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非オピオイド代替薬による術後鎮痛介入（PAIN-Alt）試験 - 乳房外科 (PAIN-Alt)

2025年1月10日 更新者：Julio F Fiore Jr、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

外来乳房手術後のオピオイドとオピオイドフリーの退院後鎮痛の有効性の比較: ランダム化対照試験 (PAIN-Alt 試験) のプロトコール

北米ではオピオイドの使用と乱用の危機が起きており、その原因の一部は医師による過剰な処方にあります。 多くの場合、外来での乳房手術（つまり、患者が同日に退院する乳房の全体または一部を切除する手術）の後に、痛みの治療のために初めてオピオイドの処方を受けることがあります。 多くの患者がこれらの薬物を誤用し、依存症になります。 さらに、患者に処方されたオピオイド錠剤の多くは未使用のまま放置されており、家族、友人、その他の地域住民によって悪用される可能性があります。 この問題を防ぐために、外科医はオピオイドを含まない鎮痛（つまり、非オピオイド介入のみを使用した疼痛治療）を優先することで、オピオイドの処方を避けることができます。 手術後に非オピオイド鎮痛剤のみを処方することは、北米以外の多くの国で非常に一般的です。しかし、乳房手術後のオピオイドを含まない鎮痛がオピオイド鎮痛と同じくらい効果的であるかどうかを評価した研究はほとんどありません。 したがって、この研究を推進する主な疑問は、外来で乳房手術を受ける患者にとって、オピオイドを使用しない疼痛治療はオピオイドを使用する疼痛治療と同じくらい効果があるのか​​ということです。

提案された試験では、2つの患者グループを比較する予定だ。一方のグループには手術後の痛みを治療するためにオピオイドが投与され、もう一方のグループには非オピオイド薬のみが投与される。 これらのさまざまな投薬戦略の影響は、痛みの強さ、日常生活への痛みの干渉、薬の副作用、その他の結果について測定されます。 この研究を最大限に成功させるために、科学者、外科医、疼痛専門家、看護師、患者からなる専門家チームが結成されました。 この結果は、外科医がオピオイドを処方する（または処方しない）かどうかを決定するための重要な情報を提供します。 オピオイドを含まない鎮痛剤が有効であることが判明すれば、医師は乳房手術後のオピオイド処方を大幅に減らし、より多くの人がオピオイドを誤用するのを防ぐことができる可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

540

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 募集
        • McGill University Health Centre (Glen Site)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Karine Roversi, PhD
          • 電話番号：4384935427

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 悪性疾患（がん）および非悪性疾患（すなわち、上皮内乳管癌）
  • 手術当日に退院予定。

除外基準:

  • 即時乳房再建、つまりインプラント、組織拡張器、または自家/皮弁ベースの乳房再建（多くの場合、より高いレベルの痛みと鎮痛が必要になります）
  • カナダ保健省モノグラフに基づく治験で使用される薬剤の禁忌（オピオイド使用障害、妊娠、授乳、心不全、アレルギー/過敏症、消化性潰瘍、出血性疾患、腎臓または肝臓障害など）
  • 術前にオピオイドを服用する
  • 認知障害により患者報告による転帰評価が妨げられる
  • 無作為化前に決定された術後の入院の必要性（つまり、医学的理由（例：術中合併症）または非医学的理由（例：自宅でのサポートの不足）により同日の退院がキャンセルされた場合）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：オピオイド鎮痛（OA）
他の：オピオイド鎮痛（OA）[オピオイド薬を含む集学的鎮痛]
現在の標準治療に沿って、このグループの退院処方には、24時間体制の非オピオイド鎮痛薬（アセトアミノフェンおよび/またはNSAIDを定期的に投与）と、突出痛（つまり、痛みが続く痛み）に対して「必要に応じて」オピオイド錠剤が含まれることになる。患者がすでに鎮痛剤を服用している間に爆発する）。 一部の外科医は、標準的な診療の一環として、非薬理学的疼痛介入（アイスパック、音楽、瞑想など）を推奨する場合があります。 治験の実用的な性質を考慮すると、具体的な24時間鎮痛、レスキューオピオイドレジメン、その他の非薬理学的介入は、実施される乳房処置、併存疾患、および患者の希望を考慮して、患者の外科医の裁量によって決定されます。
実験的：オピオイドフリー鎮痛 (OFA)
他の：オピオイドフリー鎮痛 (OFA) [オピオイド薬を含まない集学的鎮痛]
このグループの退院処方には、24 時間体制の非オピオイド鎮痛薬 (アセトアミノフェンおよび/または NSAID) が含まれます。 突出痛の場合、救済鎮痛は、(1) 証拠に基づいた非薬理学的疼痛介入 (アイスパック、音楽、瞑想など) を使用する、(2) 初期レジメンに含まれていない非オピオイド薬を追加する、または（3）鎮痛反応の個人差をターゲットとした薬剤の切り替え。 具体的な 24 時間体制およびレスキュー OFA レジメンは、手術の種類、併存疾患、および患者の希望を考慮して、患者の外科医によって決定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：術後1日目から7日目。
痛みの強度は、世界保健機関 (WHO) が開発した自己申告による痛みの質問票である Brief Pain Inventory-Short Form (BPI) を使用して測定されます。 このアンケートでは、痛みの強さが 4 つの領域 (最悪、最低、平均、現在) にわたって測定されます。 痛みの強さの集計スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪くなります。
術後1日目から7日目。
痛みの干渉
時間枠：術後1日目から7日目。
疼痛干渉は、世界保健機関 (WHO) が開発した自己申告による疼痛アンケートである Brief Pain Inventory-Short Form (BPI) を使用して測定されます。 このアンケートでは、痛みの干渉が 7 つの領域 (気分、仕事、一般的な活動、歩行、人間関係、人生の楽しみ、睡眠) にわたって測定されます。 疼痛干渉の集計スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪いことを表します。
術後1日目から7日目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物有害事象
時間枠：手術後30日以内。

薬物有害事象に関するデータは、著者作成のアンケートおよび医療記録から取得されます。

有害事象は、MedDRA コード化辞書を使用してコード化され、有害事象共通用語基準 (CTCAE) (1-軽度から 5-死亡) に従って重症度が等級付けされ、WHO/UMC システム (確実、可能性、可能性が高い、可能性がある、可能性が低い、条件付き/未分類、または評価不可能/分類不可能)。
手術後30日以内。
鎮痛剤をやめる時期
時間枠：手術後30日以内。
鎮痛剤の使用を中止した最初の報告までの時間は、手術後 1 ～ 7 日目、および 2、3、4 週間目に回答されたアンケートから得られた情報に基づいて計算されます。 鎮痛剤を中止するまでの時間は、「鎮痛剤を服用しなかった」という 2 つの連続した報告のうちの最初の報告に基づいて計算されます。
手術後30日以内。
心身の健康状態
時間枠：術後1、2、3、4週目、術後3、6ヶ月目。
この結果は、健康の 8 つの領域 (身体機能、不安、うつ病、疲労、睡眠障害、社会的役割や活動に参加する能力、疼痛干渉、疼痛強度) を評価する一般的な健康調査である PROMIS-29 を使用して評価されます。 。
術後1、2、3、4週目、術後3、6ヶ月目。
オピオイドの誤用
時間枠：術後1、2、3、4週目、術後3、6ヶ月目。
この結果は、過剰摂取、使用頻度、早めの補充の必要性、薬による高揚感、ストレスによる薬の服用、複数の医師からの処方箋の取得に関する質問を含む6項目のアンケートである処方オピオイド誤用指数を使用して評価されます。 。
術後1、2、3、4週目、術後3、6ヶ月目。
痛みの管理に満足
時間枠：術後7日目。
患者は、米国疼痛協会の患者転帰アンケートを基にした質問を使用して、退院後に受けた痛みの治療に対する総合的な満足度を評価するよう求められます。 退院後に受けた痛みの治療に対する満足度を評価してください (スケール 0 ～ 10、非常に高い)不満〜非常に満足）。
術後7日目。
術後30日の合併症
時間枠：手術後30日以内。
術後合併症に関するデータは医療記録から取得され、Dindo-Clavien 分類を使用して重症度によって等級付けされます。 このシステムは、治療に必要な治療法に応じて合併症を等級分けします (グレード I から IV、最良から不良まで)。 手術後 30 日以内の合併症が記録されます。 さらに、包括的合併症指数 (CCI) が患者ごとに生成され、術後合併症の全範囲とその重症度を 0 ～ 100 (最高から最低) の単一スコアに要約します。
手術後30日以内。
30 日間の計画外の医療利用
時間枠：手術後30日以内。
手術後 30 日以内の計画外の医療利用（救急外来受診および計画外の再入院）は、電子医療記録と患者の自己申告書から抽出されます。
手術後30日以内。
慢性的な術後の痛み
時間枠：手術後最長6か月。
ICD-11によれば、慢性術後疼痛は「外科手術後に発症し、術後少なくとも3か月持続する痛み」と定義されます。 患者は、国際疼痛アウトカム (IPO) アンケートから修正された質問を使用して、術後 3 か月および 6 か月後の慢性疼痛について質問されます。 ベースラインの比較基準を得るために、術前の慢性疼痛の存在について同様の質問が行われます。
手術後最長6か月。
持続的なオピオイドの使用
時間枠：手術後最長6か月。
オピオイド処方箋の記入は6か月間監視されます。 以前の文献によると、持続的なオピオイド使用は、患者が手術後 90 ～ 180 日以内にオピオイドの処方箋を記入した場合に定義されます。 データは州の薬局記録から取得されます。
手術後最長6か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

捜査官

  • 主任研究者：Julio Flavio Fiore, PhD、McGill University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月26日

一次修了 (推定)

2025年8月31日

研究の完了 (推定)

2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

2024年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月11日

最初の投稿 (実際)

2024年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月10日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-10253

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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