Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ analgesi-intervention med ikke-opioide alternativer (PAIN-Alt) forsøg - brystkirurgi (PAIN-Alt)

10. januar 2025 opdateret af: Julio F Fiore Jr, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Sammenlignende effektivitet af opioid versus opioidfri analgesi efter udskrivning efter ambulant brystkirurgi: En protokol for et randomiseret kontrolleret forsøg (PAIN-Alt-forsøg)

Nordamerika oplever en krise med opioidbrug og -misbrug, delvist forårsaget af overdreven ordinering fra læger. Folk får ofte deres første opioidrecept til smertebehandling efter ambulant brystoperation (dvs. operation for at fjerne hele eller dele af brystet/brystene), hvor patienterne forlader hospitalet samme dag. Mange patienter misbruger disse stoffer og bliver afhængige. Derudover efterlades mange af de opioidpiller, der er ordineret til patienter, ubrugte og kan misbruges af familiemedlemmer, venner eller andre samfundsmedlemmer. For at forhindre dette problem kan kirurger undgå at ordinere opioider ved at prioritere opioidfri analgesi (dvs. smertebehandling ved kun at bruge ikke-opioide indgreb). Det er meget almindeligt at ordinere ikke-opioid smertestillende medicin efter operationen i mange lande uden for Nordamerika; få undersøgelser har dog vurderet, om opioidfri analgesi er lige så effektiv som opioidanalgesi efter brystoperation. Derfor er hovedspørgsmålet, der driver denne undersøgelse: Er smertebehandling uden opioider lige så god som smertebehandling med opioider for patienter, der gennemgår ambulant brystoperation?

Det foreslåede forsøg vil sammenligne to grupper af patienter: Den ene gruppe vil modtage opioider til behandling af smerter efter operationen, mens den anden gruppe kun vil modtage ikke-opioid medicin. Effekten af ​​disse forskellige medicineringsstrategier vil blive målt på smerteintensitet, smerteinterferens med daglige aktiviteter, medicinbivirkninger og andre resultater. Et eksperthold af forskere, kirurger, smertespecialister, sygeplejersker og patienter er blevet samlet for at maksimere denne undersøgelses succes. Resultaterne vil give vigtig information til at vejlede kirurgers beslutninger om at ordinere (eller ikke ordinere) opioider. Hvis opioidfri analgesi viser sig at være effektiv, kan læger muligvis reducere opioidordinationen væsentligt efter brystoperationer og forhindre flere mennesker i at misbruge opioider.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

540

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre (Glen Site)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Karine Roversi, PhD
          • Telefonnummer: 4384935427

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgå mastektomi (dvs. total, modificeret radikal, radikal eller hud/vortebesparende) eller lumpektomi (dvs. excisional biopsi, partiel eller segmental mastektomi, onkoplastisk brystbevarende kirurgi) for maligne (kræft) og ikke-maligne sygdomme (dvs. duktalt karcinom in situ)
  • Planlagt udskrivelse på operationsdagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Øjeblikkelig brystrekonstruktion, dvs. implantat, vævsudvidelse eller autolog/klap-baseret (fører ofte til højere niveauer af smerte og analgesi)
  • Kontraindikationer til de lægemidler, der blev brugt i forsøget i overensstemmelse med Health Canada Monographs (dvs. opioidbrugsforstyrrelser, graviditet, amning, hjertesvigt, allergi/overfølsomhed, mavesår, blødningsforstyrrelser, nedsat nyre- eller leverfunktion)
  • Indtagelse af opioider præoperativt
  • Kognitiv svækkelse, der udelukker patientrapporteret resultatvurdering
  • Behov for postoperativ indlæggelse afgjort før randomisering (dvs. udskrivelse samme dag annulleret af medicinske [f.eks. intraoperative komplikationer] eller ikke-medicinske årsager [f.eks. manglende støtte i hjemmet]).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Opioidanalgesi (OA)
Andet: Opioidanalgesi (OA) [Multimodal analgesi inklusive opioidmedicin]
I overensstemmelse med den nuværende standardbehandling vil udskrivningsrecepter for denne gruppe omfatte ikke-opioide analgetika døgnet rundt (acetaminophen og/eller NSAID givet med regelmæssige intervaller) og opioidtabletter "efter behov" mod gennembrudssmerter (dvs. bryder ud, mens patienter allerede tager analgetika). Ikke-farmakologiske smerteinterventioner (dvs. isposer, musik, meditation.) kan anbefales af nogle kirurger som en del af standardpraksis. I betragtning af forsøgets pragmatiske karakter vil de specifikke analgesi- og opioidbehandlinger døgnet rundt og andre ikke-farmakologiske indgreb blive bestemt af patientens kirurgs skøn under hensyntagen til den udførte brystprocedure, komorbiditeter og patientpræferencer.
Eksperimentel: Opioidfri analgesi (OFA)
Andet: Opioidfri analgesi (OFA) [Multimodal analgesi, der ikke inkluderer opioidmedicin]
Udskrivningsrecepter for denne gruppe vil omfatte ikke-opioide analgetika døgnet rundt (acetaminophen og/eller NSAID'er). I tilfælde af gennembrudssmerter kan redningsanalgesi tilvejebringes ved (1) at bruge evidensbaserede ikke-farmakologiske smerteinterventioner (dvs. isposer, musik og meditation), (2) tilføje ikke-opioide lægemidler, der ikke er inkluderet i den indledende behandling, eller (3) at skifte lægemiddel rettet mod individuelle varianser i analgesi-respons. De specifikke døgn- og rednings-OFA-regimer vil blive bestemt af patientens kirurg under hensyntagen til typen af ​​procedure, komorbiditeter og patientpræferencer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 7.
Smerteintensiteten vil blive målt ved hjælp af Brief Pain Inventory-Short Form (BPI), et selvrapporteret smertespørgeskema udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO). I dette spørgeskema måles smerteintensiteten på tværs af fire domæner (værst, mindst, i gennemsnit og i øjeblikket). Aggregerede scorer for smerteintensitet varierer fra 0-10, hvor højere score repræsenterer dårligere resultater.
Postoperativ dag 1 til 7.
Smerteinterferens
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 7.
Smerteinterferens vil blive målt ved hjælp af Brief Pain Inventory-Short Form (BPI), et selvrapporteret smertespørgeskema udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO). I dette spørgeskema måles smerteinterferens på tværs af syv domæner (humør, arbejde, generel aktivitet, gåture, forhold, livsnydelse og søvn). Aggregerede scorer af smerteinterferens spænder fra 0-10, hvor højere score repræsenterer dårligere resultater.
Postoperativ dag 1 til 7.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede lægemiddelhændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.

Data vedrørende uønskede lægemiddelhændelser vil blive indhentet fra et forfattergenereret spørgeskema og fra lægejournaler.

Bivirkninger vil blive kodet ved hjælp af MedDRA-kodningsordbogen, graduere deres sværhedsgrad i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (1-mild til 5-død) og vurdere potentiel kausalitet ved hjælp af WHO/UMC-systemet (visse, sandsynlige/ sandsynlig, mulig, usandsynlig, betinget/uklassificeret eller ikke-vurderbar/ikke-klassificerbar).
Op til 30 dage efter operationen.
Tid til at stoppe smertestillende medicin
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Tiden til den første rapport om at stoppe brugen af ​​smertestillende medicin vil blive beregnet på baggrund af information indhentet via spørgeskemaer besvaret på dag 1 til 7 og uge 2, 3 og 4 efter operationen. Tiden til at stoppe smertestillende medicin vil blive beregnet ud fra den første af to på hinanden følgende rapporter om 'ingen smertestillende medicin'.
Op til 30 dage efter operationen.
Fysisk og psykisk helbredstilstand
Tidsramme: Postoperativ uge 1, 2, 3 og 4, postoperativ måned 3 og 6.
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af PROMIS-29, en generisk sundhedsundersøgelse, som vurderer 8 sundhedsdomæner (fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, smerteinterferens og smerteintensitet) .
Postoperativ uge 1, 2, 3 og 4, postoperativ måned 3 og 6.
Misbrug af opioid
Tidsramme: Postoperativ uge 1, 2, 3 og 4, postoperativ måned 3 og 6.
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af Prescription Opioid Misuse Index, som er et 6-elements spørgeskema, der inkluderer spørgsmål vedrørende for høj dosis, hyppighed af brug, behov for tidlig genopfyldning, følelse af høj medicin, tage medicinen på grund af stress og indhentning af recepter fra flere læger .
Postoperativ uge 1, 2, 3 og 4, postoperativ måned 3 og 6.
Tilfredshed med smertebehandling
Tidsramme: Postoperativ dag 7.
Patienter vil blive bedt om at vurdere deres overordnede tilfredshed med smertebehandlingen modtaget efter udskrivelse ved hjælp af et spørgsmål tilpasset fra American Pain Society Patient Outcome Questionnaire: Bedøm venligst din tilfredshed med smertebehandlingen, som du har modtaget siden hospitalsudskrivning (skala 0-10; Ekstremt meget) Utilfreds - ekstremt tilfreds).
Postoperativ dag 7.
30 dages postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Data vedrørende postoperative komplikationer vil blive indhentet fra lægejournaler og graderet efter sværhedsgrad ved hjælp af Dindo-Clavien-klassifikationen. Dette system graderer komplikationer i henhold til den terapi, der er nødvendig for behandlingen (grad I til IV, bedst til værre). Komplikationer inden for 30 dage efter operationen vil blive registreret. Derudover vil det omfattende komplikationsindeks (CCI) blive genereret for hver patient for at opsummere det komplette spektrum af postoperative komplikationer og deres sværhedsgrad i en enkelt score fra 0 til 100 (bedst til værre).
Op til 30 dage efter operationen.
30-dages uplanlagte sundhedsudnyttelse
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Uplanlagt sundhedsudnyttelse (ED-besøg og uplanlagte hospitalsgenindlæggelser) inden for 30 dage efter operationen vil blive udtrukket fra de elektroniske journaler og patientens selvrapportering.
Op til 30 dage efter operationen.
Kronisk postkirurgisk smerte
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen.
Kroniske postkirurgiske smerter vil ifølge ICD-11 blive defineret som 'smerter, der udvikler sig efter et kirurgisk indgreb og varer ved mindst 3 måneder efter operationen'. Patienterne vil blive spurgt om kroniske smerter 3 og 6 måneder efter operationen ved hjælp af et spørgsmål modificeret fra International Pain Outcomes (IPO) Questionnaire. For at have en baseline komparator, vil et lignende spørgsmål blive stillet for at spørge om tilstedeværelsen af ​​kroniske smerter præoperativt.
Op til 6 måneder efter operationen.
Vedvarende opioidbrug
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen.
Fyldningen af ​​opioidrecepter vil blive overvåget i 6 måneder. Ifølge tidligere litteratur vil vedvarende opioidbrug blive defineret, når en patient får en opioidrecept udfyldt mellem 90 og 180 dage efter operationen. Data indhentes via provinsapoteker.
Op til 6 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julio Flavio Fiore, PhD, McGill University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-10253

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner