Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ analgesi-intervensjon med ikke-opioide alternativer (PAIN-Alt)-forsøk - brystkirurgi (PAIN-Alt)

10. januar 2025 oppdatert av: Julio F Fiore Jr, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Sammenlignende effektivitet av opioid versus opioidfri analgesi etter utskrivning etter poliklinisk brystkirurgi: En protokoll for en randomisert kontrollert studie (PAIN-Alt-forsøk)

Nord-Amerika opplever en krise med opioidbruk og -misbruk, delvis forårsaket av overdreven forskrivning fra leger. Folk får ofte sin første opioidresept for smertebehandling etter poliklinisk brystoperasjon (dvs. operasjon for å fjerne hele eller deler av brystet(e), der pasienter forlater sykehuset samme dag). Mange pasienter misbruker disse stoffene og blir avhengige. I tillegg forblir mange av opioidpillene som er foreskrevet til pasienter ubrukte og kan misbrukes av familiemedlemmer, venner eller andre samfunnsmedlemmer. For å forhindre dette problemet kan kirurger unngå å foreskrive opioider ved å prioritere opioidfri analgesi (dvs. smertebehandling med kun ikke-opioide intervensjoner). Å foreskrive bare ikke-opioide smertestillende medisiner etter operasjonen er svært vanlig i mange land utenfor Nord-Amerika; men få studier har vurdert om opioidfri analgesi er like effektiv som opioidanalgesi etter brystoperasjon. Derfor er hovedspørsmålet som driver denne studien: For pasienter som gjennomgår poliklinisk brystoperasjon, er smertebehandling uten opioider like bra som smertebehandling med opioider?

Den foreslåtte studien vil sammenligne to grupper av pasienter: den ene gruppen vil få opioider for å behandle smerte etter operasjonen, mens den andre gruppen kun vil motta ikke-opioide medisiner. Effekten av disse ulike medisineringsstrategiene vil bli målt på smerteintensitet, smertepåvirkning av daglige aktiviteter, medisineringsbivirkninger og andre utfall. Et ekspertteam av forskere, kirurger, smertespesialister, sykepleiere og pasienter har blitt satt sammen for å maksimere suksessen til denne studien. Resultatene vil gi viktig informasjon for å veilede kirurgenes beslutninger om å foreskrive (eller ikke forskrive) opioider. Hvis opioidfri analgesi viser seg å være effektiv, kan leger være i stand til å redusere forskrivningen av opioider betydelig etter brystoperasjoner og forhindre at flere mennesker misbruker opioider.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

540

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre (Glen Site)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Karine Roversi, PhD
          • Telefonnummer: 4384935427

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår mastektomi (dvs. total, modifisert radikal, radikal eller hud-/brytesparende) eller lumpektomi (dvs. eksisjonsbiopsi, partiell eller segmentell mastektomi, onkoplastisk brystbevarende kirurgi) for ondartede (kreft) og ikke-maligne sykdommer (dvs. duktalt karsinom in situ)
  • Planlagt utskriving på operasjonsdagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Umiddelbar brystrekonstruksjon, dvs. implantat, vevsekspanderer eller autolog/klaffbasert (fører ofte til høyere nivåer av smerte og smertestillende behov)
  • Kontraindikasjoner for legemidlene som ble brukt i forsøket i samsvar med Health Canada Monographs (dvs. opioidbruksforstyrrelse, graviditet, amming, hjertesvikt, allergi/hypersensitivitet, magesår, blødningsforstyrrelser, nedsatt nyre- eller leverfunksjon)
  • Tar opioider preoperativt
  • Kognitiv svikt som utelukker pasientrapportert resultatvurdering
  • Behov for postoperativ sykehusinnleggelse avgjort før randomisering (dvs. utskrivning samme dag kansellert på grunn av medisinske [f.eks. intraoperative komplikasjoner] eller ikke-medisinske årsaker [f.eks. manglende støtte hjemme]).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Opioidanalgesi (OA)
Annen: Opioidanalgesi (OA) [Multimodal analgesi inkludert opioidmedisiner]
I tråd med gjeldende standardbehandling vil utskrivningsresepter for denne gruppen inkludere døgnkontinuerlige ikke-opioide analgetika (acetaminophen og/eller NSAIDs gitt med regelmessige intervaller) og opioidtabletter "etter behov" for gjennombruddssmerter (dvs. smerte som bryter ut mens pasienter allerede tar smertestillende midler). Ikke-farmakologiske smerteintervensjoner (dvs. isposer, musikk, meditasjon) kan anbefales av noen kirurger som en del av standard praksis. Gitt den pragmatiske karakteren av studien, vil de spesifikke døgnkontinuerlige analgesi- og redningsopioidregimene og andre ikke-farmakologiske intervensjoner bestemmes av pasientens kirurgens skjønn med tanke på brystprosedyren som er utført, komorbiditeter og pasientens preferanser.
Eksperimentell: Opioidfri analgesi (OFA)
Annen: Opioidfri analgesi (OFA) [Multimodal analgesi inkluderer ikke opioidmedisiner]
Utskrivningsresepter for denne gruppen vil inkludere døgnkontinuerlig ikke-opioide analgetika (acetaminophen og/eller NSAIDs). Ved gjennombruddssmerter kan redningsanalgesi gis ved å (1) bruke evidensbaserte ikke-farmakologiske smerteintervensjoner (dvs. isposer, musikk og meditasjon), (2) legge til ikke-opioide medisiner som ikke er inkludert i den første kuren, eller (3) bytte av legemidler rettet mot individuelle varianser i analgesirespons. De spesifikke døgn- og rednings-OFA-regimene vil bli bestemt av pasientens kirurg med tanke på type prosedyre, komorbiditeter og pasientens preferanser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 7.
Smerteintensiteten vil bli målt ved hjelp av Brief Pain Inventory-Short Form (BPI), et selvrapportert smerteskjema utviklet av Verdens helseorganisasjon (WHO). I dette spørreskjemaet blir smerteintensiteten målt på tvers av fire domener (verst, minst, i gjennomsnitt og for øyeblikket). Aggregerte skårer for smerteintensitet varierer fra 0-10, med høyere skårer som representerer dårligere utfall.
Postoperativ dag 1 til 7.
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 7.
Smerteinterferens vil bli målt ved hjelp av Brief Pain Inventory-Short Form (BPI), et selvrapportert smerteskjema utviklet av Verdens helseorganisasjon (WHO). I dette spørreskjemaet måles smerteinterferens på tvers av syv domener (humør, arbeid, generell aktivitet, turgåing, relasjoner, livsglede og søvn). Aggregerte skårer for smerteinterferens varierer fra 0-10, med høyere skårer som representerer dårligere resultater.
Postoperativ dag 1 til 7.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede medikamentelle hendelser
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.

Data om uønskede legemiddelhendelser vil bli hentet fra et forfattergenerert spørreskjema og fra medisinske journaler.

Bivirkninger vil bli kodet ved hjelp av MedDRA-kodeordboken, gradere deres alvorlighetsgrad i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (1-Mild til 5-Death) og vurdere potensiell årsakssammenheng ved å bruke WHO/UMC-systemet (sikkert, sannsynlig/ sannsynlig, mulig, usannsynlig, betinget/uklassifisert eller ikke-vurderbar/ikke-klassifiserbar).
Inntil 30 dager etter operasjonen.
På tide å slutte med smertestillende medisiner
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
Tiden til første melding om å slutte med bruk av smertestillende medisiner vil bli beregnet basert på informasjon innhentet via spørreskjemaer svart på dag 1 til 7, og uke 2, 3 og 4 etter operasjonen. Tiden til å stoppe smertestillende medisiner vil bli beregnet basert på den første av to påfølgende rapporter om "ingen smertestillende medisinering".
Inntil 30 dager etter operasjonen.
Fysisk og psykisk helsestatus
Tidsramme: Postoperativ uke 1, 2, 3 og 4, postoperativ måned 3 og 6.
Dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av PROMIS-29, en generisk helseundersøkelse, som vurderer 8 helsedomener (fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, smerteinterferens og smerteintensitet) .
Postoperativ uke 1, 2, 3 og 4, postoperativ måned 3 og 6.
Misbruk av opioider
Tidsramme: Postoperativ uke 1, 2, 3 og 4, postoperativ måned 3 og 6.
Dette resultatet vil bli vurdert ved å bruke Prescription Opioid Misuse Index som er et 6-elements spørreskjema som inkluderer spørsmål angående overdose, bruksfrekvens, behov for tidlig påfyll, følelse av høy medisin, ta medisinen på grunn av stress og innhenting av resepter fra flere leger. .
Postoperativ uke 1, 2, 3 og 4, postoperativ måned 3 og 6.
Tilfredshet med smertebehandling
Tidsramme: Postoperativ dag 7.
Pasienter vil bli bedt om å vurdere sin generelle tilfredshet med smertebehandlingen mottatt etter utskrivning ved å bruke et spørsmål tilpasset fra American Pain Society Patient Outcome Questionnaire: Vurder din tilfredshet med smertebehandlingen du har mottatt siden utskrivning fra sykehus (Skala 0-10; Ekstremt ekstremt). Misfornøyd-ekstremt fornøyd).
Postoperativ dag 7.
30-dagers postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
Data vedrørende postoperative komplikasjoner vil bli hentet fra medisinske journaler og gradert etter alvorlighetsgrad ved bruk av Dindo-Clavien-klassifiseringen. Dette systemet graderer komplikasjoner i henhold til terapien som trengs for behandling (grad I til IV, best til verre). Komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen vil bli registrert. I tillegg vil Comprehensive Complication Index (CCI) bli generert for hver pasient for å oppsummere hele spekteret av postoperative komplikasjoner og deres alvorlighetsgrad i en enkelt skåre fra 0 til 100 (best til verre).
Inntil 30 dager etter operasjonen.
30 dagers uplanlagt bruk av helsetjenester
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
Uplanlagt bruk av helsetjenester (ED-besøk og ikke-planlagte sykehusreinnleggelser) innen 30 dager etter operasjonen vil bli trukket ut fra den elektroniske journalen og pasientens egenmelding.
Inntil 30 dager etter operasjonen.
Kronisk postkirurgisk smerte
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter operasjonen.
Kronisk postkirurgisk smerte vil i henhold til ICD-11 defineres som 'smerte som utvikler seg etter et kirurgisk inngrep og vedvarer minst 3 måneder etter operasjonen'. Pasienter vil bli spurt om kroniske smerter 3 og 6 måneder etter operasjonen ved hjelp av et spørsmål modifisert fra International Pain Outcomes (IPO) Questionnaire. For å ha en baseline komparator, vil et lignende spørsmål bli stilt for å spørre om tilstedeværelsen av kronisk smerte preoperativt.
Inntil 6 måneder etter operasjonen.
Vedvarende opioidbruk
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter operasjonen.
Fyllingen av opioidresepter vil bli overvåket i 6 måneder. I følge tidligere litteratur vil vedvarende opioidbruk være definert når en pasient får en opioidresept fylt mellom 90 og 180 dager etter operasjonen. Data innhentes via provinsielle apoteksjournaler.
Inntil 6 måneder etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julio Flavio Fiore, PhD, McGill University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-10253

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere