegt.
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Experimental: Opioidfreie Analgesie (OFA)
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Zu den Entlassungsrezepten für diese Gruppe gehören rund um die Uhr verfügbare Nicht-Opioid-Analgetika (Paracetamol und/oder NSAIDs).
Bei Durchbruchschmerzen kann eine Rettungsanalgesie erfolgen durch (1) den Einsatz evidenzbasierter nicht-pharmakologischer Schmerzinterventionen (d. h. Eisbeutel, Musik und Meditation), (2) die Zugabe von Nicht-Opioid-Medikamenten, die nicht in der ursprünglichen Therapie enthalten sind, oder (3) Medikamentenwechsel, der auf individuelle Unterschiede in der Analgesiereaktion abzielt.
Die spezifischen Rund-um-die-Uhr- und Notfall-OFA-Behandlungen werden vom Chirurgen des Patienten unter Berücksichtigung der Art des Eingriffs, der Komorbiditäten und der Patientenpräferenz festgelegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Postoperative Tage 1 bis 7.
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Die Schmerzintensität wird mithilfe des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI) gemessen, einem von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) entwickelten selbstberichteten Schmerzfragebogen.
In diesem Fragebogen wird die Schmerzintensität in vier Bereichen gemessen (am schlimmsten, am geringsten, im Durchschnitt und aktuell).
Die aggregierten Werte der Schmerzintensität liegen zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse bedeuten.
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Postoperative Tage 1 bis 7.
|
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Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Postoperative Tage 1 bis 7.
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Die Schmerzinterferenz wird mithilfe des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI) gemessen, einem von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) entwickelten selbstberichteten Schmerzfragebogen.
In diesem Fragebogen wird die Schmerzbeeinträchtigung in sieben Bereichen gemessen (Stimmung, Arbeit, allgemeine Aktivität, Gehen, Beziehungen, Lebensfreude und Schlaf).
Die aggregierten Werte der Schmerzbeeinträchtigung liegen zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse bedeuten.
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Postoperative Tage 1 bis 7.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Arzneimittelereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
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Daten zu unerwünschten Arzneimittelereignissen werden aus einem vom Autor erstellten Fragebogen und aus medizinischen Unterlagen gewonnen. Unerwünschte Ereignisse werden mithilfe des MedDRA-Kodierungswörterbuchs kodiert, ihr Schweregrad gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (1 – leicht bis 5 – Tod) eingestuft und die potenzielle Kausalität mithilfe des WHO/UMC-Systems (sicher, wahrscheinlich/ wahrscheinlich, möglich, unwahrscheinlich, bedingt/nicht klassifiziert oder nicht bewertbar/nicht klassifizierbar). |
Bis zu 30 Tage nach der Operation.
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Zeit, die Schmerzmittel abzusetzen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
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Die Zeit bis zum ersten Bericht über die Beendigung der Einnahme von Schmerzmitteln wird auf der Grundlage von Informationen berechnet, die über Fragebögen erhalten wurden, die am Tag 1 bis 7 sowie in den Wochen 2, 3 und 4 nach der Operation beantwortet wurden.
Die Zeit bis zum Absetzen der Schmerzmedikation wird auf der Grundlage der ersten von zwei aufeinanderfolgenden Meldungen „keine Schmerzmedikation“ berechnet.
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Bis zu 30 Tage nach der Operation.
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Körperlicher und geistiger Gesundheitszustand
Zeitfenster: Postoperative Woche 1, 2, 3 und 4, postoperativer Monat 3 und 6.
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Dieses Ergebnis wird mithilfe von PROMIS-29 bewertet, einer generischen Gesundheitsumfrage, die 8 Gesundheitsbereiche bewertet (körperliche Funktion, Angstzustände, Depressionen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, Schmerzbeeinträchtigung und Schmerzintensität). .
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Postoperative Woche 1, 2, 3 und 4, postoperativer Monat 3 und 6.
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Opioidmissbrauch
Zeitfenster: Postoperative Woche 1, 2, 3 und 4, postoperativer Monat 3 und 6.
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Dieses Ergebnis wird anhand des Prescription Opioid Misuse Index bewertet, einem 6-Punkte-Fragebogen, der Fragen zu übermäßiger Dosis, Häufigkeit des Konsums, Notwendigkeit früher Nachfüllungen, Hochgefühl durch das Medikament, Einnahme des Medikaments aufgrund von Stress und Einholung von Rezepten von mehreren Ärzten enthält .
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Postoperative Woche 1, 2, 3 und 4, postoperativer Monat 3 und 6.
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Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7.
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Die Patienten werden gebeten, ihre Gesamtzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung, die sie nach der Entlassung erhalten haben, anhand einer Frage zu bewerten, die an den Patienten-Ergebnisfragebogen der American Pain Society angelehnt ist: Bitte bewerten Sie Ihre Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung, die Sie seit der Entlassung aus dem Krankenhaus erhalten haben (Skala 0-10; Extrem). Unzufrieden – äußerst zufrieden).
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Postoperativer Tag 7.
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30 Tage postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
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Daten zu postoperativen Komplikationen werden aus medizinischen Unterlagen entnommen und anhand der Dindo-Clavien-Klassifikation nach Schweregrad eingestuft.
Dieses System stuft Komplikationen entsprechend der für die Behandlung erforderlichen Therapie ein (Grad I bis IV, vom besten zum schlechteren).
Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation werden erfasst.
Darüber hinaus wird für jeden Patienten der Comprehensive Complication Index (CCI) erstellt, um das gesamte Spektrum postoperativer Komplikationen und deren Schweregrad in einem einzigen Score von 0 bis 100 (vom besten bis zum schlechtesten) zusammenzufassen.
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Bis zu 30 Tage nach der Operation.
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30-tägige ungeplante Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
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Ungeplante Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (Notaufnahmebesuche und ungeplante Wiedereinweisungen ins Krankenhaus) innerhalb von 30 Tagen nach der Operation werden aus den elektronischen Krankenakten und dem Patientenselbstbericht extrahiert.
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Bis zu 30 Tage nach der Operation.
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Chronischer postoperativer Schmerz
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Operation.
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Chronischer postoperativer Schmerz wird gemäß ICD-11 definiert als „Schmerz, der sich nach einem chirurgischen Eingriff entwickelt und mindestens 3 Monate nach der Operation anhält“.
Die Patienten werden 3 und 6 Monate nach der Operation anhand einer vom International Pain Outcomes (IPO) Questionnaire modifizierten Frage zu chronischen Schmerzen befragt.
Um einen Baseline-Vergleich zu erhalten, wird eine ähnliche Frage gestellt, um nach dem Vorliegen chronischer Schmerzen vor der Operation zu fragen.
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Bis zu 6 Monate nach der Operation.
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Anhaltender Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Operation.
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Das Einlösen von Opioid-Rezepten wird 6 Monate lang überwacht.
Laut früherer Literatur wird anhaltender Opioidkonsum definiert, wenn ein Patient zwischen 90 und 180 Tagen nach der Operation ein Opioidrezept eingelöst hat.
Die Daten werden über die Aufzeichnungen der Provinzapotheken abgerufen.
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Bis zu 6 Monate nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Julio Flavio Fiore, PhD, McGill University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fiore JF Jr, Olleik G, El-Kefraoui C, Verdolin B, Kouyoumdjian A, Alldrit A, Figueiredo AG, Valanci S, Marquez-GdeV JA, Schulz M, Moldoveanu D, Nguyen-Powanda P, Best G, Banks A, Landry T, Pecorelli N, Baldini G, Feldman LS. Preventing opioid prescription after major surgery: a scoping review of opioid-free analgesia. Br J Anaesth. 2019 Nov;123(5):627-636. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.014. Epub 2019 Sep 25.
- Fiore JF Jr, El-Kefraoui C, Chay MA, Nguyen-Powanda P, Do U, Olleik G, Rajabiyazdi F, Kouyoumdjian A, Derksen A, Landry T, Amar-Zifkin A, Bergeron A, Ramanakumar AV, Martel M, Lee L, Baldini G, Feldman LS. Opioid versus opioid-free analgesia after surgical discharge: a systematic review and meta-analysis of randomised trials. Lancet. 2022 Jun 18;399(10343):2280-2293. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00582-7.
- Do U, El-Kefraoui C, Pook M, Balvardi S, Barone N, Nguyen-Powanda P, Lee L, Baldini G, Feldman LS, Fiore JF Jr; McGill Better Opioid Prescribing Collaboration; Alhashemi M, Antoun A, Barkun JS, Brecht KM, Chaudhury PK, Deckelbaum D, Di Lena E, Dumitra S, Elhaj H, Fata P, Fleiszer D, Fried GM, Grushka J, Kaneva P, Khwaja K, Lapointe-Gagner M, McKendy KM, Meguerditchian AN, Meterissian SH, Montgomery H, Rajabiyazdi F, Safa N, Touma N, Tremblay F. Feasibility of Prospectively Comparing Opioid Analgesia With Opioid-Free Analgesia After Outpatient General Surgery: A Pilot Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2221430. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.21430.
- Do U, Pook M, Najafi T, Rajabiyazdi F, El-Kefraoui C, Balvardi S, Barone N, Elhaj H, Nguyen-Powanda P, Lee L, Baldini G, Feldman LS, Fiore JF; McGill Better Opioid Prescribing (MBOP) Collaboration. S110-Opioid-free analgesia after outpatient general surgery: A qualitative study focused on the perspectives of patients and clinicians involved in a pilot trial. Surg Endosc. 2023 Mar;37(3):2269-2280. doi: 10.1007/s00464-022-09472-8. Epub 2022 Aug 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Hautkrankheiten
- Schmerzen, postoperativ
- Brusterkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Betäubungsmittel
- Analgetika, Opioid
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-10253
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Noch keine RekrutierungChronischer Kreuzschmerz (cLBP) | Myofascial Pain Syndrom (MPS)Vereinigte Staaten
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