Ensayo de intervención de analgesia posoperatoria con alternativas no opioides (PAIN-Alt): cirugía mamaria (PAIN-Alt)
10 de enero de 2025 actualizado por: Julio F Fiore Jr, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Efectividad comparativa de la analgesia posterior al alta con opioides versus la libre de opioides después de una cirugía mamaria ambulatoria: un protocolo para un ensayo controlado aleatorio (ensayo PAIN-Alt)
América del Norte está experimentando una crisis de uso y abuso de opioides, causada en parte por la prescripción excesiva por parte de los médicos. Las personas suelen recibir su primera receta de opioides para el tratamiento del dolor después de una cirugía mamaria ambulatoria (es decir, cirugía para extirpar total o parcialmente los senos, donde los pacientes salen del hospital el mismo día). Muchos pacientes abusan de estas drogas y se vuelven adictos. Además, muchas de las pastillas opioides recetadas a los pacientes no se utilizan y pueden ser mal utilizadas por familiares, amigos u otros miembros de la comunidad. Para prevenir este problema, los cirujanos pueden evitar recetar opioides dando prioridad a la analgesia sin opioides (es decir, tratamiento del dolor utilizando únicamente intervenciones sin opioides). Recetar únicamente analgésicos no opioides después de la cirugía es muy común en muchos países fuera de América del Norte; sin embargo, pocos estudios han evaluado si la analgesia sin opioides es tan eficaz como la analgesia con opioides después de la cirugía mamaria. Por lo tanto, la pregunta principal que impulsa este estudio es: Para los pacientes que se someten a cirugía mamaria ambulatoria, ¿el tratamiento del dolor sin opioides es tan bueno como el tratamiento del dolor con opioides?
El ensayo propuesto comparará dos grupos de pacientes: un grupo recibirá opioides para tratar el dolor después de la cirugía, mientras que el otro grupo recibirá únicamente medicamentos no opioides. El impacto de estas diferentes estrategias de medicación se medirá en la intensidad del dolor, la interferencia del dolor con las actividades diarias, los efectos secundarios de la medicación y otros resultados. Se ha reunido un equipo experto de científicos, cirujanos, especialistas en dolor, enfermeras y pacientes para maximizar el éxito de este estudio. Los resultados proporcionarán información importante para guiar las decisiones de los cirujanos sobre prescribir (o no prescribir) opioides. Si se descubre que la analgesia sin opioides es eficaz, los médicos podrían reducir sustancialmente la prescripción de opioides después de la cirugía de mama y evitar que más personas abusen de los opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
540
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Samin Shirzadi, MD, MPH
- Número de teléfono: 6475643377
- Correo electrónico: samin.shirzadi@rimuhc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karine Roversi, PhD
- Número de teléfono: 4384935427
- Correo electrónico: karine.roversi@rimuhc.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Reclutamiento
- McGill University Health Centre (Glen Site)
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Contacto:
- Samin Shirzadi, MD, MPH
- Número de teléfono: 6475643377
- Correo electrónico: samin.shirzadi@rimuhc.ca
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Contacto:
- Karine Roversi, PhD
- Número de teléfono: 4384935427
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a mastectomía (es decir, total, radical modificada, radical o con conservación de piel/pezón) o lumpectomía (es decir, biopsia por escisión, mastectomía parcial o segmentaria, cirugía oncoplástica de conservación de la mama) para enfermedades malignas (cáncer) y no malignas (es decir, carcinoma ductal in situ)
- Alta prevista el día de la operación.
Criterio de exclusión:
- Reconstrucción mamaria inmediata, es decir, implante, expansor de tejido o autólogo/basado en colgajo (a menudo conduce a niveles más altos de dolor y requisitos de analgesia)
- Contraindicaciones de los medicamentos utilizados en el ensayo de acuerdo con las monografías de Health Canada (es decir, trastorno por consumo de opioides, embarazo, lactancia, insuficiencia cardíaca, alergia/hipersensibilidad, úlcera péptica, trastornos hemorrágicos, insuficiencia renal o hepática)
- Tomar opioides antes de la operación
- Deterioro cognitivo que impide la evaluación de los resultados informados por el paciente
- Necesidad de hospitalización posoperatoria decidida antes de la aleatorización (es decir, alta el mismo día cancelada por razones médicas [p. ej., complicaciones intraoperatorias] o no médicas [p. ej., falta de apoyo en el hogar]).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Analgesia opioide (OA)
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De acuerdo con la atención estándar actual, las recetas de alta para este grupo incluirán analgésicos no opioides las 24 horas (paracetamol y/o AINE administrados a intervalos regulares programados) y tabletas de opioides "según sea necesario" para el dolor irruptivo (es decir, dolor que brota mientras los pacientes ya están tomando analgésicos).
Algunos cirujanos pueden recomendar intervenciones no farmacológicas para el dolor (es decir, bolsas de hielo, música, meditación) como parte de su práctica habitual.
Dada la naturaleza pragmática del ensayo, los regímenes específicos de analgesia y opioides de rescate las 24 horas y otras intervenciones no farmacológicas serán determinados por el criterio del cirujano del paciente teniendo en cuenta el procedimiento mamario realizado, las comorbilidades y la preferencia del paciente.
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Experimental: Analgesia libre de opioides (OFA)
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Las recetas de alta para este grupo incluirán analgésicos no opioides las 24 horas (paracetamol y/o AINE).
En caso de dolor irruptivo, se puede proporcionar analgesia de rescate mediante (1) el uso de intervenciones no farmacológicas para el dolor basadas en evidencia (es decir, bolsas de hielo, música y meditación), (2) la adición de medicamentos no opioides no incluidos en el régimen inicial, o (3) cambiar de fármaco teniendo como objetivo las variaciones individuales en la respuesta a la analgesia.
El cirujano del paciente determinará los regímenes específicos de OFA las 24 horas y de rescate teniendo en cuenta el tipo de procedimiento, las comorbilidades y la preferencia del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1 a 7.
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La intensidad del dolor se medirá mediante el Inventario breve de dolor: formulario breve (BPI), un cuestionario de dolor autoinformado desarrollado por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
En este cuestionario, la intensidad del dolor se mide en cuatro dominios (peor, mínimo, en promedio y actualmente).
Las puntuaciones agregadas de intensidad del dolor oscilan entre 0 y 10, y las puntuaciones más altas representan peores resultados.
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Días postoperatorios 1 a 7.
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1 a 7.
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La interferencia del dolor se medirá utilizando el Inventario Breve de Dolor: Formulario abreviado (BPI), un cuestionario de dolor autoinformado desarrollado por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
En este cuestionario, la interferencia del dolor se mide en siete dominios (estado de ánimo, trabajo, actividad general, caminar, relaciones, disfrute de la vida y sueño).
Las puntuaciones agregadas de interferencia del dolor oscilan entre 0 y 10, y las puntuaciones más altas representan peores resultados.
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Días postoperatorios 1 a 7.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos a medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
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Los datos sobre los eventos adversos de los medicamentos se obtendrán de un cuestionario generado por el autor y de registros médicos. Los eventos adversos se codificarán utilizando el diccionario de codificación MedDRA, se clasificará su gravedad de acuerdo con los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) (1-Leve a 5-Muerte) y se evaluará la causalidad potencial utilizando el sistema OMS/UMC (cierto, probable/ probable, posible, improbable, condicional/no clasificado, o no evaluable/no clasificable). |
Hasta 30 días después de la cirugía.
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Es hora de suspender los analgésicos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
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El tiempo hasta el primer informe de interrupción del uso de analgésicos se calculará en función de la información obtenida a través de cuestionarios respondidos los días 1 a 7 y las semanas 2, 3 y 4 después de la cirugía.
El tiempo hasta suspender los analgésicos se calculará en función del primero de dos informes consecutivos de "sin analgésicos".
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Hasta 30 días después de la cirugía.
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Estado de salud física y mental
Periodo de tiempo: Postoperatorio semanas 1, 2, 3 y 4, postoperatorio mes 3 y 6.
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Este resultado se evaluará mediante PROMIS-29, una encuesta de salud genérica, que evalúa 8 dominios de la salud (función física, ansiedad, depresión, fatiga, alteraciones del sueño, capacidad para participar en roles y actividades sociales, interferencia del dolor e intensidad del dolor). .
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Postoperatorio semanas 1, 2, 3 y 4, postoperatorio mes 3 y 6.
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Abuso de opioides
Periodo de tiempo: Postoperatorio semanas 1, 2, 3 y 4, postoperatorio mes 3 y 6.
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Este resultado se evaluará mediante el índice de uso indebido de opioides recetados, que es un cuestionario de 6 ítems que incluye preguntas sobre dosis excesiva, frecuencia de uso, necesidad de resurtidos tempranos, sentirse drogado por el medicamento, tomar el medicamento debido al estrés y obtener recetas de varios médicos. .
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Postoperatorio semanas 1, 2, 3 y 4, postoperatorio mes 3 y 6.
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Satisfacción con el manejo del dolor.
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 7.
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Se pedirá a los pacientes que califiquen su satisfacción general con el tratamiento para el dolor recibido después del alta utilizando una pregunta adaptada del Cuestionario de resultados del paciente de la Sociedad Estadounidense del Dolor: Califique su satisfacción con el tratamiento para el dolor que recibió desde el alta hospitalaria (Escala 0-10; Extremadamente Insatisfecho-Muy Satisfecho).
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Día postoperatorio 7.
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Complicaciones postoperatorias a los 30 días.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
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Los datos sobre las complicaciones posoperatorias se obtendrán de los registros médicos y se clasificarán según la gravedad utilizando la clasificación de Dindo-Clavien.
Este sistema clasifica las complicaciones según la terapia necesaria para el tratamiento (grados I a IV, de mejor a peor).
Se registrarán las complicaciones dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Además, se generará el Índice Integral de Complicaciones (CCI) para cada paciente para resumir el espectro completo de complicaciones postoperatorias y su gravedad en una única puntuación que va de 0 a 100 (de mejor a peor).
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Hasta 30 días después de la cirugía.
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Utilización no planificada de atención médica durante 30 días
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
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La utilización de atención médica no planificada (visitas al servicio de urgencias y reingresos hospitalarios no planificados) dentro de los 30 días posteriores a la cirugía se extraerá de los registros médicos electrónicos y del autoinforme del paciente.
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Hasta 30 días después de la cirugía.
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Dolor crónico posquirúrgico
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la cirugía.
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El dolor posquirúrgico crónico se definirá según la CIE-11 como "dolor que se desarrolla después de un procedimiento quirúrgico y persiste al menos 3 meses después de la cirugía".
Se preguntará a los pacientes sobre el dolor crónico a los 3 y 6 meses después de la cirugía mediante una pregunta modificada del Cuestionario Internacional de Resultados del Dolor (IPO).
Para tener un comparador de referencia, se hará una pregunta similar para indagar sobre la presencia de dolor crónico en el preoperatorio.
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Hasta 6 meses después de la cirugía.
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Uso persistente de opioides
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la cirugía.
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El surtido de recetas de opioides se controlará durante 6 meses.
Según la literatura anterior, el uso persistente de opioides se definirá cuando un paciente tenga una receta de opioides surtida entre 90 y 180 días después de la cirugía.
Los datos se obtienen a través de registros de farmacia provinciales.
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Hasta 6 meses después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julio Flavio Fiore, PhD, McGill University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fiore JF Jr, Olleik G, El-Kefraoui C, Verdolin B, Kouyoumdjian A, Alldrit A, Figueiredo AG, Valanci S, Marquez-GdeV JA, Schulz M, Moldoveanu D, Nguyen-Powanda P, Best G, Banks A, Landry T, Pecorelli N, Baldini G, Feldman LS. Preventing opioid prescription after major surgery: a scoping review of opioid-free analgesia. Br J Anaesth. 2019 Nov;123(5):627-636. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.014. Epub 2019 Sep 25.
- Fiore JF Jr, El-Kefraoui C, Chay MA, Nguyen-Powanda P, Do U, Olleik G, Rajabiyazdi F, Kouyoumdjian A, Derksen A, Landry T, Amar-Zifkin A, Bergeron A, Ramanakumar AV, Martel M, Lee L, Baldini G, Feldman LS. Opioid versus opioid-free analgesia after surgical discharge: a systematic review and meta-analysis of randomised trials. Lancet. 2022 Jun 18;399(10343):2280-2293. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00582-7.
- Do U, El-Kefraoui C, Pook M, Balvardi S, Barone N, Nguyen-Powanda P, Lee L, Baldini G, Feldman LS, Fiore JF Jr; McGill Better Opioid Prescribing Collaboration; Alhashemi M, Antoun A, Barkun JS, Brecht KM, Chaudhury PK, Deckelbaum D, Di Lena E, Dumitra S, Elhaj H, Fata P, Fleiszer D, Fried GM, Grushka J, Kaneva P, Khwaja K, Lapointe-Gagner M, McKendy KM, Meguerditchian AN, Meterissian SH, Montgomery H, Rajabiyazdi F, Safa N, Touma N, Tremblay F. Feasibility of Prospectively Comparing Opioid Analgesia With Opioid-Free Analgesia After Outpatient General Surgery: A Pilot Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2221430. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.21430.
- Do U, Pook M, Najafi T, Rajabiyazdi F, El-Kefraoui C, Balvardi S, Barone N, Elhaj H, Nguyen-Powanda P, Lee L, Baldini G, Feldman LS, Fiore JF; McGill Better Opioid Prescribing (MBOP) Collaboration. S110-Opioid-free analgesia after outpatient general surgery: A qualitative study focused on the perspectives of patients and clinicians involved in a pilot trial. Surg Endosc. 2023 Mar;37(3):2269-2280. doi: 10.1007/s00464-022-09472-8. Epub 2022 Aug 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Dolor Postoperatorio
- Enfermedades de los senos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Narcóticos
- Analgésicos, Opioides
Otros números de identificación del estudio
- 2024-10253
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .